- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432013
Affective Management Training for Cannabis Misbrug
16. maj 2022 opdateret af: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Målretning af maladaptiv reaktivitet til negativ påvirkning hos unge cannabisbrugere
Nye beviser tyder på, at det ikke er den negative påvirkning i sig selv, men de underliggende utilpassede kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på den, der sætter et individ i fare for patologisk stofbrug.
Maladaptiv reaktion på negativ påvirkning kan forklare sammenhængen mellem stofbrug og følelsesmæssige lidelser og kan bidrage til dårlige behandlingsresultater for stofbrugsforstyrrelser.
Således kan undervisning af teenagere og unge voksne (heri omtalt som "teenagere") færdigheder i at håndtere negativ påvirkning forbedre terapeutiske resultater af behandling for stofmisbrugsforstyrrelser.
Cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) blandt unge er et udbredt og voksende folkesundhedsproblem.
Maladaptiv reaktion på negativ affekt bidrager til opretholdelsen af CUD og forklarer sammenhængen mellem symptomer på følelsesmæssige lidelser og cannabisbrug.
Alligevel er maladaptiv reaktion på negativ affekt endnu ikke blevet målrettet i en intervention for CUD.
Det overordnede formål med dette forslag er således at udvikle og pilotteste en behandling for CUD, der lægger vægt på reduktionen af utilpasset respons på negativ påvirkning hos unge.
Deltagerne vil blive placeret i enten en standard kognitiv adfærdsterapi for CUD eller den foreslåede affektiv håndteringsterapi.
Efterforskerne antager, at affektiv ledelsestræning vil give større reduktioner i deltagernes brug af cannabis, samt større forbedringer af deltagernes negative tanker og følelser sammenlignet med standard kognitiv adfærdsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at udvikle og evaluere en adfærdsmæssig intervention for unges cannabisbrugsforstyrrelse, der lægger vægt på adaptiv respons på negative affektive symptomer (f.eks. depression, angst).
Maladaptive kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på negativ affekt er forbundet med stofbrug og stofmisbrugsproblemer (herunder cannabis).
Ungdom og ung voksen alder repræsenterer en udviklingsperiode, hvor reguleringen af negative følelser stadig er under udvikling, samt en tid, hvor cannabisbrug er udbredt, og hashbrugsforstyrrelser begynder.
Derfor kan det være særligt vigtigt for denne udviklingsperiode at udvikle og evaluere interventioner for hashbrugsforstyrrelser, der understreger forbedringen af at reagere på negativ påvirkning.
For det første udviklede efterforskerne en intervention, der væver færdigheder og strategier til at reagere adaptivt på negativ påvirkning, især når det drejer sig om højrisikotider for hash-trang og -brug, til en evidensbaseret intervention for stofmisbrug for individer i slutningen af teenageårene og tidligt. voksenlivet.
Efter at have leveret det til et lille udvalg af deltagere, vil efterforskerne indsamle feedback for at vejlede forbedringer af interventionen.
Efter at have forfinet interventionen, som vil være en 12-sessions individuel behandling, vil vi udføre det randomiserede kliniske pilotforsøg.
Deltagere (N = 80) i alderen 18-25 med cannabisbrugsforstyrrelser og forhøjede konstruktioner, der repræsenterer utilpasset reaktion på negativ affekt (dvs. høj angstfølsomhed, lav nødstolerance eller facetter af følelsesmæssig dysregulering, herunder høj følelsesmæssig undertrykkelse og lav kognitiv revurderingsevne) vil blive randomiseret til at modtage enten: (a) standard kognitiv adfærdsterapi for unges stofmisbrugsforstyrrelser (SUD-CBT) eller (b) den nye intervention, vi udvikler, affektiv ledelsestræning for cannabisbrugsforstyrrelser (CUD-AMT).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter-behandling og en 6-måneders opfølgningsvurdering på selvrapportering og adfærdsindekser for de målrettede mekanismer samt på stofbrugsresultater (både cannabis-specifikke og stoffer mere bredt defineret) .
En undergruppe af deltagere (n = 50) vil også gennemgå fMRI-vurdering før og efter behandling for at evaluere, om neurale indekser for følelsesregulering er forbedret i højere grad i CUD-AMT sammenlignet med SUD-CBT.
Cannabisbrugsforstyrrelse er den mest udbredte stofmisbrugsforstyrrelse blandt unge og unge voksne og fører ofte til brug af andre stoffer.
Negativ affekt og lidelser forbundet med høj negativ affekt (dvs. angst og unipolære stemningslidelser) er meget udbredt og forbundet med betydelig stofmisbrugskomorbiditet.
At målrette mod en proces, der stadig er formbar i slutningen af teenageårene og ung voksenalder, og som er forbundet med opretholdelse af stofmisbrugsforstyrrelser, har potentialet til at reducere byrden af stofbrugsforstyrrelser i denne befolkning og dermed have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være mellem 18-25 år; opfylde diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser; score > 1 standardafvigelse over normen på Positive og Negative Affect Scale-Negative Affect Subscale, og > 1 standardafvigelse over normen på enten angstfølsomhedsindekset, distress tolerance skalaen eller Emotion Regulation Questionnaire; enten ikke på medicin eller stabiliseret på medicin; flydende engelsk; og skal opfylde sædvanlige fMRI-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- markant kognitiv svækkelse; moderat til svær suicidalitet; ustabile maniske eller psykotiske symptomer; eller primært afhængighedsstof er ikke cannabis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Standard kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrugsforstyrrelser
|
Deltagerne vil modtage traditionel kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrug
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CUD-AMT
Eksperimentel affektiv ledelsestræning for specifikt cannabisbrugsforstyrrelser
|
Deltagerne vil blive trænet i at håndtere deres negative tanker og følelser og samtidig modtage behandling for misbrug af cannabis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline THC-forbrug ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Urinalyse toksikologisk test, der primært vurderer niveauer af THC
|
baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antal cannabisbrugsdage ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Timeline Followback vurderer antallet af stofbrugsdage.
På tidspunktet for hver vurdering er det undersøgte tidsrum de "seneste 30 dage
|
baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline ekstra stofforbrug efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Urinalyse toksikologisk test bruges til at teste for andre stoffer end THC
|
baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i baseline cannabismisbrug efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Cannabismisbrugsscreeningstest vurderer cannabisrelaterede problemer ved selvrapportering
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA044350 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBrug af cannabis | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
Kliniske forsøg med SUD-CBT
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatiskHolland
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuHjemløshed | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipAfsluttetPTSD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetKompleks posttraumatisk stresslidelseFrankrig
-
Boston Scientific CorporationTrukket tilbageFlere lungeknuder | Solitær lungeknude | Biopsi, FinnålForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationTeenager | Stofbrugsforstyrrelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet