- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429062
Comparaison de deux protocoles d'exercices communautaires chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
La comparaison de l'entraînement personnel communautaire aux vibrations du corps entier sur les paramètres d'équilibre et de marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) qui touche environ 400 000 personnes aux États-Unis et 1 200 000 personnes âgées de 16 à 65 ans dans le monde. Il s'agit d'une pathologie neurodégénérative qui peut être caractérisée par une série de rechutes et de rémissions médiées par la démyélinisation, superposées à une détérioration neurologique progressive, entraînant une évolution clinique dont la progression et la gravité sont imprévisibles. La physiopathologie associée à la SEP est le ralentissement ou l'arrêt de la conduction saltatoire des potentiels d'action le long des axones myélinisés du SNC. Il en résulte une présentation clinique variée et imprévisible en ce qui concerne l'âge d'apparition, la progression de la maladie et les signes et symptômes ressentis par chaque personne atteinte de SEP (PWMS).
Les personnes atteintes de sclérose en plaques présentent une variété de symptômes avant et après le diagnostic. Les symptômes courants comprennent une vision double, une perte partielle de la vision, un engourdissement ou une faiblesse des membres, de la fatigue, une dépression, un dysfonctionnement cognitif, des étourdissements, des tremblements, une diminution de la coordination et une démarche instable. De nombreux symptômes de la SEP sont associés à un risque accru de chute similaire à celui observé chez les personnes âgées.
Le but de cette étude est d'utiliser et de comparer deux interventions différentes chez les personnes atteintes de SEP dans un cadre communautaire. La première intervention est un programme d'entraînement personnel assisté offert en milieu communautaire pour améliorer les limitations fonctionnelles et réduire le risque de chute chez les personnes atteintes de SP. Ce programme d'exercices sera fourni par des entraîneurs personnels formés à l'entraînement physique chez les personnes atteintes de SP. Le programme d'entraînement personnel est un programme continu soutenu par la National MS Society. La deuxième intervention est l'utilisation de plateformes de vibration globale du corps (WBV) pour améliorer la capacité de marche et l'équilibre chez les personnes atteintes de SEP.
Entraînement personnel assisté, l'entraînement en circuit a limité les recherches chez les personnes atteintes de SEP. Cette méthode d'exercice est similaire à l'exercice que des individus en bonne santé feraient dans un centre de fitness avec les conseils d'un entraîneur personnel. Dans cette étude, le programme d'entraînement personnel sera dispensé par des entraîneurs personnels formés. Ces entraîneurs personnels ont suivi un cours de formation continue de 24 heures sur l'exercice chez les personnes atteintes de maladies neurodégénératives. L'établissement, MindSet Charities, propose un solide programme de formation personnelle continue pour les personnes atteintes de SEP, et ce programme est soutenu par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Les personnes atteintes de SEP assistent à 2 séances d'entraînement personnel chaque semaine. L'efficacité de ce type de programme n'a pas été étudiée à ce jour.
Il existe un désir d'améliorer les options d'entraînement pour augmenter l'endurance, la capacité de marche et l'équilibre chez les personnes atteintes de SP. Au cours de la dernière décennie, les vibrations du corps entier ont été étudiées chez les athlètes, les personnes âgées, les personnes victimes d'un AVC chronique, les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, et il existe quelques études chez les personnes atteintes de SEP. Pendant l'entraînement WBV, les individus se tiennent debout sur la plate-forme et effectuent une série d'exercices conçus pour améliorer la capacité de marche et l'équilibre. On pense que les vibrations verticales pendant la séance provoquent des contractions musculaires initiées par les récepteurs sensoriels et réduisent le seuil de recrutement des unités motrices, entraînant éventuellement une activation accrue des fibres musculaires à contraction rapide à seuil élevé.
Hypothèse : 1. Les personnes atteintes de SEP qui participent à un cours d'entraînement personnel ou à un protocole d'exercices WBV verront leurs démarches, leur équilibre, leur endurance, leur fatigue et leur qualité de vie (QOL) s'améliorer. 2. Les individus du groupe d'entraînement WBV auront une plus grande amélioration de leur force.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de la SEP,
- capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement à participer,
- adultes entre 18 et 85 ans,
- assister à une session de pré et post-test de 60 à 120 minutes
Critère d'exclusion:
- incapable de lire, de comprendre le formulaire de consentement à participer,
- incapable de participer à aucun exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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formation personnelle
Les personnes ayant reçu un diagnostic de SEP et de tout niveau fonctionnel seront recrutées pour participer à des exercices deux fois par semaine avec des entraîneurs personnels qualifiés.
L'exercice consiste à renforcer, étirer, équilibrer, endurance et démarche lorsque cela est possible.
L'équipement à utiliser comprend un tapis roulant, un vélo stationnaire, un équipement de musculation.
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Entraînement personnel : renforcement, étirements, endurance, équilibre Vibration du corps entier : renforcement, équilibre, étirements, endurance, équilibre
Autres noms:
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Plate-forme pour tout le corps
Des personnes ayant reçu un diagnostic de SEP et capables de marcher avec ou sans appareil d'assistance seront recrutées pour participer à une formation sur la plateforme du corps entier deux fois par semaine avec un physiothérapeute.
L'exercice sur la plate-forme du corps entier comprend le renforcement, l'équilibre, les étirements et l'endurance pendant des épisodes de 30 secondes.
La plateforme corps entier est allumée pendant 30 secondes puis éteinte.
Chaque exercice utilisera les 30 secondes pour terminer.
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Entraînement personnel : renforcement, étirements, endurance, équilibre Vibration du corps entier : renforcement, équilibre, étirements, endurance, équilibre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (test MiniBEST)
Délai: 20 minutes
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Mesure de l'équilibre dynamique, les scores vont de 0 (pas d'équilibre) à 28 bon équilibre dynamique.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre spécifique aux activités
Délai: 15 minutes
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auto-déclaration confiance en l'équilibre, score de 0 % (pas de confiance dans l'équilibre) à 100 % (pleine confiance dans l'équilibre)
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15 minutes
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 10 minutes
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mesure de la fatigue autodéclarée, l'échelle va de 1 (fortement d'accord avec l'énoncé sur la fatigue) à 7 (fortement en désaccord avec l'énoncé sur la fatigue) un score plus élevé indique moins de fatigue liée à la SEP.
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10 minutes
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques
Délai: 15 minutes
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Mesure de la qualité de vie qui mesure l'impact de la SEP sur la vie quotidienne des personnes.
L'échelle va de 1 (pas du tout percutant) à 5 (extrêmement percutant), les scores vont de 29 à 145.
Plus le score est élevé, plus ils sont impactés par la SEP au quotidien.
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15 minutes
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Indice de marche dynamique
Délai: 15 minutes
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Mesure de la démarche, l'échelle va de 3 (normal) à 0 (incapable) et la plage est de 24 indique une démarche normale, 0 indique incapable de marcher, le risque de chute est inférieur ou égal à 19/24.
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15 minutes
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5 fois le test assis-debout
Délai: 1 minute
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Mesure de la force et de la puissance, test chronométré, combien de temps faut-il pour passer de la position assise à la position debout, moins de 15 secondes est un risque de chute.
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1 minute
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 2 minutes
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mesure de l'endurance de la marche, jusqu'où la personne peut-elle marcher en 2 minutes.
Valeurs normales 176-189 mètres
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19517 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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