- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432013
Tehokas johtamiskoulutus kannabiksen väärinkäytöstä
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Kohdistaa epäasianmukaisen reaktiivisuuden negatiiviseen vaikutukseen nuorilla kannabiksen käyttäjillä
Uudet todisteet viittaavat siihen, että kielteinen vaikutus itsessään ei johdu siihen, vaan sen taustalla olevat kognitiiviset, käyttäytymis- ja tunnereaktiot, jotka aiheuttavat yksilön patologisen päihteiden käytön riskin.
Epäadaptiivinen reaktiivisuus negatiiviseen vaikutukseen voi selittää päihteiden käytön ja tunnehäiriöiden välisen yhteyden ja saattaa vaikuttaa huonoihin hoitotuloksiin päihteiden käyttöhäiriössä.
Siten nuorille ja nuorille aikuisille (jota kutsutaan tässä "nuoriksi") taitojen opettaminen kielteisten vaikutusten hallitsemiseksi voi parantaa päihdehäiriön hoidon terapeuttisia tuloksia.
Nuorten kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) on yleinen ja kasvava kansanterveysongelma.
Epäadaptiivinen reaktiivisuus negatiivisiin vaikutuksiin edistää CUD:n ylläpitoa ja selittää emotionaalisten häiriöiden oireiden ja kannabiksen käytön väliset yhteydet.
CUD:n interventiossa ei kuitenkaan ole vielä kohdistettu epämukavaa reaktiivisuutta negatiiviseen vaikutukseen.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on siis kehittää ja pilotoida CUD-hoitoa, joka korostaa nuorten epämukavuuden vähentämistä negatiivisiin vaikutuksiin.
Osallistujat sijoitetaan joko tavalliseen CUD:n kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai ehdotettuun mielialahoitoon.
Tutkijat olettavat, että affektiivisen johtamisen koulutus vähentää enemmän osallistujien kannabiksen käyttöä sekä parantaa osallistujien negatiivisia ajatuksia ja tunteita verrattuna tavanomaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja arvioida teini-ikäisten kannabiksen käyttöhäiriöiden käyttäytymisinterventio, joka korostaa adaptiivista reagointia negatiivisiin mielialaoireisiin (esim. masennus, ahdistuneisuus).
Epäsopeutuvat kognitiiviset, käyttäytymis- ja emotionaaliset reaktiot negatiivisiin vaikutuksiin liittyvät päihteiden käyttöön ja päihteiden (mukaan lukien kannabiksen) käyttöongelmiin.
Teini-ikä ja nuori aikuisuus edustavat kehitysvaihetta, jolloin negatiivisten tunteiden säätely on vielä kehittymässä, sekä aikaa, jolloin kannabiksen käyttö on yleistä ja kannabiksen käyttöhäiriöt alkavat.
Näin ollen kannabiksen käytön häiriöinterventioiden kehittäminen ja arviointi, jotka painottavat negatiivisiin vaikutuksiin reagoimisen parantamista, voivat olla erityisen tärkeitä tälle kehityskaudelle.
Ensinnäkin tutkijat kehittivät intervention, joka yhdistää taidot ja strategiat reagoida adaptiivisesti negatiivisiin vaikutuksiin, erityisesti kun se liittyy kannabiksen himon ja käytön korkeaan riskiin, näyttöön perustuvaksi päihteidenkäyttöhäiriöinterventioksi myöhään teini-iässä ja varhaisessa vaiheessa oleville henkilöille. aikuisuus.
Toimitettuaan sen pienelle osallistujaotokselle tutkijat keräävät palautetta ohjatakseen interventiota.
Intervention jalostamisen jälkeen, joka tulee olemaan 12 istunnon yksilöllinen hoito, teemme satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen.
18–25-vuotiaat osallistujat (N = 80), joilla on kannabiksen käytön häiriö ja kohoaminen rakenteisiin, jotka edustavat epämukavaa reaktiivisuutta negatiivisiin vaikutuksiin (eli korkea ahdistuneisuusherkkyys, alhainen ahdistuksen sietokyky tai tunteiden säätelyhäiriön puolia, mukaan lukien voimakas emotionaalinen tukahduttaminen ja alhainen kognitiivinen uudelleenarviointikyky). satunnaistetaan saamaan joko: (a) tavanomaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa nuorten päihdehäiriöihin (SUD-CBT) tai (b) kehittämäänsämme uutta interventiota, kannabiksen käyttöhäiriöiden mielialajohtamiskoulutusta (CUD-AMT).
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa itseraporteista ja kohdennettujen mekanismien käyttäytymisindekseistä sekä päihteiden käytön tuloksista (sekä kannabiskohtaisista että laajemmin määritellyistä aineista). .
Osa osallistujista (n = 50) käy läpi myös ennen hoitoa ja sen jälkeen fMRI-arvioinnin sen arvioimiseksi, ovatko tunteiden säätelyn hermoindeksit parantuneet enemmän CUD-AMT:ssa kuin SUD-CBT:ssä.
Kannabiksen käyttöhäiriö on nuorten ja nuorten aikuisten yleisin päihdehäiriö, ja se johtaa usein muiden aineiden käyttöön.
Negatiivinen vaikutelma ja suureen negatiiviseen vaikutukseen liittyvät häiriöt (eli ahdistuneisuus ja unipolaariset mielialahäiriöt) ovat erittäin yleisiä ja liittyvät merkittävään päihteidenkäyttöhäiriöön.
Myöhään murrosiässä ja nuorena aikuisiässä vielä muovattavissa olevaan prosessiin kohdistaminen, joka liittyy päihdehäiriöiden ylläpitoon, voi vähentää päihdehäiriöiden taakkaa tässä populaatiossa, mikä vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava 18–25-vuotias; täyttävät kannabiksen käyttöhäiriön diagnostiset kriteerit; pisteet > 1 standardipoikkeama positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla-negatiivisten vaikutusten ala-asteikolla ja > 1 keskihajonnan normin yläpuolella joko ahdistusherkkyysindeksissä, ahdistustoleranssiasteikossa tai tunteiden säätelykyselyssä; joko ei lääkitystä tai vakaa lääkitys; sujuva englannin kielen taito; ja sen on täytettävä tavalliset fMRI-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- huomattava kognitiivinen heikentyminen; kohtalainen tai vaikea itsemurha; epävakaat maaniset tai psykoottiset oireet; tai ensisijainen riippuvuuden aine ei ole kannabis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Tavallinen kognitiivinen käyttäytymisterapia päihdehäiriöille
|
Osallistujat saavat perinteistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa päihdehäiriöön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CUD-AMT
Kokeellinen affektiivisen hallinnan koulutus erityisesti kannabiksen käyttöhäiriöön
|
Osallistujia koulutetaan hallitsemaan negatiivisia ajatuksiaan ja tunteitaan samalla kun he saavat hoitoa kannabiksen väärinkäytöstä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason THC-kulutuksesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Virtsan toksikologinen testi, joka arvioi ensisijaisesti THC-tasoja
|
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttöpäivien lukumäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Aikajanan seuranta arvioi aineiden käyttöpäivien määrän.
Kunkin arvioinnin yhteydessä tarkastelujakso on "viimeiset 30 päivää
|
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason lisäaineen kulutuksesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Virtsan toksikologinen testi, jota käytetään muiden muiden aineiden kuin THC:n testaamiseen
|
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kannabiksen väärinkäytön lähtötilanteen muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Kannabiksen väärinkäytön seulontatesti arvioi kannabikseen liittyviä ongelmia itseraportin avulla
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA044350 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .