Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine is effectief bij de behandeling van intradialytische hypotensie bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Hamada imam, Benha University
Het doel van deze gerandomiseerde studie was om de werkzaamheid van orale midodrine-tabletten te beoordelen voor de behandeling van intradialytische hypotensie bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit open-label onderzoek worden patiënten op de IC met acuut nierletsel gerandomiseerd naar midodrine-tabletten of placebo. het aantal intradialytische episodes en zowel de systolische als de diastolische bloeddruk tussen beide groepen worden vergeleken. Ook sterfte en bijwerkingen worden gemonitord en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten
  • acuut nierletsel
  • leeftijd boven de 18 jaar
  • gedocumenteerde hypotensie tijdens dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • transfusie van verpakte rode bloedcellen
  • intraveneuze inotropen
  • verandering van bloeddrukmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: midodrine groep
Patiënten krijgen midodrine-tabletten
Geneesmiddel: midodrine
orale midodrine-tabletten 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Patiënten krijgen therapie met suikerhoudende orale tabletten
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse
Aantal hypotensieve episodes
30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse
vergelijk de gemiddelde systolische bloeddruk tussen de twee armen
30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse
gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse
vergelijk de gemiddelde diastolische bloeddruk tussen de twee armen
30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse
Sterfte in elke arm
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse
Aantal dode patiënten in elke arm
30 dagen vanaf het begin van de hemodialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Medewerkers

New Jeddah Clinic Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN-14716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren