- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03432013
Affektiv lederopplæring for misbruk av cannabis
16. mai 2022 oppdatert av: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Målretting av maladaptiv reaktivitet til negativ påvirkning hos unge cannabisbrukere
Nye bevis tyder på at det ikke er den negative påvirkningen i seg selv, men underliggende maladaptive kognitive, atferdsmessige og emosjonelle reaksjoner på den som setter en person i fare for patologisk stoffbruk.
Maladaptiv reaksjon på negativ påvirkning kan forklare sammenhengen mellom rusmiddelbruk og følelsesmessige lidelser og kan bidra til dårlige behandlingsresultater for rusforstyrrelser.
Dermed kan det å lære ungdom og unge voksne (her referert til som "ungdom") ferdigheter for å håndtere negativ påvirkning forbedre terapeutiske resultater av behandling for rusforstyrrelser.
Cannabisbruksforstyrrelse (CUD) blant ungdom er et utbredt og økende folkehelseproblem.
Maladaptiv reaksjon på negativ affekt bidrar til å opprettholde CUD og forklarer assosiasjonene mellom symptomer på emosjonelle lidelser og cannabisbruk.
Likevel har ikke maladaptiv reaktivitet til negativ affekt ennå blitt målrettet i en intervensjon for CUD.
Derfor er det overordnede målet med dette forslaget å utvikle og pilotteste en behandling for CUD som legger vekt på reduksjon av maladaptiv respons på negativ påvirkning hos ungdom.
Deltakerne vil bli plassert i enten en standard kognitiv atferdsterapi for CUD, eller den foreslåtte affektiv behandlingsterapi.
Etterforskerne antar at affektiv ledelsestrening vil gi større reduksjoner i deltakernes bruk av cannabis, samt større forbedringer av deltakernes negative tanker og følelser, sammenlignet med standard kognitiv atferdsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere en atferdsintervensjon for unges cannabisbruksforstyrrelse som legger vekt på adaptiv respons på negative affektive symptomer (f.eks. depresjon, angst).
Maladaptive kognitive, atferdsmessige og emosjonelle reaksjoner på negativ påvirkning er assosiert med rusmiddelbruk og rusproblemer (inkludert cannabis).
Ungdom og ung voksen alder representerer en utviklingsperiode der reguleringen av negative følelser fortsatt utvikles, samt en tid da cannabisbruk er utbredt og cannabisbruksforstyrrelser begynner.
Derfor kan utvikling og evaluering av intervensjoner for cannabisbruksforstyrrelser som vektlegger forbedring av responsen på negativ påvirkning være spesielt viktig for denne utviklingsperioden.
For det første utviklet etterforskerne en intervensjon som vever ferdigheter og strategier for å reagere adaptivt på negativ påvirkning, spesielt når det gjelder høyrisikotider for cannabistrang og -bruk, inn i en evidensbasert intervensjon for rusmiddelbruk for individer i slutten av ungdomsårene og tidlig. voksenlivet.
Etter å ha levert den til et lite utvalg av deltakerne, vil etterforskerne samle tilbakemeldinger for å veilede forbedringer av intervensjonen.
Etter å ha foredlet intervensjonen, som vil være en 12-sesjons individuell behandling, vil vi gjennomføre den randomiserte pilotstudien.
Deltakere (N = 80) i alderen 18-25 år med cannabisbruksforstyrrelser og forhøyede konstruksjoner som representerer maladaptiv reaktivitet til negativ påvirkning (dvs. høy angstfølsomhet, lav angsttoleranse eller fasetter av emosjonell dysregulering inkludert høy emosjonell undertrykkelse og lav kognitiv revurderingsevne) vil bli randomisert til å motta enten: (a) standard kognitiv atferdsterapi for unges rusforstyrrelser (SUD-CBT) eller (b) den nye intervensjonen vi utvikler, affektiv ledelsestrening for cannabisbruksforstyrrelser (CUD-AMT).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og en 6-måneders oppfølgingsvurdering på selvrapportering og atferdsindekser for de målrettede mekanismene, samt på rusmiddelbruksutfall (både cannabisspesifikke og stoffer bredere definert) .
Et undersett av deltakere (n = 50) vil også gjennomgå fMRI-vurdering før og etter behandling for å evaluere om nevrale indekser for emosjonsregulering er forbedret i større grad i CUD-AMT sammenlignet med SUD-CBT.
Cannabisbruksforstyrrelse er den mest utbredte rusforstyrrelsen blant ungdom og unge voksne, og fører ofte til bruk av andre rusmidler.
Negativ affekt og forstyrrelser assosiert med høy negativ affekt (dvs. angst og unipolare stemningslidelser) er svært utbredt og assosiert med betydelig komorbiditet av rusmiddelbruk.
Å målrette en prosess som fortsatt er formbar i slutten av ungdomsårene og ung voksen alder og som er assosiert med opprettholdelse av rusforstyrrelser, har potensial til å redusere byrden av rusforstyrrelser i denne befolkningen, og dermed gi en betydelig innvirkning på folkehelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være mellom 18-25 år; oppfylle diagnostiske kriterier for cannabisbruksforstyrrelse; skåre > 1 standardavvik over normen på positiv og negativ affektskala-negativ affekt-subskala, og > 1 standardavvik over normen på enten angstfølsomhetsindeksen, nødstoleranseskalaen eller emosjonsreguleringsspørreskjemaet; enten ikke på medisin eller stabilisert på medisiner; flytende engelsk; og må tilfredsstille vanlige fMRI-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- markert kognitiv svikt; moderat til alvorlig suicidalitet; ustabile maniske eller psykotiske symptomer; eller primært avhengighetsstoff er ikke cannabis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Standard kognitiv atferdsterapi for rusforstyrrelser
|
Deltakerne vil få tradisjonell kognitiv atferdsterapi for ruslidelse
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CUD-AMT
Eksperimentell affektiv ledelsestrening spesielt for cannabisbruksforstyrrelser
|
Deltakerne vil bli opplært til å håndtere sine negative tanker og følelser samtidig som de mottar behandling for misbruk av cannabis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline THC-forbruk ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Urinalyse toksikologisk test som primært vurderer nivåer av THC
|
baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall cannabisbruksdager ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Timeline Followback vurderer antall rusmiddeldager.
På tidspunktet for hver vurdering er tidsperioden som undersøkes de "siste 30 dagene
|
baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline tilleggsforbruk av stoff ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Urinalysetoksikologisk test brukes til å teste for andre stoffer enn THC
|
baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i baseline cannabismisbruk ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Cannabismisbruk Screening Test vurdere cannabis-relaterte problemer ved egenrapportering
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA044350 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .