- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429062
Kahden yhteisöön perustuvan harjoitusprotokollan vertailu multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Yhteisöpohjaisen henkilökohtaisen harjoittelun vertailu MS-tautia sairastavien ihmisten tasapaino- ja kävelyparametreihin koko kehon tärinään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) myelinisoiva sairaus, joka vaikuttaa noin 400 000:een Yhdysvalloissa ja 1 200 000:een 16–65-vuotiaaseen maailmanlaajuisesti. Se on hermostoa rappeuttava patologia, jolle voidaan luonnehtia demyelinaation välittämien uusiutumisten ja remissioiden kulkua, jotka liittyvät asteittaiseen neurologiseen heikkenemiseen, mikä johtaa kliiniseen kulumiseen, jonka eteneminen ja vakavuus on arvaamaton. MS-tautiin liittyvä patofysiologia on toimintapotentiaalien suolaisen johtumisen hidastaminen tai pysäyttäminen myelinoituneita aksoneja pitkin keskushermostossa. Tämä johtaa kliiniseen esitykseen, joka on vaihteleva ja arvaamaton alkamisiän, taudin etenemisen ja jokaisen MS-tautia (PWMS) sairastavan henkilön kokemien merkkien ja oireiden osalta.
Multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä on erilaisia oireita ennen diagnoosia ja sen jälkeen. Yleisiä oireita ovat kaksoisnäkö, osittainen näönmenetys, raajojen puutuminen tai heikkous, väsymys, masennus, kognitiiviset häiriöt, huimaus, vapina, koordinaation heikkeneminen ja epävakaa kävely. Monet MS-taudin oireet liittyvät lisääntyneeseen kaatumisriskiin, joka on samanlainen kuin iäkkäillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää ja vertailla kahta erilaista interventiota MS-tautia sairastavilla ihmisillä yhteisössä. Ensimmäinen interventio on avustettu henkilökohtainen koulutusohjelma, joka tarjotaan yhteisössä parantamaan toiminnallisia rajoituksia ja vähentämään MS-tautia sairastavien ihmisten kaatumisriskiä. Tämän harjoitusohjelman tarjoavat henkilökohtaiset valmentajat, jotka ovat koulutettuja MS-tautia sairastavien harjoitteluun. Henkilökohtainen koulutusohjelma on jatkuva ohjelma, jota National MS Society tukee. Toinen toimenpide on Whole Body Vibration (WBV) -alustojen käyttö parantamaan MS-tautia sairastavien ihmisten kävelykykyä ja tasapainoa.
Avustetun henkilökohtaisen harjoittelun, piiriharjoittelun tutkimus on rajallista MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Tämä harjoitusmenetelmä on samanlainen kuin terveiden yksilöiden harjoittama harjoittelu kuntokeskuksessa henkilökohtaisen valmentajan ohjauksessa. Tässä tutkimuksessa henkilökohtaisen valmennusohjelman toteuttavat koulutetut personal trainerit. Nämä henkilökohtaiset valmentajat suorittivat 24 tunnin täydennyskurssin liikunnasta ihmisille, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia. Laitoksella, MindSet Charitiesilla, on vahva jatkuva henkilökohtainen koulutusohjelma MS-potilaille, ja tätä ohjelmaa tukee National Multiple Sclerosis Society (NMSS). MS-tautia sairastavat osallistuvat 2 henkilökohtaiseen harjoitukseen joka viikko. Tämän tyyppisen ohjelman tehokkuutta ei ole tutkittu tähän mennessä.
Harjoitteluvaihtoehtoja halutaan parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten kestävyyden, kävelykyvyn ja tasapainon lisäämiseksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana koko kehon tärinää on tutkittu urheilijoilla, iäkkäillä henkilöillä, kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä, Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, ja MS-tautia sairastavilla on muutamia tutkimuksia. WBV-harjoittelun aikana yksilöt seisovat alustalla ja suorittavat sarjan harjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan kävelykykyä ja tasapainoa. Pystyvärähtelyn istunnon aikana uskotaan aiheuttavan sensoristen reseptorien käynnistämiä lihassupistuksia ja alentavan motoristen yksiköiden rekrytointikynnystä, mikä mahdollisesti johtaa korkean kynnyksen nopeiden lihassyiden aktivoitumiseen.
Hypoteesi: 1. MS-tautia sairastavien henkilöiden, jotka osallistuvat joko henkilökohtaiseen harjoitusluokkaan tai WBV-harjoitusprotokollaan, kävely, tasapaino, kestävyys, väsymys ja elämänlaatu (QOL) paranevat. 2. WBV-harjoitteluryhmän yksilöiden voimat paranevat enemmän.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma MS-diagnoosi,
- osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen,
- aikuiset 18-85 vuotta,
- osallistua 60-120 minuutin esi- ja jälkitestiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty lukemaan, ymmärtämään suostumuslomaketta,
- ei voi osallistua mihinkään harjoitukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
henkilökohtainen valmennus
Henkilöt, joilla on MS-diagnoosi ja joilla on toimintakyky, rekrytoidaan osallistumaan harjoitteluun kahdesti viikossa koulutettujen personal trainereiden johdolla.
Harjoittelu koostuu vahvistamisesta, venyttelystä, tasapainosta, kestävyydestä ja kävelystä, kun se on mahdollista.
Käytettävät varusteet ovat juoksumatto, kiinteä pyörä, painolaitteet.
|
Henkilökohtainen harjoittelu: vahvistaminen, venyttely, kestävyys, tasapaino Koko kehon tärinä: vahvistaminen, tasapaino, venyttely, kestävyys, tasapaino
Muut nimet:
|
|
Koko kehon alusta
Henkilöt, joilla on MS-diagnoosi ja jotka pystyvät kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman, rekrytoidaan osallistumaan koko kehon alustaharjoitteluun kahdesti viikossa fysioterapeutin kanssa.
Koko vartalon tasoharjoittelu sisältää vahvistamista, tasapainoa, venyttelyä ja kestävyyttä 30 sekunnin mittaisina.
Koko kehon alusta on päällä 30 sekuntia ja sitten pois päältä.
Jokaisen harjoituksen suorittamiseen käytetään 30 sekuntia.
|
Henkilökohtainen harjoittelu: vahvistaminen, venyttely, kestävyys, tasapaino Koko kehon tärinä: vahvistaminen, tasapaino, venyttely, kestävyys, tasapaino
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluations Systems -testi (MiniBEST-testi)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Dynaamisen tasapainon mitta, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tasapainoa) 28:aan hyvä dynaaminen tasapaino.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintojen erityinen saldoasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
itseraportin tasapainon luottamus, pisteet 0 % (ei luottamus tasapainoon) - 100 % (täysi luottamus tasapainoon)
|
15 minuuttia
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
itseraportoi väsymysmittari, asteikko 1 (täysin samaa mieltä väsymystä koskevan väitteen kanssa) 7:ään (väsymystä koskevasta väitteestä vahvasti eri mieltä) korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän MS-tautiväsymystä.
|
10 minuuttia
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Elämänlaatumittari, joka mittaa MS-taudin vaikutusta ihmisten jokapäiväiseen elämään.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei lainkaan vaikuttava) 5:een (erittäin vaikuttava), pisteet vaihtelevat välillä 29 - 145.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän MS-tauti vaikuttaa heihin päivittäisessä elämässä.
|
15 minuuttia
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kävelymitta, asteikko vaihtelee 3:sta (normaali) 0:aan (ei pysty) ja alue 24 tarkoittaa normaalia kävelyä, 0 osoittaa kyvyttömyyttä kävellä, kaatumisriski on pienempi tai yhtä suuri kuin 19/24.
|
15 minuuttia
|
|
5 kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Voiman ja tehon mittaus, ajastettu testi, kuinka kauan kestää siirtyminen istumasta seisomaan, alle 15 sekuntia on putoamisriski.
|
1 minuutti
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
kävelykestävyyden mitta, kuinka pitkän matkan henkilö pystyy kävelemään 2 minuutissa.
Normaaliarvot 176-189 metriä
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19517 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaiset harjoitukset
-
University of CalgaryRekrytointiAivohalvaus | Harjoittele | VastusharjoitteluKanada
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
ReWalk Robotics, Inc.Tuntematon
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Global Kinetics CorporationLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Global Kinetics CorporationPeruutettu
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelTuntematon
-
Salisbury UniversityValmisTerveiden elämäntapojen | Valtimon jäykkyysYhdysvallat
-
Salisbury UniversityRekrytointiTerveiden elämäntapojen | Valtimon jäykkyysYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterPeruutettu