Midodrin je účinný při léčbě intradialytické hypotenze u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin
19. srpna 2022 aktualizováno: Mahmoud Hamada imam, Benha University
Cílem této randomizované studie bylo posoudit účinnost perorálních midodrinových tablet pro léčbu intradialytické hypotenze u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
V této otevřené studii jsou pacienti na JIP s akutním poškozením ledvin randomizováni k užívání tablet midodrine nebo placeba.
srovnává se počet intradialytických epizod a systolický i diastolický krevní tlak mezi oběma skupinami.
Mortalita a nežádoucí účinky jsou sledovány a také srovnávány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP
- akutní poškození ledvin
- věk nad 18 let
- dokumentovaná hypotenze během dialýzy
Kritéria vyloučení:
- balená transfuze červených krvinek
- intravenózní inotropy
- změna léků na krevní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midodrinní skupina
Pacienti dostanou midodrinové tablety
|
perorální midodrin tablety 5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Pacienti dostávají léčbu perorálními tabletami s obsahem cukru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: 30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
Počet hypotenzních epizod
|
30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední systolický krevní tlak
Časové okno: 30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
porovnejte průměrný systolický krevní tlak mezi oběma pažemi
|
30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
|
střední diastolický krevní tlak
Časové okno: 30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
porovnejte průměrný diastolický krevní tlak mezi oběma pažemi
|
30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
|
Úmrtnost v každé paži
Časové okno: 30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
Počet mrtvých pacientů v každé paži
|
30 dnů od zahájení hemodialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- BN-14716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .