- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03432013
Treinamento de gerenciamento afetivo para uso indevido de cannabis
16 de maio de 2022 atualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Direcionando a reatividade desadaptativa ao efeito negativo em usuários adolescentes de maconha
Evidências emergentes sugerem que não é o afeto negativo em si, mas respostas cognitivas, comportamentais e emocionais subjacentes a ele que colocam um indivíduo em risco de uso patológico de substâncias.
A reatividade desadaptativa ao afeto negativo pode ser responsável pela associação entre o uso de substâncias e os transtornos emocionais e pode contribuir para resultados de tratamento insatisfatórios para o Transtorno por Uso de Substâncias.
Assim, ensinar aos adolescentes e adultos jovens (aqui referidos como "adolescentes") habilidades para lidar com o afeto negativo pode melhorar os resultados terapêuticos do tratamento para o transtorno por uso de substâncias.
O transtorno do uso de Cannabis (DCU) entre adolescentes é uma preocupação de saúde pública prevalente e crescente.
A reatividade desadaptativa ao afeto negativo contribui para a manutenção do CUD e é responsável pelas associações entre sintomas de distúrbios emocionais e uso de cannabis.
Ainda assim, a reatividade desadaptativa ao afeto negativo ainda não foi alvo de uma intervenção para CUD.
Assim, o objetivo geral desta proposta é desenvolver e testar um tratamento para o CUD que enfatize a redução da resposta desadaptativa ao afeto negativo em adolescentes.
Os participantes serão colocados em uma terapia cognitivo-comportamental padrão para CUD ou na terapia de gerenciamento afetivo proposta.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o treinamento de gerenciamento afetivo produzirá maiores reduções no uso de cannabis pelos participantes, bem como maiores melhorias nos pensamentos e emoções negativas dos participantes, em comparação com a terapia cognitivo-comportamental padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção comportamental para transtorno do uso de cannabis em adolescentes que enfatize a resposta adaptativa a sintomas afetivos negativos (por exemplo, depressão, ansiedade).
As reações cognitivas, comportamentais e emocionais desadaptativas ao afeto negativo estão associadas ao uso de substâncias e a problemas de uso de substâncias (incluindo cannabis).
A adolescência e a idade adulta jovem representam um período de desenvolvimento em que a regulação das emoções negativas ainda está sendo desenvolvida, bem como uma época em que o uso de cannabis é prevalente e os transtornos por uso de cannabis aparecem.
Assim, desenvolver e avaliar intervenções para transtornos por uso de cannabis que enfatizem a melhora da resposta ao afeto negativo pode ser particularmente importante para esse período de desenvolvimento.
Em primeiro lugar, os investigadores desenvolveram uma intervenção que combina habilidades e estratégias para responder de forma adaptativa ao afeto negativo, particularmente no que se refere a momentos de alto risco para o desejo e uso de cannabis, em uma intervenção de transtorno de uso de substâncias baseada em evidências para indivíduos no final da adolescência e início idade adulta.
Depois de entregá-lo a uma pequena amostra de participantes, os investigadores coletarão feedback para orientar os refinamentos da intervenção.
Após o refinamento da intervenção, que será um tratamento individual de 12 sessões, realizaremos o ensaio clínico piloto randomizado.
Participantes (N = 80) com idades entre 18 e 25 anos com transtorno por uso de cannabis e elevações em construções que representam reatividade desadaptativa a afeto negativo (ou seja, alta sensibilidade à ansiedade, baixa tolerância ao sofrimento ou facetas de desregulação emocional, incluindo alta supressão emocional e baixa capacidade de reavaliação cognitiva) serão randomizados para receber: (a) terapia cognitivo-comportamental padrão para transtornos por uso de substâncias na adolescência (SUD-CBT) ou (b) a nova intervenção que desenvolvemos, treinamento de gerenciamento afetivo para transtornos por uso de cannabis (CUD-AMT).
Os participantes serão avaliados na linha de base, pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de 6 meses em auto-relato e índices comportamentais dos mecanismos visados, bem como nos resultados do uso de substâncias (específicos para cannabis e substâncias mais amplamente definidas) .
Um subconjunto de participantes (n = 50) também passará por avaliação fMRI pré e pós-tratamento para avaliar se os índices neurais de regulação emocional são melhorados em maior extensão no CUD-AMT em comparação com o SUD-CBT.
O transtorno por uso de Cannabis é o transtorno por uso de substâncias mais prevalente entre adolescentes e adultos jovens, e muitas vezes leva ao uso de outras substâncias.
O afeto negativo e os transtornos associados com alto afeto negativo (ou seja, ansiedade e transtornos de humor unipolares) são altamente prevalentes e associados a comorbidade significativa de transtorno por uso de substâncias.
Visar um processo que ainda é maleável no final da adolescência e no início da idade adulta e que está associado à manutenção de transtornos por uso de substâncias tem o potencial de reduzir a carga de transtornos por uso de substâncias nessa população, causando um impacto significativo na saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter entre 18 e 25 anos; atender aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de cannabis; pontuação > 1 desvio padrão acima da norma na Escala de Afetos Positivos e Negativos-Subescala de Afetos Negativos e > 1 desvio padrão acima da norma no Índice de Sensibilidade à Ansiedade, na Escala de Tolerância ao Sofrimento ou no Questionário de Regulação das Emoções; sem medicação ou estabilizado com medicação; fluente em inglês; e deve satisfazer os critérios usuais de fMRI.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo acentuado; tendência suicida moderada a grave; sintomas maníacos ou psicóticos instáveis; ou substância primária de dependência não é cannabis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Terapia cognitivo-comportamental padrão para transtorno por uso de substâncias
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Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental tradicional para transtorno por uso de substâncias
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: CUD-AMT
Treinamento experimental de gerenciamento afetivo para transtorno do uso de cannabis especificamente
|
Os participantes serão treinados para gerenciar seus pensamentos e emoções negativas enquanto também recebem tratamento para uso indevido de cannabis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do consumo de THC da linha de base em 3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Teste de toxicologia de urinálise avaliando principalmente os níveis de THC
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linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de dias de uso de cannabis em 3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Timeline Followback avalia o número de dias de uso de substâncias.
No momento de cada avaliação, o período de tempo examinado é os "últimos 30 dias
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linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Alteração do consumo de substância adicional da linha de base aos 3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Teste de toxicologia de urinálise usado para testar substâncias adicionais além do THC
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linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no abuso de cannabis na linha de base em 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Teste de Triagem de Abuso de Cannabis avalia os problemas relacionados à Cannabis por auto-relato
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Linha de base, 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA044350 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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