- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432013
Capacitación en Manejo Afectivo para el Uso Indebido de Cannabis
16 de mayo de 2022 actualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Dirigirse a la reactividad desadaptativa al afecto negativo en consumidores adolescentes de cannabis
La evidencia emergente sugiere que no es el afecto negativo per se, sino las respuestas cognitivas, conductuales y emocionales desadaptativas subyacentes a él lo que pone a un individuo en riesgo de uso patológico de sustancias.
La reactividad desadaptativa al afecto negativo puede explicar la asociación entre el uso de sustancias y los trastornos emocionales y puede contribuir a los malos resultados del tratamiento para el trastorno por uso de sustancias.
Por lo tanto, enseñar a los adolescentes y adultos jóvenes (en este documento denominados "adolescentes") habilidades para manejar el afecto negativo puede mejorar los resultados terapéuticos del tratamiento del trastorno por uso de sustancias.
El trastorno por consumo de cannabis (CUD) entre los adolescentes es un problema de salud pública frecuente y creciente.
La reactividad desadaptativa al afecto negativo contribuye al mantenimiento de CUD y explica las asociaciones entre los síntomas de los trastornos emocionales y el consumo de cannabis.
Aún así, la reactividad desadaptativa al afecto negativo aún no se ha abordado en una intervención para CUD.
Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es desarrollar y probar un tratamiento piloto para CUD que enfatice la reducción de la mala adaptación que responde al afecto negativo en los adolescentes.
Los participantes recibirán una terapia conductual cognitiva estándar para CUD o la terapia de manejo afectivo propuesta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de manejo afectivo producirá mayores reducciones en el consumo de cannabis de los participantes, así como mayores mejoras en los pensamientos y emociones negativas de los participantes, en comparación con la terapia cognitiva conductual estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención conductual para el trastorno por consumo de cannabis en adolescentes que enfatiza la respuesta adaptativa a los síntomas afectivos negativos (p. ej., depresión, ansiedad).
Las reacciones cognitivas, conductuales y emocionales desadaptativas al afecto negativo están asociadas con el uso de sustancias y los problemas de uso de sustancias (incluido el cannabis).
La adolescencia y la edad adulta joven representan un período de desarrollo en el que la regulación de las emociones negativas aún se está desarrollando, así como un momento en que el consumo de cannabis es frecuente y aparecen los trastornos por consumo de cannabis.
Por lo tanto, desarrollar y evaluar intervenciones para el trastorno por uso de cannabis que enfaticen la mejora de la respuesta al afecto negativo puede ser particularmente importante para este período de desarrollo.
En primer lugar, los investigadores desarrollaron una intervención que entreteje habilidades y estrategias para responder de manera adaptativa al afecto negativo, particularmente en lo que se refiere a los momentos de alto riesgo para el deseo y el consumo de cannabis, en una intervención de trastorno por uso de sustancias basada en evidencia para personas en la adolescencia tardía y temprana. edad adulta.
Después de entregarlo a una pequeña muestra de participantes, los investigadores recopilarán comentarios para guiar los refinamientos de la intervención.
Después de refinar la intervención, que será un tratamiento individual de 12 sesiones, realizaremos el ensayo clínico aleatorizado piloto.
Participantes (N = 80) de 18 a 25 años con trastorno por consumo de cannabis y elevaciones en los constructos que representan una reactividad desadaptativa al afecto negativo (es decir, alta sensibilidad a la ansiedad, baja tolerancia a la angustia o facetas de desregulación de las emociones, incluida una alta supresión emocional y una baja capacidad de reevaluación cognitiva) serán aleatorizados para recibir: (a) terapia cognitiva conductual estándar para trastornos por consumo de sustancias en adolescentes (SUD-CBT) o (b) la nueva intervención que desarrollamos, capacitación en manejo afectivo para trastornos por consumo de cannabis (CUD-AMT).
Los participantes serán evaluados al inicio, después del tratamiento y una evaluación de seguimiento de 6 meses sobre el autoinforme y los índices de comportamiento de los mecanismos específicos, así como sobre los resultados del uso de sustancias (tanto las sustancias específicas del cannabis como las definidas de manera más amplia) .
Un subconjunto de participantes (n = 50) también se someterá a una evaluación de resonancia magnética funcional antes y después del tratamiento para evaluar si los índices neurales de la regulación emocional mejoran en mayor medida en CUD-AMT en comparación con SUD-CBT.
El trastorno por consumo de cannabis es el trastorno por consumo de sustancias más prevalente entre los adolescentes y adultos jóvenes y, a menudo, conduce al consumo de otras sustancias.
El afecto negativo y los trastornos asociados con un alto afecto negativo (es decir, ansiedad y trastornos del estado de ánimo unipolares) son muy prevalentes y se asocian con una comorbilidad significativa del trastorno por uso de sustancias.
Apuntar a un proceso que aún es maleable en la adolescencia tardía y la edad adulta temprana y que está asociado con el mantenimiento de los trastornos por uso de sustancias tiene el potencial de reducir la carga de los trastornos por uso de sustancias en esta población, lo que genera un impacto significativo en la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener entre 18 y 25 años; cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por consumo de cannabis; puntuación > 1 desviación estándar por encima de la norma en la Subescala de Afecto Negativo y la Escala de Afecto Positivo y Negativo, y > 1 desviación estándar por encima de la norma en el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad, la Escala de Tolerancia a la Angustia o el Cuestionario de Regulación Emocional; ya sea sin medicación o estabilizado con medicación; fluido en inglés; y debe satisfacer los criterios habituales de fMRI.
Criterio de exclusión:
- marcado deterioro cognitivo; suicidalidad de moderada a grave; síntomas maníacos o psicóticos inestables; o sustancia primaria de dependencia no es cannabis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: SUD-TCC
Terapia cognitiva conductual estándar para el trastorno por consumo de sustancias
|
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual tradicional para el trastorno por uso de sustancias.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: CUD-AMT
Entrenamiento experimental de manejo afectivo para el trastorno por uso de cannabis específicamente
|
Los participantes recibirán capacitación para manejar sus pensamientos y emociones negativas mientras reciben tratamiento por el uso indebido de cannabis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el consumo de THC inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Prueba de toxicología de análisis de orina que evalúa principalmente los niveles de THC
|
línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el número de días de consumo de cannabis a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Seguimiento de la línea de tiempo evalúa el número de días de uso de sustancias.
En el momento de cada evaluación, el período de tiempo examinado son los "últimos 30 días
|
línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Cambio desde el consumo inicial de sustancias adicionales a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Prueba de toxicología de análisis de orina utilizada para detectar sustancias adicionales distintas del THC
|
línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Cambio en el abuso de cannabis inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
La prueba de detección de abuso de cannabis evalúa los problemas relacionados con el cannabis mediante autoinforme
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA044350 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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