- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03432013
Affektives Management-Training für Cannabis-Missbrauch
16. Mai 2022 aktualisiert von: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Ausrichtung auf maladaptive Reaktivität auf negative Affekte bei jugendlichen Cannabiskonsumenten
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es nicht der negative Affekt an sich ist, sondern die zugrunde liegenden maladaptiven kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Reaktionen darauf, die eine Person dem Risiko eines pathologischen Substanzkonsums aussetzen.
Maladaptive Reaktivität auf negative Affekte kann für den Zusammenhang zwischen Substanzgebrauch und emotionalen Störungen verantwortlich sein und zu schlechten Behandlungsergebnissen bei Substanzgebrauchsstörungen beitragen.
Daher kann das Lehren von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (hier als „Jugendliche“ bezeichnet) Fähigkeiten zur Bewältigung negativer Affekte die therapeutischen Ergebnisse der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen verbessern.
Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen ist ein weit verbreitetes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Maladaptive Reaktivität auf negative Affekte trägt zur Aufrechterhaltung von CUD bei und erklärt die Assoziationen zwischen Symptomen emotionaler Störungen und Cannabiskonsum.
Dennoch wurde die maladaptive Reaktivität auf negative Affekte noch nicht in einer Intervention für CUD anvisiert.
Daher ist das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags die Entwicklung und Pilotierung einer Behandlung für CUD, die die Verringerung der maladaptiven Reaktion auf negative Affekte bei Jugendlichen betont.
Die Teilnehmer werden entweder in eine standardmäßige kognitive Verhaltenstherapie für CUD oder in die vorgeschlagene affektive Managementtherapie eingewiesen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das affektive Managementtraining im Vergleich zur standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie zu einer stärkeren Reduzierung des Cannabiskonsums der Teilnehmer sowie zu einer stärkeren Verbesserung der negativen Gedanken und Emotionen der Teilnehmer führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Verhaltensintervention für jugendliche Cannabiskonsumstörungen zu entwickeln und zu evaluieren, die die adaptive Reaktion auf negative affektive Symptome (z. B. Depression, Angst) betont.
Maladaptive kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Reaktionen auf negative Affekte sind mit Substanzkonsum und Substanzkonsumproblemen (einschließlich Cannabis) verbunden.
Das Jugend- und junge Erwachsenenalter stellt eine Entwicklungsphase dar, in der sich die Regulierung negativer Emotionen noch entwickelt, sowie eine Zeit, in der Cannabiskonsum weit verbreitet ist und Cannabiskonsumstörungen beginnen.
Daher kann die Entwicklung und Bewertung von Interventionen bei Störungen des Cannabiskonsums, die die Verbesserung der Reaktion auf negative Affekte betonen, für diese Entwicklungsphase besonders wichtig sein.
Erstens entwickelten die Forscher eine Intervention, die Fähigkeiten und Strategien zur adaptiven Reaktion auf negative Affekte, insbesondere in Bezug auf Zeiten mit hohem Risiko für das Verlangen und den Konsum von Cannabis, in eine evidenzbasierte Intervention bei Substanzgebrauchsstörungen für Personen in der späten Adoleszenz und frühen Jugend einbindet Erwachsensein.
Nach der Übergabe an eine kleine Stichprobe von Teilnehmern sammeln die Ermittler Feedback, um die Intervention zu verfeinern.
Nach der Verfeinerung der Intervention, die eine Einzelbehandlung mit 12 Sitzungen sein wird, werden wir die randomisierte klinische Pilotstudie durchführen.
Teilnehmer (N = 80) im Alter von 18-25 Jahren mit Cannabiskonsumstörung und Erhöhungen in Konstrukten, die eine maladaptive Reaktivität auf negative Affekte darstellen (d. h. hohe Angstempfindlichkeit, geringe Stresstoleranz oder Facetten von emotionaler Dysregulation, einschließlich hoher emotionaler Unterdrückung und geringer kognitiver Neubewertungsfähigkeit) werden randomisiert, um entweder (a) kognitive Verhaltenstherapie für jugendliche Substanzgebrauchsstörungen (SUD-CBT) oder (b) die von uns entwickelte neuartige Intervention, affektives Managementtraining für Cannabiskonsumstörungen (CUD-AMT) zu erhalten.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und einer 6-monatigen Nachbeobachtungsbewertung zu Selbstberichten und Verhaltensindizes der Zielmechanismen sowie zu den Ergebnissen des Substanzkonsums (sowohl Cannabis-spezifisch als auch Substanzen im weiteren Sinne) bewertet. .
Eine Untergruppe von Teilnehmern (n = 50) wird außerdem vor und nach der Behandlung einer fMRT-Bewertung unterzogen, um zu bewerten, ob die neuralen Indizes der Emotionsregulation bei CUD-AMT im Vergleich zu SUD-CBT stärker verbessert werden.
Die Cannabiskonsumstörung ist die am weitesten verbreitete Substanzmissbrauchsstörung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen und führt häufig zum Konsum anderer Substanzen.
Negative Affekte und Störungen, die mit starken negativen Affekten einhergehen (d. h. Angstzustände und unipolare Stimmungsstörungen) sind weit verbreitet und mit einer signifikanten Komorbidität von Substanzgebrauchsstörungen verbunden.
Die Ausrichtung auf einen Prozess, der in der späten Adoleszenz und im jungen Erwachsenenalter noch formbar ist und der mit der Aufrechterhaltung von Substanzgebrauchsstörungen verbunden ist, hat das Potenzial, die Belastung durch Substanzgebrauchsstörungen in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern und damit einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss zwischen 18 und 25 Jahre alt sein; diagnostische Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen; Punktzahl > 1 Standardabweichung über der Norm auf der Skala für positive und negative Affekte – Subskala für negative Affekte und > 1 Standardabweichung über der Norm entweder auf dem Angstsensitivitätsindex, der Distress-Tolerance-Skala oder dem Fragebogen zur Emotionsregulation; entweder nicht medikamentös oder medikamentös stabilisiert; fließend Englisch; und müssen die üblichen fMRT-Kriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- deutliche kognitive Beeinträchtigung; mäßige bis schwere Suizidalität; instabile manische oder psychotische Symptome; oder Hauptsubstanz der Abhängigkeit ist nicht Cannabis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Kognitive Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
|
Die Teilnehmer erhalten eine traditionelle kognitive Verhaltenstherapie für Substanzgebrauchsstörungen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: CUD-AMT
Experimentelles affektives Managementtraining speziell für Cannabiskonsumstörungen
|
Die Teilnehmer werden darin geschult, mit ihren negativen Gedanken und Emotionen umzugehen, während sie gleichzeitig eine Behandlung wegen Cannabismissbrauchs erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom THC-Ausgangskonsum nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
Urinanalyse-Toxikologietest, der hauptsächlich den THC-Gehalt bewertet
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl der Tage des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
Timeline Followback bewertet die Anzahl der Tage des Substanzkonsums.
Zum Zeitpunkt der jeweiligen Bewertung ist der untersuchte Zeitraum die "letzten 30 Tage".
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des zusätzlichen Substanzkonsums nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
Urinanalyse-Toxikologietest, der verwendet wird, um auf andere Substanzen als THC zu testen
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
|
Veränderung des Ausgangswerts des Cannabismissbrauchs nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
Der Cannabismissbrauchs-Screening-Test bewertet Cannabis-bezogene Probleme anhand von Selbstberichten
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA044350 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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