- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03431194
Midodrin ist wirksam bei der Behandlung von intradialytischer Hypotonie bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung
19. August 2022 aktualisiert von: Mahmoud Hamada imam, Benha University
Das Ziel dieser randomisierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von oralen Midodrin-Tabletten zur Behandlung von intradialytischer Hypotonie bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Open-Label-Studie werden Patienten auf der Intensivstation mit akuter Nierenschädigung randomisiert entweder Midodrin-Tabletten oder Placebo zugeteilt.
die Anzahl der intradialytischen Episoden und sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck zwischen beiden Gruppen werden verglichen.
Sterblichkeit und Nebenwirkungen werden ebenfalls überwacht und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation
- akute Nierenschädigung
- Alter über 18 Jahre
- dokumentierte Hypotonie während der Dialyse
Ausschlusskriterien:
- Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
- intravenöse Inotropika
- Änderung von Blutdruckmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrin-Gruppe
Die Patienten erhalten Midodrin-Tabletten
|
orale Midodrin-Tabletten 5 mg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten eine zuckerhaltige orale Tablettentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
Anzahl hypotensiver Episoden
|
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
Vergleichen Sie den mittleren systolischen Blutdruck zwischen den beiden Armen
|
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
Vergleichen Sie den mittleren diastolischen Blutdruck zwischen den beiden Armen
|
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
Sterblichkeit in jedem Arm
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
Anzahl toter Patienten in jedem Arm
|
30 Tage nach Beginn der Hämodialyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- BN-14716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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