COMT on Aspirin Platelets Effects (CAPE) (CAPE)
Specifický cíl I: Prozkoumat roli genetické variace v COMT na funkci krevních destiček v zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii denního placeba nebo aspirinu (81 mg) po dobu 10 ± 3 dnů. Funkce destiček bude hodnocena agregometrií destiček a fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk (FACS) destičkových adhezních molekul P-selektinu a GPIIb/IIIa v destičkách aktivovaných kyselinou arachidonovou, trombinem, kolagenem, epinefrinem a ADP.
Specifický cíl II: Zkoumat účinky uvolňování krevních destiček získaných na konci každého léčebného ramene na angiogenezi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Tato studie je navržena tak, aby detekovala variace ve funkci krevních destiček na základě variace COMT a toho, jak tyto krevní destičky reagují na rakovinné buňky.
Očekáváme nábor 60 zdravých účastníků se záměrem studovat 45 účastníků, aby dokončili protokol.
Jednotlivci ve věku 18 až 40 let se budou moci zúčastnit této studie, pokud v minulosti netrpěli mdlobami/problémy souvisejícími s odběry krve, závažnými chronickými nemocemi, pravidelnou nebo současnou léčbou Aspirinem™.
Prozkoumejte roli genetické variace v katechol-O-methyltransferáze (COMT) na funkci krevních destiček v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii denní Aspirin™ (81 mg) versus placebo po dobu 10-14 dnů. Funkce krevních destiček bude hodnocena agregometrií krevních destiček a stanovením fluorescenčně aktivovaného třídění buněk adhezní molekuly krevních destiček GPIIIb/IIIa a p-selektinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn T Hall, PhD
- Telefonní číslo: 617 278 0938
- E-mail: khall0@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elaine Zaharris
- Telefonní číslo: 617 278 0472
- E-mail: ezaharris@rics.bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Hall, PhD
- Telefonní číslo: 617-278-0938
- E-mail: khall0@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Harvey Roweth, PhD
- E-mail: hroweth@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý, 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- užívání aspirinu. Kouření, těhotenství, anamnéza rakoviny kardiovaskulárních chorob. Duševní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky, které jsou vizuálně identické s pilulkami aspirinu, se budou užívat perorálně, denně po dobu 10-14 dnů
|
Placebo pilulku (vizuálně identickou s pilulkou aspirinu) užívat denně po dobu 10-14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin (81 mg) se bude užívat perorálně denně po dobu 10-14 dnů.
|
81 mg aspirinu se užívá denně po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
agregace krevních destiček
Časové okno: Na konci léčby 10-14 dní budou krevní destičky aktivovány ve stejný den jako odběr krve.
|
Krevní destičky budou aktivovány kyselinou arachidonovou, trombinem, kolagenem, ADP a epinefrinem
|
Na konci léčby 10-14 dní budou krevní destičky aktivovány ve stejný den jako odběr krve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% exprese P-selektinu na klidových a aktivovaných krevních destičkách
Časové okno: Na konci léčby 10-14 dní budou krevní destičky aktivovány ve stejný den jako odběr krve.
|
Krevní destičky aktivované kyselinou arachidonovou, ADP, kolagenem a epinefrinem
|
Na konci léčby 10-14 dní budou krevní destičky aktivovány ve stejný den jako odběr krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 2015D006250
- K01HL130625 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .