- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429062
Сравнение двух протоколов упражнений по месту жительства у людей с рассеянным склерозом
Сравнение индивидуальных тренировок на уровне сообщества с вибрацией всего тела на параметры баланса и походки у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) представляет собой демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), от которого страдают примерно 400 000 человек в США и 1 200 000 человек в возрасте от 16 до 65 лет во всем мире. Это нейродегенеративная патология, которая может характеризоваться течением обусловленных демиелинизацией рецидивов и ремиссий, накладывающихся на постепенные неврологические нарушения, что приводит к непредсказуемому клиническому течению в своем прогрессировании и тяжести. Патофизиология, связанная с рассеянным склерозом, заключается в замедлении или прекращении скачкообразного проведения потенциалов действия по миелинизированным аксонам в ЦНС. Это приводит к клинической картине, которая разнообразна и непредсказуема по возрасту начала, прогрессированию заболевания, а также признакам и симптомам, с которыми сталкивается каждый человек с РС (PWMS).
Люди с рассеянным склерозом имеют различные симптомы до и после постановки диагноза. Общие симптомы включают двоение в глазах, частичную потерю зрения, онемение или слабость конечностей, утомляемость, депрессию, когнитивную дисфункцию, головокружение, тремор, нарушение координации и неустойчивую походку. Многие симптомы рассеянного склероза связаны с повышенным риском падения, как и у пожилых людей.
Целью этого исследования является использование и сравнение двух различных вмешательств у людей с РС в условиях сообщества. Первое вмешательство — это программа индивидуального обучения с помощью, предлагаемая в условиях сообщества для улучшения функциональных ограничений и снижения риска падений у людей с РС. Эта программа упражнений будет предоставлена личными тренерами, прошедшими обучение по упражнениям для людей с рассеянным склерозом. Программа персонального обучения — это постоянная программа, поддерживаемая Национальным обществом РС. Второе вмешательство — это использование платформ вибрации всего тела (WBV) для улучшения походки и улучшения равновесия у людей с РС.
Вспомогательные персональные тренировки, круговые тренировки имеют ограниченное количество исследований у людей с рассеянным склерозом. Этот метод упражнений аналогичен упражнениям, которые здоровые люди могут выполнять в фитнес-центре под руководством личного тренера. В этом исследовании программа персонального обучения будет проводиться образованными личными тренерами. Эти персональные тренеры прошли 24-часовой курс повышения квалификации по упражнениям для людей с нейродегенеративными заболеваниями. У учреждения MindSet Charities есть мощная постоянная программа индивидуального обучения для людей с рассеянным склерозом, и эта программа поддерживается Национальным обществом рассеянного склероза (NMSS). Люди с рассеянным склерозом посещают 2 персональных тренировки каждую неделю. Эффективность такого типа программ на сегодняшний день не изучена.
Есть желание улучшить варианты тренировок для повышения выносливости, способности ходить и равновесия у людей с РС. В последнее десятилетие вибрация всего тела изучалась у спортсменов, пожилых людей, людей с хроническим инсультом, людей с болезнью Паркинсона, а также было проведено несколько исследований на людях с рассеянным склерозом. Во время тренировки WBV люди стоят на платформе и выполняют серию упражнений, направленных на улучшение походки и равновесия. Считается, что вертикальные вибрации во время сеанса вызывают мышечные сокращения, инициируемые сенсорными рецепторами, и снижают порог рекрутирования двигательных единиц, что может привести к повышенной активации высокопороговых быстрых мышечных волокон.
Гипотеза: 1. У людей с рассеянным склерозом, которые участвуют либо в индивидуальном тренировочном классе, либо в протоколе упражнений WBV, будет наблюдаться улучшение походки, равновесия, выносливости, усталости и качества жизни (КЖ). 2. У людей в тренировочной группе WBV будет больший прирост силы.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- точный диагноз рассеянного склероза,
- способен прочитать, понять и подписать форму согласия на участие,
- взрослые от 18 до 85 лет,
- посетить до и после тестовую сессию продолжительностью 60-120 минут
Критерий исключения:
- не могу прочитать, понять форму согласия на участие,
- не может участвовать ни в каких упражнениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
индивидуальная тренировка
Люди с диагнозом рассеянного склероза и любым уровнем функции будут привлекаться к участию в упражнениях два раза в неделю с обученными личными тренерами.
Упражнения состоят из укрепления, растяжки, равновесия, выносливости и походки, когда это возможно.
Оборудование, которое будет использоваться, включает беговую дорожку, велотренажер, силовое оборудование.
|
Персональные тренировки: укрепление, растяжка, выносливость, баланс Вибрация всего тела: укрепление, баланс, растяжка, выносливость, баланс
Другие имена:
|
|
Платформа для всего тела
Лица с диагнозом рассеянного склероза, способные ходить со вспомогательным устройством или без него, будут привлечены к участию в тренировках на платформе для всего тела два раза в неделю с физиотерапевтом.
Упражнение на платформе для всего тела включает в себя укрепление, равновесие, растяжку и выносливость в течение 30 секунд.
Платформа для всего тела включена на 30 секунд, затем выключена.
Каждое упражнение будет использовать 30 секунд, чтобы закончить.
|
Персональные тренировки: укрепление, растяжка, выносливость, баланс Вибрация всего тела: укрепление, баланс, растяжка, выносливость, баланс
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест систем оценки баланса (MiniBEST Test)
Временное ограничение: 20 минут
|
Измерение динамического баланса, баллы варьируются от 0 (нет баланса) до 28 – хороший динамический баланс.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 15 минут
|
самооценка уверенности в балансе, оценка от 0% (нет уверенности в балансе) до 100% (полная уверенность в балансе)
|
15 минут
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 10 минут
|
мера самоотчета об утомлении, шкала варьируется от 1 (полностью согласен с утверждением об утомлении) до 7 (полностью не согласен с утверждением об утомлении) более высокий балл указывает на меньшую утомляемость МС.
|
10 минут
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: 15 минут
|
Мера качества жизни, которая измеряет влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь человека.
Шкала варьируется от 1 (совсем неэффективно) до 5 (чрезвычайно эффективно), баллы варьируются от 29 до 145.
Чем выше балл, тем больше на них влияет РС в повседневной жизни.
|
15 минут
|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерение походки, шкала варьируется от 3 (нормальная) до 0 (неспособность), а диапазон 24 указывает на нормальную походку, 0 указывает на неспособность ходить, риск падений меньше или равен 19/24.
|
15 минут
|
|
5 раз сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: 1 минута
|
Измерение силы и мощности, тест на время, сколько времени требуется, чтобы перейти из положения сидя в положение стоя, менее 15 секунд - это риск падения.
|
1 минута
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 минуты
|
мера выносливости ходьбы, какое расстояние человек может пройти за 2 минуты.
Нормальные значения 176-189 метров
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19517 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Персональные тренировки
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингРак молочной железы | HER2-положительный рак молочной железы | Рак молочной железы Стадия IVСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания