- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429062
Vergleich zweier gemeinschaftsbasierter Übungsprotokolle bei Menschen mit Multipler Sklerose
Der Vergleich von gemeinschaftsbasiertem Personal Training mit Ganzkörpervibration auf Gleichgewichts- und Gangparameter bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), an der etwa 400.000 Personen in den Vereinigten Staaten und 1.200.000 Personen zwischen 16 und 65 Jahren weltweit leiden. Es handelt sich um eine neurodegenerative Pathologie, die durch einen Verlauf von Demyelinisierungs-vermittelten Schüben und Remissionen gekennzeichnet sein kann, überlagert von einer allmählichen neurologischen Verschlechterung, was zu einem klinischen Verlauf führt, der in seinem Fortschreiten und Schweregrad unvorhersehbar ist. Die mit MS verbundene Pathophysiologie ist die Verlangsamung oder Unterbrechung der sprunghaften Weiterleitung von Aktionspotentialen entlang myelinisierter Axone im ZNS. Dies führt zu einem unterschiedlichen und unvorhersehbaren klinischen Erscheinungsbild im Hinblick auf das Alter des Ausbruchs, das Fortschreiten der Krankheit und die Anzeichen und Symptome, die von jeder Person mit MS (PWMS) erfahren werden.
Personen mit Multipler Sklerose haben vor und nach der Diagnose eine Vielzahl von Symptomen. Häufige Symptome sind Doppeltsehen, teilweiser Verlust des Sehvermögens, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen, Müdigkeit, Depression, kognitive Dysfunktion, Schwindel, Zittern, verminderte Koordination und unsicherer Gang. Viele MS-Symptome sind mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden, ähnlich dem bei älteren Menschen.
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Interventionen bei Menschen mit MS in einem Gemeinschaftsumfeld zu verwenden und zu vergleichen. Die erste Intervention ist ein unterstütztes persönliches Trainingsprogramm, das in einem Gemeinschaftsumfeld angeboten wird, um funktionelle Einschränkungen zu verbessern und das Sturzrisiko bei Menschen mit MS zu verringern. Dieses Trainingsprogramm wird von Personal Trainern angeboten, die in Bewegungstraining für Menschen mit MS ausgebildet sind. Das persönliche Trainingsprogramm ist ein fortlaufendes Programm, das von der National MS Society unterstützt wird. Die zweite Intervention ist die Verwendung von Whole Body Vibration (WBV)-Plattformen zur Verbesserung der Gangfähigkeit und Verbesserung des Gleichgewichts bei Menschen mit MS.
Unterstütztes persönliches Training, Zirkeltraining hat nur begrenzte Forschung bei Menschen mit MS. Diese Übungsmethode ähnelt der Übung, die gesunde Personen in einem Fitnessstudio unter Anleitung eines Personal Trainers absolvieren würden. In dieser Studie wird das Personal Training Programm von ausgebildeten Personal Trainern durchgeführt. Diese Personal Trainer absolvierten einen 24-stündigen Weiterbildungskurs zum Thema Bewegung bei Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen. Die Einrichtung MindSet Charities verfügt über ein starkes fortlaufendes persönliches Trainingsprogramm für Menschen mit MS, und dieses Programm wird von der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) unterstützt. Die Personen mit MS nehmen jede Woche an 2 persönlichen Trainingseinheiten teil. Die Wirksamkeit dieser Art von Programm wurde bisher nicht untersucht.
Es besteht der Wunsch, die Trainingsmöglichkeiten zu verbessern, um die Ausdauer, die Gangfähigkeit und das Gleichgewicht bei Menschen mit MS zu verbessern. In den letzten zehn Jahren wurden Ganzkörpervibrationen bei Sportlern, älteren Menschen, Menschen mit chronischem Schlaganfall, Menschen mit Parkinson-Krankheit untersucht, und es gibt einige Studien bei Menschen mit MS. Während des WBV-Trainings stehen Einzelpersonen auf der Plattform und führen eine Reihe von Übungen durch, die darauf abzielen, die Gangfähigkeit und das Gleichgewicht zu verbessern. Es wird angenommen, dass die vertikalen Vibrationen während der Sitzung Muskelkontraktionen verursachen, die von sensorischen Rezeptoren initiiert werden, und die Rekrutierungsschwelle motorischer Einheiten verringern, was möglicherweise zu einer erhöhten Aktivierung von schnell zuckenden Muskelfasern mit hoher Schwelle führt.
Hypothese: 1. Personen mit MS, die entweder an einem persönlichen Trainingskurs oder einem WBV-Übungsprotokoll teilnehmen, werden Verbesserungen in Gang, Gleichgewicht, Ausdauer, Müdigkeit und Lebensqualität (QOL) erfahren. 2. Personen in der WBV-Trainingsgruppe werden eine größere Kraftsteigerung erfahren.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige MS-Diagnose,
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme lesen, verstehen und unterschreiben können,
- Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren,
- Nehmen Sie an einer Vor- und Nachtestsitzung von 60-120 Minuten teil
Ausschlusskriterien:
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme nicht lesen, verstehen können,
- an keiner Übung teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personal Training
Personen mit einer MS-Diagnose und jeder Funktionsstufe werden rekrutiert, um zweimal pro Woche mit ausgebildeten Personal Trainern an Übungen teilzunehmen.
Übung besteht aus Kräftigung, Dehnung, Balance, Ausdauer und Gang, wenn möglich.
Zu verwendende Ausrüstung sind Laufband, Ergometer, Kraftgeräte.
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Personal Training: Kräftigung, Dehnung, Ausdauer, Balance Ganzkörpervibration: Kräftigung, Balance, Dehnung, Ausdauer, Balance
Andere Namen:
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Ganzkörperplattform
Personen mit einer MS-Diagnose, die mit oder ohne Hilfsmittel gehen können, werden rekrutiert, um zweimal pro Woche mit einem Physiotherapeuten an einem Ganzkörper-Plattformtraining teilzunehmen.
Die Übung auf der Ganzkörperplattform umfasst Kräftigung, Gleichgewicht, Dehnung und Ausdauer für 30-Sekunden-Kämpfe.
Die Ganzkörperplattform ist 30 Sekunden lang eingeschaltet und dann ausgeschaltet.
Jede Übung wird die 30 Sekunden verwenden, um sie abzuschließen.
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Personal Training: Kräftigung, Dehnung, Ausdauer, Balance Ganzkörpervibration: Kräftigung, Balance, Dehnung, Ausdauer, Balance
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini Balance Evaluations Systems Test (MiniBEST-Test)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Maß für dynamisches Gleichgewicht, Werte reichen von 0 (kein Gleichgewicht) bis 28, gutes dynamisches Gleichgewicht.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsspezifische Balance-Skala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Selbsteinschätzung Gleichgewichtssicherheit, Punktzahl von 0 % (kein Vertrauen in die Balance) bis 100 % (volles Vertrauen in die Balance)
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15 Minuten
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
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Selbstbericht Ermüdungsmaß, Skala reicht von 1 (stimme der Aussage über Ermüdung voll und ganz zu) bis 7 (stimme der Aussage über Ermüdung überhaupt nicht zu). Ein höherer Wert zeigt weniger MS-Müdigkeit an.
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10 Minuten
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Multiple-Sklerose-Impact-Skala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Lebensqualitätsmaß, das die Auswirkungen misst, die MS auf das tägliche Leben der Person hat.
Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht wirkungsvoll) bis 5 (sehr wirkungsvoll), die Werte reichen von 29 bis 145.
Je höher die Punktzahl, desto mehr sind sie im Alltag von MS betroffen.
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15 Minuten
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 15 Minuten
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Gangmaß, Skala reicht von 3 (normal) bis 0 (nicht in der Lage) und Bereich ist 24 zeigt normalen Gang an, 0 zeigt an, dass man nicht gehen kann, Risiko für Stürze ist kleiner oder gleich 19/24.
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15 Minuten
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5 Mal Sitzen-auf-Steh-Test
Zeitfenster: 1 Minute
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Messung von Kraft und Leistung, Zeittest, wie lange es dauert, um vom Sitzen zum Stehen zu gelangen, weniger als 15 Sekunden sind Sturzgefahr.
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1 Minute
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Minuten
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Maß für die Gangausdauer, wie weit kann die Person in 2 Minuten gehen.
Normalwerte 176-189 Meter
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19517 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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