- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429062
Srovnání dvou komunitních cvičebních protokolů u lidí s roztroušenou sklerózou
Srovnání komunitního osobního tréninku s vibracemi celého těla na parametry rovnováhy a chůze u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které postihuje přibližně 400 000 osob ve Spojených státech a 1 200 000 osob ve věku od 16 do 65 let na celém světě. Jde o neurodegenerativní patologii, která může být charakterizována průběhem recidiv a remisí zprostředkovaných demyelinizací, překrývajících se s postupným neurologickým zhoršováním, což má za následek klinický průběh, jehož progrese a závažnost je nepředvídatelné. Patofyziologie spojená s RS je zpomalení nebo zastavení saltatorního vedení akčních potenciálů podél myelinizovaných axonů v CNS. To má za následek klinickou prezentaci, která je různorodá a nepředvídatelná z hlediska věku nástupu, progrese onemocnění a známek a symptomů, které pociťuje každá osoba s RS (PWMS).
Jedinci s roztroušenou sklerózou mají různé příznaky před a po diagnóze. Mezi běžné příznaky patří dvojité vidění, částečná ztráta zraku, necitlivost nebo slabost končetin, únava, deprese, kognitivní dysfunkce, závratě, třes, snížená koordinace a nejistá chůze. Mnoho příznaků RS je spojeno se zvýšeným rizikem pádu podobným tomu, který se vyskytuje u starších jedinců.
Účelem této studie je použít a porovnat dvě různé intervence u lidí s RS v komunitním prostředí. První intervencí je asistovaný osobní tréninkový program nabízený v komunitním prostředí ke zlepšení funkčních omezení a snížení rizika pádů u lidí s RS. Tento cvičební program budou zajišťovat osobní trenéři vzdělaní v oblasti pohybového tréninku u osob s RS. Osobní tréninkový program je pokračující program podporovaný National MS Society. Druhou intervencí je použití platforem Whole Body Vibration (WBV) ke zlepšení schopnosti chůze a zlepšení rovnováhy u lidí s RS.
Asistovaný osobní trénink, kruhový trénink má omezený výzkum u lidí s RS. Tento způsob cvičení je podobný cvičení, které by zdraví jedinci absolvovali ve fitness centru pod vedením osobního trenéra. V tomto studiu budou osobní tréninkový program zajišťovat vzdělaní osobní trenéři. Tito osobní trenéři absolvovali 24hodinový kurz dalšího vzdělávání o cvičení u lidí s neurodegenerativními onemocněními. Zařízení MindSet Charities má silný pokračující osobní školicí program pro lidi s RS a tento program podporuje Národní společnost pro roztroušenou sklerózu (NMSS). Jedinci s RS absolvují 2 osobní tréninky každý týden. Účinnost tohoto typu programu nebyla dosud studována.
Existuje touha zlepšit možnosti tréninku pro zvýšení vytrvalosti, schopnosti chůze a rovnováhy u lidí s RS. V posledním desetiletí byly celotělové vibrace studovány u sportovců, starších jedinců, lidí s chronickou mrtvicí, lidí s Parkinsonovou nemocí a existuje několik studií u lidí s RS. Během tréninku WBV stojí jednotlivci na plošině a absolvují sérii cvičení určených ke zlepšení schopnosti chůze a rovnováhy. Předpokládá se, že vertikální vibrace během sezení způsobují svalové kontrakce iniciované senzorickými receptory a snižují práh náboru motorických jednotek, což může mít za následek zvýšenou aktivaci vysokoprahových rychlých svalových vláken.
Hypotéza: 1. Jedinci s RS, kteří se účastní buď osobního tréninku nebo cvičebního protokolu WBV, budou mít zlepšení chůze, rovnováhy, vytrvalosti, únavy a kvality života (QOL). 2. Jednotlivci v tréninkové skupině WBV budou mít větší zlepšení síly.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná diagnóza RS,
- být schopen přečíst, porozumět a podepsat souhlas s účastí,
- dospělí ve věku 18 až 85 let,
- zúčastnit se před a po testu v délce 60–120 minut
Kritéria vyloučení:
- neumí číst, porozumět formuláři souhlasu s účastí,
- nemůže zúčastnit žádného cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
osobní trénink
Jedinci s diagnózou RS a jakoukoli úrovní funkce budou přijati k účasti na cvičení dvakrát týdně s vyškolenými osobními trenéry.
Cvičení se skládá z posilování, protahování, rovnováhy, vytrvalosti a chůze, pokud je to možné.
K vybavení patří běžecký pás, stacionární kolo, posilovací zařízení.
|
Osobní trénink: posilování, strečink, vytrvalost, rovnováha Vibrace celého těla: posilování, rovnováha, strečink, výdrž, rovnováha
Ostatní jména:
|
|
Platforma celého těla
Jedinci s diagnózou RS, kteří jsou schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj, budou přijati k účasti na tréninku na platformě celého těla dvakrát týdně s fyzioterapeutem.
Cvičení na platformě celého těla zahrnuje posilování, rovnováhu, strečink a výdrž po dobu 30 sekund.
Plošina celého těla je zapnutá na 30 sekund a poté vypnutá.
Každé cvičení zabere 30 sekund na dokončení.
|
Osobní trénink: posilování, strečink, vytrvalost, rovnováha Vibrace celého těla: posilování, rovnováha, strečink, výdrž, rovnováha
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (test MiniBEST)
Časové okno: 20 minut
|
Míra dynamické rovnováhy, skóre se pohybuje od 0 (bez rovnováhy) do 28 dobrá dynamická rovnováha.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko specifické bilance činností
Časové okno: 15 minut
|
sebevědomí rovnováhy, skóre od 0 % (nedůvěra v rovnováhu) do 100 % (plná důvěra v rovnováhu)
|
15 minut
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 10 minut
|
self report měření únavy, škála jde od 1 (silně souhlasím s tvrzením o únavě) do 7 (silně nesouhlasím s tvrzením o únavě), vyšší skóre znamená menší únavu RS.
|
10 minut
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: 15 minut
|
Míra kvality života, která měří dopad RS na každodenní život lidí.
Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec nepůsobivé) do 5 (mimořádně působivé), skóre se pohybuje od 29 do 145.
Čím vyšší skóre, tím více jsou RS ovlivněni v každodenním životě.
|
15 minut
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 15 minut
|
Míra chůze, stupnice se pohybuje od 3 (normální) do 0 (neschopnost) a rozsah je 24 znamená normální chůzi, 0 znamená neschopnost chůze, riziko pádu je menší nebo rovno 19/24.
|
15 minut
|
|
5krát test sedět a stát
Časové okno: 1 minuta
|
Měření síly a síly, měřený test, jak dlouho trvá přechod ze sedu do stoje, méně než 15 sekund je riziko pádu.
|
1 minuta
|
|
Test 2 minuty chůze
Časové okno: 2 minuty
|
měřítko vytrvalosti chůze, jak daleko může člověk dojít za 2 minuty.
Normální hodnoty 176-189 metrů
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19517 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osobní tréninková cvičení
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu stadium IVSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Global Kinetics CorporationUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Global Kinetics CorporationDokončeno