- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429062
Comparação de dois protocolos de exercícios comunitários em pessoas com esclerose múltipla
A comparação do treinamento pessoal baseado na comunidade com a vibração de corpo inteiro no equilíbrio e nos parâmetros de marcha em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) que afeta aproximadamente 400.000 pessoas nos Estados Unidos e 1.200.000 pessoas entre 16 e 65 anos de idade em todo o mundo. É uma patologia neurodegenerativa que pode ser caracterizada por um curso de recaídas e remissões mediadas pela desmielinização, sobrepostas à deterioração neurológica gradual, resultando em um curso clínico imprevisível em sua progressão e gravidade. A fisiopatologia associada à EM é a desaceleração ou interrupção da condução saltatória dos potenciais de ação ao longo dos axônios mielinizados no SNC. Isso resulta em uma apresentação clínica variada e imprevisível quanto à idade de início, progressão da doença e os sinais e sintomas experimentados por cada pessoa com EM (PWMS).
Indivíduos com Esclerose Múltipla apresentam uma variedade de sintomas antes e depois do diagnóstico. Os sintomas comuns incluem visão dupla, perda parcial da visão, dormência ou fraqueza dos membros, fadiga, depressão, disfunção cognitiva, tontura, tremor, diminuição da coordenação e marcha instável. Muitos sintomas da EM estão associados ao aumento do risco de queda semelhante ao encontrado em indivíduos mais velhos.
O objetivo deste estudo é usar e comparar duas intervenções diferentes em pessoas com EM em um ambiente comunitário. A primeira intervenção é um programa de treinamento pessoal assistido oferecido em um ambiente comunitário para melhorar as limitações funcionais e reduzir o risco de quedas em pessoas com EM. Este programa de exercícios será fornecido por personal trainers treinados em treinamento de exercícios para pessoas com EM. O programa de treinamento pessoal é um programa contínuo apoiado pela National MS Society. A segunda intervenção é o uso de plataformas de vibração de corpo inteiro (WBV) para melhorar a capacidade de marcha e melhorar o equilíbrio em pessoas com EM.
Treinamento pessoal assistido, treinamento em circuito limitou a pesquisa em pessoas com EM. Este método de exercício é semelhante ao exercício que indivíduos saudáveis fariam em uma academia com a orientação de um personal trainer. Neste estudo, o programa de treinamento pessoal será fornecido por personal trainers qualificados. Esses personal trainers concluíram um curso de educação continuada de 24 horas sobre exercícios para pessoas com doenças neurodegenerativas. A instalação, MindSet Charities, tem um forte programa de treinamento pessoal contínuo para pessoas com EM, e esse programa é apoiado pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Os indivíduos com EM participam de 2 sessões de treinamento pessoal por semana. A eficácia desse tipo de programa não foi estudada até o momento.
Há um desejo de melhorar as opções de treinamento para aumentar a resistência, capacidade de marcha e equilíbrio em pessoas com EM. Na última década, a vibração de corpo inteiro foi estudada em atletas, indivíduos mais velhos, pessoas com acidente vascular cerebral crônico, pessoas com doença de Parkinson e existem alguns estudos em pessoas com EM. Durante o treinamento WBV, os indivíduos ficam na plataforma e completam uma série de exercícios destinados a melhorar a capacidade de marcha e equilíbrio. Acredita-se que as vibrações verticais durante a sessão causem contrações musculares iniciadas por receptores sensoriais e reduzam o limiar de recrutamento de unidades motoras, possivelmente resultando em aumento da ativação de fibras musculares de contração rápida de alto limiar.
Hipótese: 1. Indivíduos com EM que participam de uma aula de treinamento pessoal ou de um protocolo de exercícios WBV terão melhorias na marcha, equilíbrio, resistência, fadiga e qualidade de vida (QOL). 2. Indivíduos no grupo de treinamento WBV terão uma melhora maior na força.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM,
- capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento para participar,
- adultos entre 18 e 85 anos,
- participar de uma sessão pré e pós-teste de 60 a 120 minutos
Critério de exclusão:
- incapaz de ler, entender o formulário de consentimento para participar,
- incapaz de participar de qualquer exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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treinamento pessoal
Indivíduos com diagnóstico de EM e qualquer nível de função serão recrutados para participar de exercícios duas vezes por semana com personal trainers treinados.
O exercício consiste em fortalecimento, alongamento, equilíbrio, resistência e marcha quando possível.
Os equipamentos a serem utilizados incluem esteira, bicicleta ergométrica, aparelhos de musculação.
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Treinamento pessoal: fortalecimento, alongamento, resistência, equilíbrio Vibração de corpo inteiro: fortalecimento, equilíbrio, alongamento, resistência, equilíbrio
Outros nomes:
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Plataforma Corpo Inteiro
Indivíduos com diagnóstico de EM e capazes de caminhar com ou sem um dispositivo auxiliar serão recrutados para participar de um treinamento de plataforma de corpo inteiro duas vezes por semana com um fisioterapeuta.
O exercício na plataforma de corpo inteiro inclui fortalecimento, equilíbrio, alongamento e resistência por sessões de 30 segundos.
A plataforma do corpo inteiro é ligada por 30 segundos e depois desligada.
Cada exercício usará os 30 segundos para ser concluído.
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Treinamento pessoal: fortalecimento, alongamento, resistência, equilíbrio Vibração de corpo inteiro: fortalecimento, equilíbrio, alongamento, resistência, equilíbrio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Teste MiniBEST)
Prazo: 20 minutos
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Medida de equilíbrio dinâmico, as pontuações variam de 0 (sem equilíbrio) a 28 bom equilíbrio dinâmico.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio Específico de Atividades
Prazo: 15 minutos
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auto-relato de confiança no equilíbrio, pontuação de 0% (sem confiança no equilíbrio) a 100% (total confiança no equilíbrio)
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15 minutos
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 10 minutos
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medida de fadiga de autorrelato, a escala vai de 1 (concordo totalmente com a afirmação sobre fadiga) a 7 (discordo totalmente com a afirmação sobre fadiga) pontuação mais alta indica menos fadiga de EM.
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10 minutos
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla
Prazo: 15 minutos
|
Medida de qualidade de vida que mede o impacto que a EM tem no dia a dia das pessoas.
A escala varia de 1 (nada impactante) a 5 (extremamente impactante), as pontuações variam de 29 a 145.
Quanto maior a pontuação, mais eles são afetados pela EM no dia a dia.
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15 minutos
|
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 15 minutos
|
Medida da marcha, a escala vai de 3 (normal) a 0 (incapaz) e o intervalo é 24 indica marcha normal, 0 indica incapacidade de andar, risco de quedas é menor ou igual a 19/24.
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15 minutos
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Teste Sentar para Levantar 5 Vezes
Prazo: 1 minuto
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Medida de força e potência, teste cronometrado, quanto tempo leva para sentar e levantar, menos de 15 segundos é risco de quedas.
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1 minuto
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 2 minutos
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medida de resistência da marcha, quanto a pessoa pode caminhar em 2 minutos.
Valores normais 176-189 metros
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19517 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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