- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429062
Sammenligning av to fellesskapsbaserte treningsprotokoller hos personer med multippel sklerose
Sammenligningen av fellesskapsbasert personlig trening med helkroppsvibrasjoner på balanse- og gangparametere hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som rammer omtrent 400 000 personer i USA, og 1 200 000 personer mellom 16 og 65 år over hele verden. Det er en nevrodegenerativ patologi som kan karakteriseres av et forløp av demyeliniseringsmedierte tilbakefall og remisjoner, lagt over gradvis nevrologisk forverring, noe som resulterer i et klinisk forløp som er uforutsigbart i progresjon og alvorlighetsgrad. Patofysiologien assosiert med MS er bremsing eller stopping av saltholdig ledning av aksjonspotensialer langs myeliniserte aksoner i CNS. Dette resulterer i en klinisk presentasjon som er variert og uforutsigbar når det gjelder debutalder, sykdomsprogresjon og tegn og symptomer som oppleves av hver person med MS (PWMS).
Personer med multippel sklerose har en rekke symptomer før og etter diagnosen. Vanlige symptomer inkluderer dobbeltsyn, delvis tap av syn, nummenhet eller svakhet i lemmer, tretthet, depresjon, kognitiv dysfunksjon, svimmelhet, skjelving, nedsatt koordinasjon og ustø gange. Mange symptomer på MS er assosiert med økt fallrisiko lik den man finner hos eldre individer.
Hensikten med denne studien er å bruke og sammenligne to ulike intervensjoner hos personer med MS i en fellesskapssetting. Den første intervensjonen er et assistert personlig treningsprogram som tilbys i et fellesskap for å forbedre funksjonelle begrensninger og redusere risikoen for fall hos personer med MS. Dette treningsprogrammet vil bli gitt av personlige trenere som er utdannet i trening hos personer med MS. Det personlige treningsprogrammet er et pågående program støttet av National MS Society. Den andre intervensjonen er bruk av Whole Body Vibration (WBV)-plattformer for å forbedre gangevnen og forbedre balansen hos personer med MS.
Assistert personlig trening, sirkeltrening har begrenset forskning på personer med MS. Denne treningsmetoden ligner på trening friske individer ville fullført i et treningssenter med veiledning fra en personlig trener. I denne studien vil det personlige treningsprogrammet bli gitt av utdannede personlige trenere. Disse personlige trenerne gjennomførte et 24 timers videreutdanningskurs om trening hos personer med nevrodegenerative sykdommer. Anlegget, MindSet Charities, har et sterkt pågående personlig treningsprogram for personer med MS, og dette programmet er støttet av National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Personene med MS deltar på 2 personlige treningsøkter hver uke. Effektiviteten til denne typen programmer har ikke blitt studert til dags dato.
Det er et ønske om å forbedre treningsalternativene for å øke utholdenhet, gangevne og balanse hos personer med MS. I det siste tiåret har helkroppsvibrasjoner blitt studert hos idrettsutøvere, eldre individer, personer med kronisk hjerneslag, personer med Parkinsons sykdom, og det er noen få studier på personer med MS. Under WBV-trening står enkeltpersoner på plattformen og fullfører en serie øvelser designet for å forbedre gangevne og balanse. De vertikale vibrasjonene under økten antas å forårsake muskelsammentrekninger initiert av sensoriske reseptorer og redusere rekrutteringsterskelen til motoriske enheter, noe som muligens resulterer i økt aktivering av høyterskel raske rykkmuskelfibre.
Hypotese: 1. Personer med MS som deltar i enten en personlig treningstime eller en WBV treningsprotokoll vil ha forbedringer i gang, balanse, utholdenhet, tretthet og livskvalitet (QOL). 2. Individer i WBV-treningsgruppen vil ha en større forbedring i styrke.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76117
- MINDSET Fitness and Yoga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker diagnose av MS,
- kunne lese, forstå og signere samtykkeskjemaet,
- voksne mellom 18 og 85 år,
- delta på en før- og etterprøveøkt på 60-120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å lese, forstå skjemaet for samtykke til å delta,
- ikke kan delta i noen øvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personlig trening
Personer med en MS-diagnose og alle funksjonsnivåer vil bli rekruttert til å delta i trening to ganger i uken med trente personlige trenere.
Trening består av styrking, tøying, balanse, utholdenhet og gange når du kan.
Utstyr som skal brukes inkluderer tredemølle, stasjonær sykkel, vektutstyr.
|
Personlig trening: styrking, tøying, utholdenhet, balanse Helkroppsvibrasjon: styrking, balanse, tøying, utholdenhet, balanse
Andre navn:
|
|
Plattform for hele kroppen
Personer med en MS-diagnose og som kan gå med eller uten hjelpemiddel vil bli rekruttert til å delta i helkroppstrening to ganger i uken med en fysioterapeut.
Øvelsen på hele kroppsplattformen inkluderer styrking, balanse, tøying og utholdenhet i 30 sekunders anfall.
Hele kroppsplattformen er på i 30 sekunder og deretter av.
Hver øvelse vil bruke de 30 sekundene på å fullføre.
|
Personlig trening: styrking, tøying, utholdenhet, balanse Helkroppsvibrasjon: styrking, balanse, tøying, utholdenhet, balanse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluations Systems Test (MiniBEST Test)
Tidsramme: 20 minutter
|
Mål for dynamisk balanse, score varierer fra 0 (ingen balanse) til 28 god dynamisk balanse.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspesifikk balanseskala
Tidsramme: 15 minutter
|
selvrapporter balansetillit, score fra 0 % (ingen tillit til balanse) til 100 % (full tillit til balanse)
|
15 minutter
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 10 minutter
|
selvrapport tretthetsmål, skala går fra 1 (helt enig i påstanden om tretthet) til 7 (helt uenig i påstanden om tretthet) høyere skår indikerer mindre MS-tretthet.
|
10 minutter
|
|
Multippel sklerose påvirkningsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Livskvalitetsmål som måler påvirkningen MS har på personens daglige liv.
Skalaen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt virkningsfull) til 5 (ekstremt virkningsfull), poeng varierer fra 29 til 145.
Jo høyere poengsum desto mer påvirkes de av MS i hverdagen.
|
15 minutter
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål på gangart, skala går fra 3 (normal) til 0 (ikke i stand) og området er 24 indikerer normal gangart, 0 indikerer manglende evne til å gå, risiko for fall er mindre enn eller lik 19/24.
|
15 minutter
|
|
5 ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 1 minutt
|
Mål for styrke og kraft, tidsbestemt test, hvor lang tid tar det å gå fra sitte til stå, mindre enn 15 sekunder er risiko for fall.
|
1 minutt
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: 2 minutter
|
mål på gangutholdenhet, hvor langt kan personen gå på 2 minutter.
Normalverdier 176-189 meter
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19517 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Personlige treningsøvelser
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaFullførtUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Salisbury UniversityRekrutteringSunn livsstil | Arteriell stivhetForente stater
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | HER2-positiv brystkreft | Brystkreft stadium IVForente stater
-
Salisbury UniversityFullførtSunn livsstil | Arteriell stivhetForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtStemmeaktivert Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervensjon for personer med Parkinsons sykdomParkinsons sykdom og ParkinsonismeHong Kong
-
Global Kinetics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomForente stater
-
Mostafa ShabanPåmelding etter invitasjonDemens | Agitasjon ved demens, inkludert Alzheimers sykdomEgypt
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft kvinneForente stater
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering