- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03432013
Affectieve managementtraining voor cannabismisbruik
16 mei 2022 bijgewerkt door: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Het aanpakken van onaangepaste reactiviteit op negatief affect bij adolescente cannabisgebruikers
Opkomend bewijs suggereert dat het niet het negatieve affect op zich is, maar de onderliggende onaangepaste cognitieve, gedragsmatige en emotionele reacties erop die een individu het risico op pathologisch middelengebruik opleveren.
Onaangepaste reactiviteit op negatief affect kan de associatie verklaren tussen middelengebruik en emotionele stoornissen en kan bijdragen aan slechte behandelingsresultaten voor stoornissen in het gebruik van middelen.
Het aanleren van vaardigheden aan adolescenten en jongvolwassenen (hierna "adolescenten" genoemd) om met negatieve affecten om te gaan, kan dus de therapeutische resultaten van de behandeling van een stoornis in het gebruik van middelen verbeteren.
Cannabisgebruiksstoornis (CUD) onder adolescenten is een veel voorkomend en groeiend probleem voor de volksgezondheid.
Onaangepaste reactiviteit op negatief affect draagt bij aan het in stand houden van CUD en verklaart de associaties tussen symptomen van emotionele stoornissen en cannabisgebruik.
Toch is maladaptieve reactiviteit op negatief affect nog niet het doelwit van een interventie voor CUD.
Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus het ontwikkelen en testen van een behandeling voor CUD die de nadruk legt op het verminderen van maladaptieve reacties op negatief affect bij adolescenten.
Deelnemers worden geplaatst in ofwel een standaard cognitieve gedragstherapie voor CUD, ofwel de voorgestelde affectieve managementtherapie.
De onderzoekers veronderstellen dat affectieve managementtraining zal leiden tot een grotere vermindering van het gebruik van cannabis door de deelnemers, en ook tot een grotere verbetering van de negatieve gedachten en emoties van de deelnemers, in vergelijking met de standaard cognitieve gedragstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project beoogt de ontwikkeling en evaluatie van een gedragsinterventie voor cannabisgebruiksstoornissen bij adolescenten die de nadruk legt op adaptief reageren op negatieve affectieve symptomen (bijv. depressie, angst).
Onaangepaste cognitieve, gedrags- en emotionele reacties op negatief affect worden in verband gebracht met middelengebruik en middelengebruiksproblemen (waaronder cannabis).
Adolescentie en jongvolwassenheid vertegenwoordigen een ontwikkelingsperiode waarin de regulering van negatieve emoties nog in ontwikkeling is, evenals een tijd waarin cannabisgebruik wijdverspreid is en cannabisgebruiksstoornissen ontstaan.
Daarom kan het ontwikkelen en evalueren van interventies voor cannabisgebruiksstoornissen die de nadruk leggen op verbetering van het reageren op negatief affect, bijzonder belangrijk zijn voor deze ontwikkelingsperiode.
Ten eerste ontwikkelden de onderzoekers een interventie die vaardigheden en strategieën verweeft om adaptief te reageren op negatieve affecten, met name als het gaat om tijden met een hoog risico voor hunkering naar en gebruik van cannabis, in een evidence-based interventie voor stoornissen in het gebruik van middelen voor individuen in de late adolescentie en vroege adolescentie. volwassenheid.
Nadat het aan een kleine steekproef van deelnemers is overhandigd, zullen de onderzoekers feedback verzamelen om de interventie te verfijnen.
Na het verfijnen van de interventie, die een individuele behandeling van 12 sessies zal zijn, zullen we de gerandomiseerde klinische proef uitvoeren.
Deelnemers (N = 80) in de leeftijd van 18-25 jaar met een stoornis in het gebruik van cannabis en verhogingen in constructen die een onaangepaste reactiviteit op negatief affect vertegenwoordigen (d.w.z. hoge angstgevoeligheid, lage angsttolerantie of facetten van ontregeling van emoties, waaronder hoge emotionele onderdrukking en laag cognitief herwaarderingsvermogen) worden gerandomiseerd om ofwel (a) standaard cognitieve gedragstherapie voor stoornissen in het gebruik van middelen bij adolescenten (SUD-CBT) of (b) de nieuwe interventie die we ontwikkelen, affectieve managementtraining voor stoornissen in het gebruik van cannabis (CUD-AMT) te ontvangen.
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en een follow-upbeoordeling van 6 maanden op zelfrapportage en gedragsindices van de beoogde mechanismen, evenals op de resultaten van middelengebruik (zowel cannabisspecifiek als middelen die ruimer zijn gedefinieerd) .
Een subgroep van deelnemers (n = 50) zal ook een fMRI-beoordeling vóór en na de behandeling ondergaan om te evalueren of neurale indicatoren van emotieregulatie in grotere mate zijn verbeterd in CUD-AMT in vergelijking met SUD-CBT.
Cannabisgebruiksstoornis is de meest voorkomende stoornis in middelengebruik onder adolescenten en jongvolwassenen en leidt vaak tot het gebruik van andere middelen.
Negatief affect en stoornissen geassocieerd met een hoog negatief affect (d.w.z. angst en unipolaire stemmingsstoornissen) komen veel voor en worden geassocieerd met significante comorbiditeit van middelengebruiksstoornissen.
Door zich te richten op een proces dat nog kneedbaar is in de late adolescentie en jonge volwassenheid en dat verband houdt met het in stand houden van stoornissen in het gebruik van middelen, kan de last van stoornissen in het gebruik van middelen in deze populatie worden verminderd, wat een aanzienlijke impact op de volksgezondheid heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet tussen de 18 en 25 jaar oud zijn; voldoen aan de diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van cannabis; score > 1 standaarddeviatie boven de norm op de positieve en negatieve affectschaal-negatieve affectsubschaal, en > 1 standaarddeviatie boven de norm op de angstgevoeligheidsindex, de noodtolerantieschaal of de emotieregulatievragenlijst; ofwel niet op medicatie of gestabiliseerd op medicatie; vloeiend in het Engels; en moet voldoen aan de gebruikelijke fMRI-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- duidelijke cognitieve stoornissen; matige tot ernstige suïcidaliteit; onstabiele manische of psychotische symptomen; of primaire afhankelijkheidsmiddel is geen cannabis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CGT
Standaard cognitieve gedragstherapie voor stoornis in het gebruik van middelen
|
Deelnemers krijgen traditionele cognitieve gedragstherapie voor stoornissen in het gebruik van middelen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CUD-AMT
Experimentele affectieve managementtraining specifiek voor cannabisgebruiksstoornis
|
Deelnemers worden getraind om hun negatieve gedachten en emoties te beheersen, terwijl ze ook worden behandeld voor cannabismisbruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline THC-verbruik na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Urineonderzoek Toxicologietest die voornamelijk THC-niveaus beoordeelt
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagen cannabisgebruik na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Timeline Followback beoordeelt het aantal dagen van middelengebruik.
Op het moment van elke beoordeling is de onderzochte periode de "afgelopen 30 dagen".
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline extra middelengebruik na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Urineonderzoek Toxicologie Test gebruikt om te testen op andere stoffen dan THC
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in baseline cannabismisbruik na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Cannabis Abuse Screening Test beoordeelt cannabisgerelateerde problemen door zelfrapportage
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA044350 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .