Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van intra-articulaire CNTX-4975-05 (capsaïcine) versus placebo bij proefpersonen met artrose in de knie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Centrexion Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele injectie, 52 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van een intra-articulaire injectie van CNTX-4975-05 te evalueren bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige artrose kniepijn

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele injectie, 52 weken durende studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van een enkele intra-articulaire (IA) CNTX-4975-05 (capsaïcine) te evalueren, vergeleken met IA placebo, bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige osteoartritis (OA) kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 40 en 95 jaar oud (inclusief) op het moment van het screeningsbezoek met de mogelijkheid om het elektronische dagboek in te vullen met behulp van de door de studie verstrekte tabletcomputers.
  • Bevestiging van artrose (OA) van de knie.
  • Bevestiging van artrose van de indexknie.
  • Matige tot ernstige pijn in de wijsknie geassocieerd met artrose moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • BMI ≤45 kg/m^2.
  • Moet 2 of meer eerdere therapieën hebben gefaald.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen gedurende de onderzoeksperiode.
  • De proefpersoon stemt ermee in zijn huidige pijnmedicatie (inclusief vrij verkrijgbare (OTC)-medicatie) te blijven gebruiken vanaf het moment van screening tot en met week 12. De huidige pijnmedicatie mag alleen worden ingenomen bij pijn in de wijsknie en niet bij een andere pijnindicatie.
  • De proefpersoon stemt ermee in om vanaf het moment van de screening tot en met de voltooiing van de studie alleen de toegestane noodmedicatie voor artrose-kniepijn van de wijsbeenknie te gebruiken en stemt ermee in om tijdens de proef geen actuele medicatie voor artrose-kniepijn te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gewrichtsvervangende operatie van de indexknie op elk moment, of open operatie van de indexknie in de afgelopen 24 maanden.
  • Voorafgaande arthroscopische operatie van de wijsknie binnen 6 maanden na screening.
  • Alle pijnlijke aandoeningen van de wijsknie als gevolg van een andere gewrichtsaandoening dan OA.
  • Periarticulaire pijn door welke oorzaak dan ook.
  • Pijn in de niet-indexknie die >3 is op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0-10) bij lopen of in rust.
  • Andere chronische pijn overal in het lichaam die het gebruik van pijnstillende medicijnen vereist.
  • Instabiliteit van de indexknie.
  • Uitlijningsafwijking (>10 graden varus of valgus) van de wijsknie bij het staan.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van neuropathische artropathie of bevinding van benige fragmentatie in de indexknie met beeldvorming.
  • Fysieke/ergotherapie/chiropractische therapie voor de onderste extremiteiten of acupunctuur voor de onderste extremiteiten binnen 30 dagen na screening, of behoefte aan dergelijke therapie tijdens het onderzoek.
  • Plannen voor een operatie, andere invasieve procedures of IA-injecties tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Heeft binnen 90 dagen na screening actuele capsaïcine op de wijsknie gebruikt.
  • Huidig ​​gebruik van opioïden voor elke andere aandoening dan artrose van de wijsknie.
  • Corticosteroïd-injectie in de wijsknie binnen 90 dagen na screening.
  • Kreeg IA viscosupplementatie (bijv. Synvisc®, Hyalgan®) binnen 90 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo van 2,0 ml voor IA-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectie ontvangen
Experimenteel: CNTX-4975-05
Voorgevulde glazen injectiespuiten toegediend als een enkele IA-injectie van 2,0 ml
Geneesmiddel: CNTX-4975-05
CNTX-4975-05-injectie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde wekelijkse pijn bij lopen (NPRS 0-10) in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De gemiddelde dagelijkse OA-pijn in de wijsknie tijdens het lopen werd geëvalueerd met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn). 0 was de beste score en 10 was de slechtste score.

Proefpersonen gebruikten een ePRO voor het slapen gaan (21:00 uur ± 3 uur) om dagelijks hun gemiddelde dagelijkse artrose-kniepijnscore bij lopen gedurende de voorgaande 24 uur vast te leggen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A (pijn) dimensie totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Western Ontario en McMaster Universities hebben de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ontwikkeld om te gebruiken bij patiënten met knie- en/of heupartrose. De WOMAC is een gevalideerde, multidimensionale maat voor pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen die gevoelig is voor de effecten van medicijnen of andere interventies. Deze studie gebruikte het NPRS-formaat met 11 vakken, variërend van 0 (geen of geen pijn/stijfheid/moeilijkheden) tot 10 (extreem).

De WOMAC is een zelfbeheerde index die 24 items bevat die worden gevraagd met betrekking tot het indexkniegewricht. De WOMAC heeft 3 dimensies: pijn (subschaal A), stijfheid (subschaal B) en fysiek functioneren (subschaal C). Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een slechter resultaat.

De pijndimensie omvat 5 items over de hoeveelheid pijn die wordt ervaren bij verschillende activiteiten (lopen, traplopen, nachtelijk, in rust, gewicht dragen). De score loopt van 0 tot 50.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline WOMAC B (stijfheid) dimensie totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Western Ontario en McMaster Universities hebben de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ontwikkeld om te gebruiken bij patiënten met knie- en/of heupartrose. De WOMAC is een gevalideerde, multidimensionale maat voor pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen die gevoelig is voor de effecten van medicijnen of andere interventies. Deze studie gebruikte het NPRS-formaat met 11 vakken, variërend van 0 (geen of geen pijn/stijfheid/moeilijkheden) tot 10 (extreem).

De WOMAC is een zelfbeheerde index die 24 items bevat die worden gevraagd met betrekking tot het indexkniegewricht. De WOMAC heeft 3 dimensies: pijn (subschaal A), stijfheid (subschaal B) en fysiek functioneren (subschaal C). Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een slechter resultaat.

De stijfheidsdimensie heeft 2 items: gewrichtsstijfheid bij het ontwaken en gewrichtsstijfheid later op de dag. De score loopt van 0 tot 20.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in WOMAC C (fysieke functie) dimensie totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Western Ontario en McMaster Universities hebben de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ontwikkeld om te gebruiken bij patiënten met knie- en/of heupartrose. De WOMAC is een gevalideerde, multidimensionale maat voor pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen die gevoelig is voor de effecten van medicijnen of andere interventies. Deze studie gebruikte het NPRS-formaat met 11 vakken, variërend van 0 (geen of geen pijn/stijfheid/moeilijkheden) tot 10 (extreem).

De WOMAC is een zelfbeheerde index die 24 items bevat die worden gevraagd met betrekking tot het indexkniegewricht. De WOMAC heeft 3 dimensies: pijn (subschaal A), stijfheid (subschaal B) en fysiek functioneren (subschaal C). Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een slechter resultaat.

De functiedimensie vraagt ​​naar de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van 17 activiteiten vanwege het referentiegewricht. De score varieert van 0 tot 170.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTX-4975i-OA-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren