- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429062
Vergelijking van twee op de gemeenschap gebaseerde trainingsprotocollen bij mensen met multiple sclerose
De vergelijking van op de gemeenschap gebaseerde persoonlijke training met lichaamstrillingen op balans- en loopparameters bij mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die ongeveer 400.000 personen treft in de Verenigde Staten en 1.200.000 personen tussen 16 en 65 jaar wereldwijd. Het is een neurodegeneratieve pathologie die gekenmerkt kan worden door een verloop van door demyelinisatie gemedieerde recidieven en remissies, bovenop een geleidelijke neurologische achteruitgang, resulterend in een klinisch beloop dat onvoorspelbaar is in zijn progressie en ernst. De pathofysiologie geassocieerd met MS is het vertragen of stoppen van de saltatoire geleiding van actiepotentialen langs gemyeliniseerde axonen in het CZS. Dit resulteert in een klinisch beeld dat gevarieerd en onvoorspelbaar is wat betreft de aanvangsleeftijd, de progressie van de ziekte en de tekenen en symptomen die elke persoon met MS (PWMS) ervaart.
Personen met multiple sclerose hebben een verscheidenheid aan symptomen voor en na de diagnose. Veel voorkomende symptomen zijn dubbel zien, gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, gevoelloosheid of zwakte van de ledematen, vermoeidheid, depressie, cognitieve disfunctie, duizeligheid, tremor, verminderde coördinatie en wankele gang. Veel symptomen van MS gaan gepaard met een verhoogd valrisico, vergelijkbaar met dat bij oudere personen.
Het doel van deze studie is om twee verschillende interventies bij mensen met MS in een gemeenschapssetting te gebruiken en te vergelijken. De eerste interventie is een begeleid persoonlijk trainingsprogramma dat wordt aangeboden in een gemeenschapsomgeving om functionele beperkingen te verbeteren en het risico op vallen bij mensen met MS te verminderen. Dit oefenprogramma wordt verzorgd door personal trainers die opgeleid zijn in het trainen van mensen met MS. Het persoonlijke trainingsprogramma is een doorlopend programma dat wordt ondersteund door de National MS Society. De tweede interventie is het gebruik van Whole Body Vibration (WBV)-platforms om het loopvermogen en de balans bij mensen met MS te verbeteren.
Geassisteerde persoonlijke training, circuittraining is beperkt onderzocht bij mensen met MS. Deze trainingsmethode is vergelijkbaar met oefeningen die gezonde personen zouden doen in een fitnesscentrum onder begeleiding van een personal trainer. In dit onderzoek wordt het personal trainingsprogramma verzorgd door opgeleide personal trainers. Deze personal trainers volgden een 24-uurs permanente educatiecursus over lichaamsbeweging bij mensen met neurodegeneratieve aandoeningen. De faciliteit, MindSet Charities, heeft een sterk doorlopend persoonlijk trainingsprogramma voor mensen met MS, en dit programma wordt ondersteund door de National Multiple Sclerosis Society (NMSS). De personen met MS volgen elke week 2 persoonlijke trainingssessies. De effectiviteit van dit type programma is tot op heden niet onderzocht.
Er is een wens om de trainingsopties te verbeteren om het uithoudingsvermogen, het loopvermogen en het evenwicht bij mensen met MS te vergroten. In het afgelopen decennium is lichaamstrillingen bestudeerd bij atleten, oudere personen, mensen met een chronische beroerte, mensen met de ziekte van Parkinson, en er zijn enkele onderzoeken bij mensen met MS. Tijdens WBV-training staan individuen op het platform en voltooien ze een reeks oefeningen die zijn ontworpen om het loopvermogen en de balans te verbeteren. Aangenomen wordt dat de verticale trillingen tijdens de sessie spiercontracties veroorzaken die worden geïnitieerd door sensorische receptoren en de rekruteringsdrempel van motorunits verlagen, mogelijk resulterend in een verhoogde activering van snelle spiervezels met een hoge drempel.
Hypothese: 1. Personen met MS die deelnemen aan een persoonlijke trainingsles of een WBV-oefeningsprotocol zullen verbeteringen zien in het lopen, evenwicht, uithoudingsvermogen, vermoeidheid en kwaliteit van leven (QOL). 2. Individuen in de WBV-trainingsgroep zullen een grotere verbetering in kracht hebben.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van MS,
- in staat zijn om het toestemmingsformulier voor deelname te lezen, te begrijpen en te ondertekenen,
- volwassenen tussen 18 en 85 jaar,
- een pre- en posttestsessie van 60-120 minuten bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om het toestemmingsformulier voor deelname te lezen, te begrijpen,
- niet in staat om deel te nemen aan een oefening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
persoonlijke training
Personen met een diagnose van MS en elk functieniveau zullen worden aangeworven om twee keer per week deel te nemen aan lichaamsbeweging met getrainde personal trainers.
Oefening bestaat uit versterken, strekken, balans, uithoudingsvermogen en lopen indien mogelijk.
Te gebruiken apparatuur omvat loopband, hometrainer, gewichtsapparatuur.
|
Personal training: versterken, strekken, uithoudingsvermogen, balans Whole body vibration: versterken, balans, strekken, uithoudingsvermogen, balans
Andere namen:
|
|
Platform voor het hele lichaam
Personen met een diagnose van MS die in staat zijn om te lopen met of zonder een hulpmiddel, zullen worden aangeworven om twee keer per week deel te nemen aan een platformtraining voor het hele lichaam met een fysiotherapeut.
De oefening op het hele lichaamsplatform omvat versterking, balans, stretching en uithoudingsvermogen gedurende periodes van 30 seconden.
Het hele lichaamsplatform staat 30 seconden aan en daarna uit.
Elke oefening zal de 30 seconden gebruiken om te voltooien.
|
Personal training: versterken, strekken, uithoudingsvermogen, balans Whole body vibration: versterken, balans, strekken, uithoudingsvermogen, balans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test minibalansevaluatiesystemen (MiniBEST-test)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Maat voor dynamische balans, scores variëren van 0 (geen balans) tot 28 goede dynamische balans.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten Specifieke Weegschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
zelfrapportage balansvertrouwen, score van 0% (geen vertrouwen in balans) tot 100% (volledig vertrouwen in balans)
|
15 minuten
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
zelfrapportage vermoeidheidsmeting, schaal gaat van 1 (helemaal eens met de stelling over vermoeidheid) tot 7 (zeer oneens met de stelling over vermoeidheid) hogere score geeft minder MS-vermoeidheid aan.
|
10 minuten
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Kwaliteit van leven meet de impact die MS heeft op het dagelijks leven van de persoon.
De schaal loopt van 1 (helemaal geen invloed) tot 5 (zeer veel invloed), de scores lopen van 29 tot 145.
Hoe hoger de score, hoe meer ze in het dagelijks leven door MS worden beïnvloed.
|
15 minuten
|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Maat voor gang, schaal gaat van 3 (normaal) tot 0 (niet in staat) en bereik is 24 geeft normale gang aan, 0 betekent niet in staat om te lopen, risico op vallen is kleiner dan of gelijk aan 19/24.
|
15 minuten
|
|
5 keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Meten van kracht en vermogen, tijdtest, hoe lang duurt het om van zitten naar staan te gaan, minder dan 15 seconden is risico op vallen.
|
1 minuut
|
|
2 Minuten Looptest
Tijdsspanne: 2 minuten
|
maat voor loopuithoudingsvermogen, hoe ver kan de persoon lopen in 2 minuten.
Normale waarden 176-189 meter
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19517 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Persoonlijke trainingsoefeningen
-
University of CalgaryWervingCerebrale parese | Oefening | WeerstandstrainingCanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaVoltooidSpanning | Welzijn, Psychologisch | Economische moeilijkhedenOeganda
-
Mostafa ShabanAanmelden op uitnodigingDementie | Agitatie bij dementie, inclusief de ziekte van AlzheimerEgypte
-
Kaiser PermanenteVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaBeëindigd
-
Hackensack Meridian HealthVoltooidAlvleesklierkanker | Longkanker | Cholangiocarcinoom | LeverkankerVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseVoltooid
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthBeëindigd
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepVoltooidBorstkankerTurkije (Türkiye)
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.WervingBaarmoederhalskankerscreeningVerenigde Staten