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Midodrin ist wirksam bei der Behandlung von intradialytischer Hypotonie bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung

19. August 2022 aktualisiert von: Mahmoud Hamada imam, Benha University
Das Ziel dieser randomisierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von oralen Midodrin-Tabletten zur Behandlung von intradialytischer Hypotonie bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Open-Label-Studie werden Patienten auf der Intensivstation mit akuter Nierenschädigung randomisiert entweder Midodrin-Tabletten oder Placebo zugeteilt. die Anzahl der intradialytischen Episoden und sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck zwischen beiden Gruppen werden verglichen. Sterblichkeit und Nebenwirkungen werden ebenfalls überwacht und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation
  • akute Nierenschädigung
  • Alter über 18 Jahre
  • dokumentierte Hypotonie während der Dialyse

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
  • intravenöse Inotropika
  • Änderung von Blutdruckmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrin-Gruppe
Die Patienten erhalten Midodrin-Tabletten
Arzneimittel: Midodrin
orale Midodrin-Tabletten 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten eine zuckerhaltige orale Tablettentherapie
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
Anzahl hypotensiver Episoden
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
Vergleichen Sie den mittleren systolischen Blutdruck zwischen den beiden Armen
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
Vergleichen Sie den mittleren diastolischen Blutdruck zwischen den beiden Armen
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
Sterblichkeit in jedem Arm
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
Anzahl toter Patienten in jedem Arm
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Mitarbeiter

New Jeddah Clinic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN-14716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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