- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03429062
Porównanie dwóch protokołów ćwiczeń społecznościowych u osób ze stwardnieniem rozsianym
Porównanie treningu osobistego opartego na społeczności z wibracjami całego ciała na równowagę i parametry chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która dotyka około 400 000 osób w Stanach Zjednoczonych i 1 200 000 osób w wieku od 16 do 65 lat na całym świecie. Jest to neurodegeneracyjna patologia, którą można scharakteryzować jako przebieg nawrotów i remisji, w których pośredniczy demielinizacja, nakładających się na stopniowe pogorszenie neurologiczne, co skutkuje przebiegiem klinicznym, którego postęp i ciężkość są nieprzewidywalne. Patofizjologia związana ze stwardnieniem rozsianym polega na spowolnieniu lub zatrzymaniu solnego przewodzenia potencjałów czynnościowych wzdłuż mielinowanych aksonów w OUN. Skutkuje to obrazem klinicznym, który jest zróżnicowany i nieprzewidywalny pod względem wieku zachorowania, postępu choroby oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych doświadczanych przez każdą osobę ze stwardnieniem rozsianym (PWMS).
Osoby ze stwardnieniem rozsianym mają różne objawy przed i po postawieniu diagnozy. Typowe objawy to podwójne widzenie, częściowa utrata wzroku, drętwienie lub osłabienie kończyn, zmęczenie, depresja, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, drżenie, zmniejszona koordynacja i niepewny chód. Wiele objawów stwardnienia rozsianego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku, podobnie jak u osób starszych.
Celem tego badania jest wykorzystanie i porównanie dwóch różnych interwencji u osób ze stwardnieniem rozsianym w środowisku lokalnym. Pierwsza interwencja to wspomagany program treningu osobistego oferowany w środowisku lokalnym w celu poprawy ograniczeń funkcjonalnych i zmniejszenia ryzyka upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ten program ćwiczeń zapewnią trenerzy personalni przeszkoleni w zakresie ćwiczeń fizycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym. Program treningu osobistego jest stałym programem wspieranym przez National MS Society. Druga interwencja polega na wykorzystaniu platform wibracyjnych całego ciała (WBV) w celu poprawy zdolności chodu i poprawy równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Wspomagany trening osobisty, trening obwodowy ma ograniczone badania u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ta metoda ćwiczeń jest podobna do ćwiczeń, które zdrowe osoby wykonywałyby w centrum fitness pod okiem osobistego trenera. W tym badaniu program treningu osobistego będzie prowadzony przez wykształconych trenerów osobistych. Ci trenerzy osobiści ukończyli 24-godzinny kurs ustawicznego szkolenia na temat ćwiczeń u osób z chorobami neurodegeneracyjnymi. Placówka, MindSet Charities, prowadzi intensywny program szkoleń osobistych dla osób ze stwardnieniem rozsianym, a program ten jest wspierany przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego (NMSS). Osoby z SM uczestniczą w 2 sesjach treningu osobistego w tygodniu. Skuteczność tego typu programów nie była dotychczas badana.
Istnieje chęć ulepszenia opcji treningowych w celu zwiększenia wytrzymałości, zdolności chodu i równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym. W ostatniej dekadzie badano wibracje całego ciała u sportowców, osób starszych, osób z przewlekłym udarem mózgu, osób z chorobą Parkinsona, a także przeprowadzono kilka badań u osób ze stwardnieniem rozsianym. Podczas treningu WBV osoby stoją na platformie i wykonują serię ćwiczeń mających na celu poprawę zdolności chodu i równowagi. Uważa się, że pionowe wibracje podczas sesji powodują skurcze mięśni inicjowane przez receptory czuciowe i zmniejszają próg rekrutacji jednostek motorycznych, co może skutkować zwiększoną aktywacją szybkokurczliwych włókien mięśniowych o wysokim progu.
Hipoteza: 1. Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które uczestniczą w zajęciach treningu osobistego lub protokołach ćwiczeń WBV, odnotują poprawę chodu, równowagi, wytrzymałości, zmęczenia i jakości życia (QOL). 2. Osoby w grupie trenującej WBV będą miały większą poprawę siły.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewne rozpoznanie SM,
- umieć przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział,
- osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat,
- wziąć udział w sesji przed i po teście trwającej 60-120 minut
Kryteria wyłączenia:
- niemożności przeczytania, zrozumienia formularza zgody na udział,
- nie może uczestniczyć w żadnym ćwiczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
trening osobisty
Osoby z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i każdym poziomie sprawności będą rekrutowane do udziału w ćwiczeniach dwa razy w tygodniu pod okiem przeszkolonych trenerów osobistych.
Ćwiczenia obejmują wzmacnianie, rozciąganie, równowagę, wytrzymałość i chód, jeśli jest to możliwe.
Sprzęt do wykorzystania to bieżnia, rower stacjonarny, sprzęt do ćwiczeń siłowych.
|
Trening personalny: wzmacnianie, rozciąganie, wytrzymałość, równowaga Wibracja całego ciała: wzmacnianie, równowaga, rozciąganie, wytrzymałość, równowaga
Inne nazwy:
|
|
Platforma całego ciała
Osoby z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i zdolne do chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego będą rekrutowane do udziału w treningu całego ciała na platformie dwa razy w tygodniu z fizjoterapeutą.
Ćwiczenie na platformie całego ciała obejmuje wzmacnianie, równowagę, rozciąganie i wytrzymałość na 30-sekundowe ataki.
Platforma całego ciała jest włączona przez 30 sekund, a następnie wyłącza się.
Każde ćwiczenie wykorzysta 30 sekund na ukończenie.
|
Trening personalny: wzmacnianie, rozciąganie, wytrzymałość, równowaga Wibracja całego ciała: wzmacnianie, równowaga, rozciąganie, wytrzymałość, równowaga
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny Mini Balance (test MiniBEST)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Miara równowagi dynamicznej, wyniki w zakresie od 0 (brak równowagi) do 28 dobrej równowagi dynamicznej.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna Skala Równowagi Aktywności
Ramy czasowe: 15 minut
|
samoocena pewności równowagi, wynik od 0% (brak pewności równowagi) do 100% (pełna pewność równowagi)
|
15 minut
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 minut
|
samoopis miara zmęczenia, skala od 1 (zdecydowanie zgadzam się ze stwierdzeniem dotyczącym zmęczenia) do 7 (zdecydowanie nie zgadzam się ze stwierdzeniem dotyczącym zmęczenia) wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie SM.
|
10 minut
|
|
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Miara jakości życia, która mierzy wpływ SM na codzienne życie osób.
Skala waha się od 1 (w ogóle nie ma wpływu) do 5 (wyjątkowo wpływa), wyniki wahają się od 29 do 145.
Im wyższy wynik, tym bardziej stwardnienie rozsiane wpływa na ich codzienne życie.
|
15 minut
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Miara chodu, skala od 3 (normalny) do 0 (niezdolny), a zakres 24 oznacza normalny chód, 0 oznacza niezdolność do chodzenia, ryzyko upadków jest mniejsze lub równe 19/24.
|
15 minut
|
|
5-krotny test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Miara siły i mocy, test czasowy, ile czasu zajmuje przejście od pozycji siedzącej do stojącej, mniej niż 15 sekund to ryzyko upadku.
|
1 minuta
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
miara wytrzymałości chodu, jaką odległość osoba może przejść w ciągu 2 minut.
Normalne wartości 176-189 metrów
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19517 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Treningi personalne
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | HER2-dodatni rak piersi | IV stadium raka piersiStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)