- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429062
Két közösségi alapú gyakorlati protokoll összehasonlítása sclerosis multiplexben szenvedőknél
A közösségi alapú személyi edzés összehasonlítása a teljes test vibrációjával az egyensúly és a járás paraméterei alapján szklerózis multiplexben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) demielinizáló betegsége, amely körülbelül 400 000 embert érint az Egyesült Államokban, és 1 200 000 16 és 65 év közötti embert világszerte. Ez egy neurodegeneratív patológia, amely a demyelinizáció által közvetített relapszusok és remissziók lefolyásával jellemezhető, amelyek a neurológiai állapot fokozatos romlásával járnak, és olyan klinikai lefolyást eredményeznek, amely előrehaladását és súlyosságát tekintve megjósolhatatlan. Az SM-hez kapcsolódó patofiziológia az akciós potenciálok sózó vezetése lassulása vagy leállítása a központi idegrendszer myelinizált axonjai mentén. Ez olyan klinikai megjelenést eredményez, amely változatos és kiszámíthatatlan a kezdeti életkor, a betegség progressziója, valamint az MS-ben (PWMS) szenvedő személyek által tapasztalt jelek és tünetek tekintetében.
A szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknek számos tünete van a diagnózis előtt és után. A gyakori tünetek közé tartozik a kettős látás, részleges látásvesztés, a végtagok zsibbadása vagy gyengesége, fáradtság, depresszió, kognitív diszfunkció, szédülés, remegés, csökkent koordináció és bizonytalan járás. Az SM számos tünete az idősebb egyéneknél tapasztalthoz hasonlóan megnövekedett esési kockázattal jár.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy két különböző beavatkozást használjon és hasonlítson össze SM-ben szenvedő betegeknél közösségi környezetben. Az első beavatkozás egy támogatott személyi edzésprogram, amelyet közösségi környezetben kínálnak a funkcionális korlátok javítása és az elesések kockázatának csökkentése érdekében az SM-ben szenvedő betegeknél. Ezt az edzésprogramot személyi edzők biztosítják, akik az SM-ben szenvedők gyakorlati képzésében tanultak. A személyi edzésprogram egy folyamatos program, amelyet a National MS Society támogat. A második beavatkozás a teljes testrezgés (WBV) platformok használata az SM-ben szenvedő betegek járási képességének és egyensúlyának javítására.
Az asszisztált személyi edzés, a köredzés korlátozott kutatásokat végez SM-ben szenvedő betegeknél. Ez az edzésmódszer hasonló ahhoz, amit egészséges egyének fitneszközpontban végeznének személyi edző irányításával. Ebben a tanulmányban a személyi edzésprogramot képzett személyi edzők biztosítják. Ezek a személyi edzők egy 24 órás továbbképző tanfolyamot végeztek a neurodegeneratív betegségekben szenvedők testmozgásáról. A MindSet Charities létesítményben erős, folyamatos személyi képzési program működik SM-ben szenvedők számára, és ezt a programot a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) támogatja. Az SM-ben szenvedők hetente 2 személyi edzésen vesznek részt. Az ilyen típusú programok hatékonyságát a mai napig nem vizsgálták.
Fennáll a vágy, hogy javítsák az edzési lehetőségeket az SM-ben szenvedő betegek állóképességének, járási képességének és egyensúlyának növelése érdekében. Az elmúlt évtizedben a teljes test vibrációját tanulmányozták sportolókon, idős embereken, krónikus agyvérzésben szenvedőkön, Parkinson-kórban szenvedőkön, és van néhány tanulmány SM-ben szenvedő embereken. A WBV edzés során az egyének az emelvényen állnak, és egy sor gyakorlatot hajtanak végre, amelyek célja a járási képesség és az egyensúly javítása. A függőleges rezgések az ülés során feltehetően szenzoros receptorok által kiváltott izomösszehúzódásokat okoznak, és csökkentik a motoros egységek toborzási küszöbét, ami esetleg a magas küszöbű gyors izomrostok fokozott aktiválódását eredményezi.
Hipotézis: 1. Azok az SM-betegek, akik személyes edzési osztályban vagy WBV gyakorlati protokollban vesznek részt, javulni fognak a járásban, az egyensúlyban, az állóképességben, a fáradtságban és az életminőségben (QOL). 2. A WBV edzéscsoportba tartozó egyének ereje nagyobb mértékben javul.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM biztos diagnózisa,
- képes elolvasni, megérteni és aláírni a részvételi nyilatkozatot,
- 18 és 85 év közötti felnőttek,
- vegyen részt egy 60-120 perces teszt előtti és utáni ülésen
Kizárási kritériumok:
- nem tudja elolvasni, megérteni a részvételi hozzájárulási űrlapot,
- nem tud részt venni semmilyen gyakorlaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
személyes edzés
Az SM-ben diagnosztizált és bármilyen funkciójú egyéneket heti két alkalommal toboroznak edzésre képzett személyi edzőkkel.
A gyakorlat erősítésből, nyújtásból, egyensúlyozásból, állóképességből és járásból áll, ha lehetséges.
A használható felszerelések közé tartozik a futópad, álló kerékpár, súlyzók.
|
Személyi edzés: erősítés, nyújtás, állóképesség, egyensúly Teljes test vibráció: erősítés, egyensúly, nyújtás, állóképesség, egyensúly
Más nevek:
|
|
Teljes test platform
Azok az egyének, akiknél SM-es diagnózist diagnosztizáltak és járni tudnak segédeszközzel vagy anélkül, heti két alkalommal teljes testes platform edzésen vesznek részt egy fizikoterapeutával.
Az egész testre kiterjedő gyakorlat 30 másodpercig tartó erősítést, egyensúlyozást, nyújtást és állóképességet foglal magában.
Az egész test platformja 30 másodpercig be van kapcsolva, majd kikapcsol.
Minden gyakorlat 30 másodpercet vesz igénybe.
|
Személyi edzés: erősítés, nyújtás, állóképesség, egyensúly Teljes test vibráció: erősítés, egyensúly, nyújtás, állóképesség, egyensúly
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (MiniBEST teszt)
Időkeret: 20 perc
|
A dinamikus egyensúly mértéke, a pontszámok 0-tól (nincs egyensúly) 28-ig, jó dinamikus egyensúlyig terjednek.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységek fajlagos mérleg skála
Időkeret: 15 perc
|
önbeszámoló egyensúlyi magabiztosság, pontszám 0%-tól (nem bízik az egyensúlyban) 100%-ig (teljes bizalom az egyensúlyban)
|
15 perc
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 10 perc
|
önbeszámoló fáradtság mértéke, a skála 1-től (teljesen egyetértek a fáradtságra vonatkozó állítással) 7-ig (egyáltalán nem értek egyet a fáradtságra vonatkozó állítással) a magasabb pontszám kevesebb SM-kimerültséget jelez.
|
10 perc
|
|
Sclerosis multiplex hatásskála
Időkeret: 15 perc
|
Az életminőség mérőszáma, amely azt méri, hogy az SM milyen hatást gyakorol az emberek mindennapi életére.
A skála 1-től (egyáltalán nem hatásos) 5-ig (rendkívül hatásos), a pontszámok 29-től 145-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van rájuk az SM a mindennapi életben.
|
15 perc
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: 15 perc
|
A járás mértéke, a skála 3-tól (normál) 0-ig (nem képes), a 24-es tartomány pedig a normál járást, a 0 azt jelzi, hogy nem tud járni, az esés kockázata kisebb vagy egyenlő, mint 19/24.
|
15 perc
|
|
Ötszöri ülve állni teszt
Időkeret: 1 perc
|
Erő- és erőmérés, időzített teszt, mennyi időbe telik az ülésből az állásba jutni, kevesebb mint 15 másodperc az esés veszélye.
|
1 perc
|
|
2 perces séta teszt
Időkeret: 2 perc
|
járásállóság mértéke, mennyit tud az ember 2 perc alatt megtenni.
Normál értékek 176-189 méter
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19517 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
Klinikai vizsgálatok a Személyi edzés gyakorlatok
-
University of CalgaryToborzásCerebrális bénulás | Gyakorlat | Ellenállási tréningKanada
-
Global Kinetics CorporationMegszűntParkinson kórEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityBefejezveElőre haladó fejtartás | Nyak fogyatékossága | Craniovertebralis szögEgyiptom
-
Global Kinetics CorporationVisszavont
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelIsmeretlen
-
Salisbury UniversityBefejezveEgészséges életmód | Artériás merevségEgyesült Államok
-
Salisbury UniversityToborzásEgészséges életmód | Artériás merevségEgyesült Államok
-
Global Kinetics CorporationAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMellrák | HER2-pozitív emlőrák | Mellrák IV. stádiumEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTüdő betegségEgyesült Államok