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COMT sur les effets des plaquettes de l'aspirine (CAPE) (CAPE)

23 juin 2021 mis à jour par: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Objectif spécifique I : Examiner le rôle de la variation génétique dans la COMT sur la fonction plaquettaire dans un essai clinique en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo d'un placebo quotidien ou d'aspirine (81 mg) pendant 10 ± 3 jours. La fonction plaquettaire sera évaluée par agrégométrie plaquettaire et par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des molécules d'adhésion plaquettaire P-sélectine et GPIIb/IIIa dans les plaquettes activées avec l'acide arachidonique, la thrombine, le collagène, l'épinéphrine et l'ADP.

Objectif spécifique II : Examiner les effets des relargages plaquettaires récoltés à la fin de chaque bras de traitement sur l'angiogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo. Cette étude est conçue pour détecter la variation de la fonction plaquettaire en fonction de la variation COMT et la façon dont ces plaquettes répondent aux cellules cancéreuses.

Nous prévoyons de recruter 60 participants en bonne santé avec l'intention d'étudier 45 participants pour compléter le protocole.

Les personnes âgées de 18 à 40 ans seront éligibles pour participer à cette étude si elles n'ont pas d'antécédents d'évanouissement/de problèmes liés aux prises de sang, de maladies médicales chroniques majeures, de traitement régulier ou actuel d'Aspirin™.

Examinez le rôle de la variation génétique de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) sur la fonction plaquettaire dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo d'Aspirin™ quotidien (81 mg) par rapport à un placebo pendant 10 à 14 jours. La fonction plaquettaire sera évaluée à l'aide d'une aggrégométrie plaquettaire et d'une évaluation par tri cellulaire activé par fluorescence de la molécule d'adhésion plaquettaire GPIIIb/IIIa et de la p-sélectine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé, 18-40 ans

Critère d'exclusion:

  • prendre de l'aspirine. Tabagisme, grossesse, antécédent de cancer ou de maladie cardiovasculaire. Maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les pilules placebo qui sont visuellement identiques aux pilules d'aspirine seront prises par voie orale, quotidiennement pendant 10 à 14 jours
Médicament: Placebo
Pilule placebo (visuellement identique à la pilule d'aspirine) à prendre quotidiennement pendant 10 à 14 jours
Comparateur actif: Aspirine
L'aspirine (81 mg) sera prise par voie orale quotidiennement pendant 10 à 14 jours.
Médicament: Aspirine 81 mg
81mg d'aspirine à prendre quotidiennement pendant 10-14 jours
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agrégation plaquettaire
Délai: À la fin du traitement 10-14 jours, les plaquettes seront activées le même jour que le prélèvement sanguin.
Les plaquettes seront activées avec de l'acide arachidonique, de la thrombine, du collagène, de l'ADP et de l'épinéphrine
À la fin du traitement 10-14 jours, les plaquettes seront activées le même jour que le prélèvement sanguin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'expression de la P-sélectine sur les plaquettes au repos et activées
Délai: À la fin du traitement 10-14 jours, les plaquettes seront activées le même jour que le prélèvement sanguin.
Plaquettes activées avec de l'acide arachidonique, de l'ADP, du collagène et de l'épinéphrine
À la fin du traitement 10-14 jours, les plaquettes seront activées le même jour que le prélèvement sanguin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La génération de données à grande échelle sur le génome humain ou non humain n'est pas un plan explicite dans cette proposition. Cependant, toutes les données génomiques concernant les puces de polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP) et les données de séquence génomique, transcriptomiques, épigénomiques ou d'expression génique produites à partir des travaux de ce prix seront rendues publiques via les référentiels de données NIH appropriés, y compris array express , Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP), Database of Short Genetic Variations (dbSNP) ou Gene Expression Omnibus (GEO). Nous avons l'intention de partager les résultats de cette étude dans des manuscrits publiés et des présentations lors de réunions nationales. La méthodologie ou les résultats uniques développés ou générés dans le cadre de cette étude seront facilement accessibles à des fins de recherche à des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique. Les chercheurs intéressés pourront contacter les auteurs correspondants des publications pour obtenir des informations sur l'accès aux ressources.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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