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La midodrina es eficaz en el tratamiento de la hipotensión intradiálisis en pacientes en estado crítico con lesión renal aguda

19 de agosto de 2022 actualizado por: Mahmoud Hamada imam, Benha University
El objetivo de este ensayo aleatorizado fue evaluar la eficacia de las tabletas orales de midodrina para el tratamiento de la hipotensión intradiálisis en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio abierto, los pacientes en la UCI con lesión renal aguda se asignan al azar a tabletas de midodrina o placebo. se comparan el número de episodios intradiálisis y la presión arterial tanto sistólica como diastólica entre ambos grupos. La mortalidad y los efectos adversos también se controlan y comparan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de UCI
  • Lesión renal aguda
  • edad mayor de 18 años
  • hipotensión documentada durante la diálisis

Criterio de exclusión:

  • transfusión de concentrados de glóbulos rojos
  • inotrópicos intravenosos
  • alteración de medicamentos para la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo midodrina
Los pacientes recibirán tabletas de midodrina
Droga: midodrina
tabletas orales de midodrina 5 mg
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Los pacientes reciben terapia de tabletas orales azucaradas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio de la hemodiálisis
Número de episodios de hipotensión
30 días desde el inicio de la hemodiálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio de la hemodiálisis
comparar la presión arterial sistólica media entre los dos brazos
30 días desde el inicio de la hemodiálisis
presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio de la hemodiálisis
comparar la presión arterial diastólica media entre los dos brazos
30 días desde el inicio de la hemodiálisis
Mortalidad en cada brazo
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio de la hemodiálisis
Número de pacientes muertos en cada brazo
30 días desde el inicio de la hemodiálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Colaboradores

New Jeddah Clinic Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN-14716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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