- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429062
Comparación de dos protocolos de ejercicio basados en la comunidad en personas con esclerosis múltiple
La comparación del entrenamiento personal basado en la comunidad con la vibración de todo el cuerpo en los parámetros de equilibrio y marcha en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) que afecta aproximadamente a 400.000 personas en los Estados Unidos ya 1.200.000 personas entre 16 y 65 años en todo el mundo. Es una patología neurodegenerativa que puede caracterizarse por un curso de recaídas y remisiones mediadas por desmielinización, superpuestas a un deterioro neurológico gradual, lo que resulta en un curso clínico que es impredecible en su progresión y severidad. La fisiopatología asociada con la EM es la ralentización o la interrupción de la conducción saltatoria de los potenciales de acción a lo largo de los axones mielinizados en el SNC. Esto da como resultado una presentación clínica variada e impredecible en cuanto a la edad de inicio, la progresión de la enfermedad y los signos y síntomas experimentados por cada persona con EM (PWMS).
Las personas con esclerosis múltiple tienen una variedad de síntomas antes y después del diagnóstico. Los síntomas comunes incluyen visión doble, pérdida parcial de la visión, entumecimiento o debilidad de las extremidades, fatiga, depresión, disfunción cognitiva, mareos, temblores, disminución de la coordinación y marcha inestable. Muchos síntomas de la EM están asociados con un mayor riesgo de caídas similar al que se encuentra en las personas mayores.
El propósito de este estudio es utilizar y comparar dos intervenciones diferentes en personas con EM en un entorno comunitario. La primera intervención es un programa de entrenamiento personal asistido que se ofrece en un entorno comunitario para mejorar las limitaciones funcionales y reducir el riesgo de caídas en personas con EM. Este programa de ejercicios será proporcionado por entrenadores personales capacitados en entrenamiento físico en personas con EM. El programa de entrenamiento personal es un programa continuo respaldado por la Sociedad Nacional de EM. La segunda intervención es el uso de plataformas de vibración de cuerpo entero (WBV) para mejorar la capacidad de andar y mejorar el equilibrio en personas con EM.
El entrenamiento personal asistido, el entrenamiento en circuito tiene investigaciones limitadas en personas con EM. Este método de ejercicio es similar al ejercicio que las personas sanas harían en un gimnasio con la guía de un entrenador personal. En este estudio, el programa de entrenamiento personal será proporcionado por entrenadores personales capacitados. Estos entrenadores personales completaron un curso de educación continua de 24 horas sobre el ejercicio en personas con enfermedades neurodegenerativas. La instalación, MindSet Charities, tiene un sólido programa continuo de capacitación personal para personas con EM, y este programa cuenta con el respaldo de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS). Las personas con EM asisten a 2 sesiones de entrenamiento personal cada semana. La eficacia de este tipo de programas no ha sido estudiada hasta la fecha.
Existe el deseo de mejorar las opciones de entrenamiento para aumentar la resistencia, la capacidad de andar y el equilibrio en personas con EM. En la última década, la vibración de todo el cuerpo se ha estudiado en atletas, personas mayores, personas con accidentes cerebrovasculares crónicos, personas con enfermedad de Parkinson y hay algunos estudios en personas con EM. Durante el entrenamiento WBV, las personas se paran en la plataforma y completan una serie de ejercicios diseñados para mejorar la capacidad de andar y el equilibrio. Se cree que las vibraciones verticales durante la sesión provocan contracciones musculares iniciadas por los receptores sensoriales y reducen el umbral de reclutamiento de las unidades motoras, lo que posiblemente resulte en una mayor activación de las fibras musculares de contracción rápida de alto umbral.
Hipótesis: 1. Las personas con EM que participan en una clase de entrenamiento personal o en un protocolo de ejercicio WBV tendrán mejoras en la marcha, el equilibrio, la resistencia, la fatiga y la calidad de vida (QOL). 2. Los individuos en el grupo de entrenamiento WBV tendrán una mayor mejora en la fuerza.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM,
- capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento para participar,
- adultos entre 18 y 85 años,
- asistir a una sesión previa y posterior a la prueba de 60-120 minutos
Criterio de exclusión:
- incapaz de leer, comprender el formulario de consentimiento para participar,
- incapaz de participar en ningún ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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entrenamiento personal
Las personas con un diagnóstico de EM y cualquier nivel de función serán reclutadas para participar en ejercicios dos veces por semana con entrenadores personales capacitados.
El ejercicio consiste en fortalecer, estirar, equilibrar, resistir y andar cuando sea posible.
El equipo que se utilizará incluye caminadora, bicicleta estática, equipo de pesas.
|
Entrenamiento personal: fortalecimiento, estiramiento, resistencia, equilibrio Vibración de todo el cuerpo: fortalecimiento, equilibrio, estiramiento, resistencia, equilibrio
Otros nombres:
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Plataforma de cuerpo entero
Las personas con un diagnóstico de EM y capaces de caminar con o sin un dispositivo de asistencia serán reclutadas para participar en un entrenamiento de plataforma de cuerpo completo dos veces por semana con un fisioterapeuta.
El ejercicio en la plataforma de todo el cuerpo incluye fortalecimiento, equilibrio, estiramiento y resistencia durante períodos de 30 segundos.
La plataforma para todo el cuerpo está encendida durante 30 segundos y luego se apaga.
Cada ejercicio utilizará los 30 segundos para completar.
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Entrenamiento personal: fortalecimiento, estiramiento, resistencia, equilibrio Vibración de todo el cuerpo: fortalecimiento, equilibrio, estiramiento, resistencia, equilibrio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (prueba MiniBEST)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medida de equilibrio dinámico, las puntuaciones varían de 0 (sin equilibrio) a 28 buen equilibrio dinámico.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Autoinforme de confianza en el saldo, puntaje de 0 % (sin confianza en el saldo) a 100 % (confianza total en el saldo)
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15 minutos
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medida de fatiga autoinformada, la escala va de 1 (muy de acuerdo con la afirmación sobre la fatiga) a 7 (muy en desacuerdo con la afirmación sobre la fatiga) una puntuación más alta indica menos fatiga por EM.
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10 minutos
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medida de calidad de vida que mide el impacto que tiene la EM en el día a día de las personas.
La escala va de 1 (nada impactante) a 5 (extremadamente impactante), las puntuaciones van de 29 a 145.
Cuanto mayor sea la puntuación, más se verán afectados por la EM en la vida cotidiana.
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15 minutos
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medida de la marcha, la escala va de 3 (normal) a 0 (incapaz) y el rango es 24 indica marcha normal, 0 indica incapacidad para caminar, el riesgo de caídas es menor o igual a 19/24.
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15 minutos
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5 veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Medida de fuerza y potencia, prueba cronometrada, cuánto tiempo se tarda en pasar de estar sentado a estar de pie, menos de 15 segundos es riesgo de caídas.
|
1 minuto
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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medida de la resistencia de la marcha, qué distancia puede caminar la persona en 2 minutos.
Valores normales 176-189 metros
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19517 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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