- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03432013
Affective Management Training för Cannabismissbruk
16 maj 2022 uppdaterad av: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Inrikta maladaptiv reaktivitet på negativ påverkan hos ungdomars cannabisanvändare
Nya bevis tyder på att det inte är den negativa påverkan i sig utan underliggande felaktiga kognitiva, beteendemässiga och känslomässiga reaktioner på den som utsätter en individ för risk för patologisk substansanvändning.
Felanpassad reaktivitet på negativ påverkan kan förklara sambandet mellan droganvändning och känslomässiga störningar och kan bidra till dåliga behandlingsresultat för substansmissbruk.
Att lära ungdomar och unga vuxna (här kallade "ungdomar") färdigheter att hantera negativ påverkan kan således förbättra terapeutiska resultat av behandling för missbruksstörningar.
Cannabismissbruksstörning (CUD) bland ungdomar är ett utbrett och växande folkhälsoproblem.
Maladaptiv reaktivitet mot negativ påverkan bidrar till upprätthållandet av CUD och förklarar sambanden mellan symtom på känslomässiga störningar och cannabisanvändning.
Ändå har missadaptiv reaktivitet för negativ påverkan ännu inte varit målinriktad i en intervention för CUD.
Därför är det övergripande syftet med detta förslag att utveckla och pilottesta en behandling för CUD som betonar minskningen av maladaptiv respons på negativ påverkan hos ungdomar.
Deltagarna kommer att placeras i antingen en vanlig kognitiv beteendeterapi för CUD eller den föreslagna affektiva behandlingsterapin.
Utredarna antar att affektiv ledarskapsträning kommer att ge större minskningar av deltagarnas användning av cannabis, såväl som större förbättringar av deltagarnas negativa tankar och känslor, jämfört med standardkognitiv beteendeterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utveckla och utvärdera en beteendeintervention för ungdomars cannabismissbruksstörning som betonar adaptiv respons på negativa affektiva symtom (t.ex. depression, ångest).
Felanpassade kognitiva, beteendemässiga och emotionella reaktioner på negativ påverkan är förknippade med missbruk och missbruksproblem (inklusive cannabis).
Tonåren och ung vuxen ålder representerar en utvecklingsperiod då regleringen av negativa känslor fortfarande utvecklas, liksom en tid då cannabisanvändning är utbredd och cannabismissbruket börjar.
Därför kan det vara särskilt viktigt att utveckla och utvärdera interventioner för störningar i cannabisanvändning som betonar förbättringen av att svara på negativ påverkan under denna utvecklingsperiod.
Först utvecklade utredarna en intervention som väver in färdigheter och strategier för att reagera adaptivt på negativ påverkan, särskilt när det gäller högrisktider för cannabisbegär och cannabisbruk, till en evidensbaserad intervention för missbruksstörningar för individer i sen tonår och tidig ålder. vuxen ålder.
Efter att ha levererat den till ett litet urval av deltagare, kommer utredarna att samla in feedback för att vägleda förfining av interventionen.
Efter att ha förfinat interventionen, som kommer att vara en 12-sessions individuell behandling, kommer vi att genomföra den randomiserade kliniska pilotprövningen.
Deltagare (N = 80) i åldrarna 18-25 med störningar i cannabisanvändning och förhöjda konstruktioner som representerar maladaptiv reaktivitet för negativ påverkan (d.v.s. hög ångestkänslighet, låg ångesttolerans eller aspekter av emotionell dysreglering inklusive hög emotionell undertryckning och låg kognitiv omvärderingsförmåga) kommer att randomiseras för att få antingen: (a) standardkognitiv beteendeterapi för ungdomars missbruksstörningar (SUD-CBT) eller (b) den nya interventionen vi utvecklar, affektiv hanteringsutbildning för störningar i cannabisanvändning (CUD-AMT).
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter behandling och en 6-månaders uppföljningsbedömning av självrapportering och beteendeindex för de riktade mekanismerna, såväl som på substansanvändningsresultat (både cannabisspecifika och substanser mer brett definierade) .
En undergrupp av deltagare (n = 50) kommer också att genomgå fMRI-bedömning före och efter behandling för att utvärdera om neurala index för känsloreglering förbättras i större utsträckning i CUD-AMT jämfört med SUD-CBT.
Cannabismissbruk är den vanligaste missbruksstörningen bland ungdomar och unga vuxna och leder ofta till användning av andra substanser.
Negativ påverkan och störningar förknippade med hög negativ påverkan (d.v.s. ångest och unipolära humörstörningar) är mycket utbredda och associerade med betydande samsjuklighet av missbruksstörningar.
Att inrikta sig på en process som fortfarande är formbar i sena tonåren och ung vuxen ålder och som är förknippad med upprätthållande av missbruksstörningar har potentialen att minska bördan av missbruksstörningar i denna befolkning, vilket gör en betydande inverkan på folkhälsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara mellan 18-25 år; uppfylla diagnostiska kriterier för störning av cannabisanvändning; poäng > 1 standardavvikelse över normen på skalan för positiva och negativa affekter-negativa affekter och > 1 standardavvikelse över normen på antingen ångestkänslighetsindex, nödtoleransskalan eller frågeformuläret för emotionreglering; antingen inte på medicin eller stabiliserad på medicin; flytande engelska; och måste uppfylla vanliga fMRI-kriterier.
Exklusions kriterier:
- markant kognitiv försämring; måttlig till svår suicidalitet; instabila maniska eller psykotiska symtom; eller primärt beroendesubstans är inte cannabis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-KBT
Standard kognitiv beteendeterapi för missbruksstörning
|
Deltagarna kommer att få traditionell kognitiv beteendeterapi för missbruksstörning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CUD-AMT
Experimentell affektiv hanteringsträning för cannabisanvändningsstörning specifikt
|
Deltagarna kommer att tränas i att hantera sina negativa tankar och känslor samtidigt som de får behandling för missbruk av cannabis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens THC-konsumtion vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Urinalys Toxicology Test som i första hand bedömer nivåer av THC
|
baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antal dagar för cannabisanvändning vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Timeline Followback bedömer antalet droganvändningsdagar.
Vid tidpunkten för varje bedömning är den undersökta tidsperioden de "senaste 30 dagarna
|
baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från utgångsvärdet för ytterligare substanskonsumtion efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Urinalys Toxicology Test används för att testa för ytterligare ämnen än THC
|
baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i baseline cannabismissbruk vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Screeningtest för cannabismissbruk bedömer cannabisrelaterade problem genom självrapportering
|
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
13 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA044350 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .