Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMT på effekterna av aspirin trombocyter (CAPE) (CAPE)

23 juni 2021 uppdaterad av: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Specifikt mål I: Undersöka rollen av genetisk variation i COMT på trombocytfunktionen i en blindad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av daglig placebo eller Aspirin (81 mg) i 10 ± 3 dagar. Trombocytfunktionen kommer att bedömas med trombocytaggregometri och genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) av trombocytadhesionsmolekylerna P-selektin och GPIIb/IIIa i trombocyter aktiverade med arakidonsyra, trombin, kollagen, adrenalin och ADP.

Specifikt mål II: Undersök effekterna av blodplättsfrisättningar som skördats i slutet av varje behandlingsarm på angiogenes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna studie är utformad för att upptäcka variationen i trombocytfunktion baserat på COMT-variation och hur dessa blodplättar svarar på cancerceller.

Vi räknar med att rekrytera 60 friska deltagare med avsikten att studera 45 deltagare för att slutföra protokollet.

Individer i åldern 18 till 40 år kommer att vara berättigade att delta i denna studie om de inte har en historia av svimning/problem relaterade till blodprov, allvarliga kroniska medicinska sjukdomar, regelbunden eller pågående behandling av Aspirin™.

Undersök rollen av genetisk variation i katekol-O-metyltransferas (COMT) på trombocytfunktionen i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av dagligt Aspirin™ (81 mg) kontra placebo under 10-14 dagar. Trombocytfunktionen kommer att bedömas med en trombocytagregometri och genom fluorescensaktiverad cellsorteringsbedömning av trombocytadhesionsmolekylen GPIIIb/IIIa och p-selektin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk, 18-40 år

Exklusions kriterier:

  • tar aspirin. Rökning, graviditet, historia av cancer av hjärt-kärlsjukdom. Mental sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller som är visuellt identiska med Aspirin-piller kommer att tas oralt, dagligen i 10-14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller (visuellt identisk med aspirin-piller) som ska tas dagligen i 10-14 dagar
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin (81mg) kommer att tas oralt dagligen i 10-14 dagar.
Läkemedel: Aspirin 81 mg
81 mg aspirin som ska tas dagligen i 10-14 dagar
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytaggregation
Tidsram: Vid slutet av behandlingen 10-14 dagar aktiveras trombocyterna samma dag som blodprovtagningen.
Blodplättar kommer att aktiveras med arakidonsyra, trombin, kollagen, ADP och epinefrin
Vid slutet av behandlingen 10-14 dagar aktiveras trombocyterna samma dag som blodprovtagningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% uttryck av P-selektin på vilande och aktiverade blodplättar
Tidsram: Vid slutet av behandlingen 10-14 dagar aktiveras trombocyterna samma dag som blodprovtagningen.
Blodplättar aktiverade med arakidonsyra, ADP, kollagen och epinefrin
Vid slutet av behandlingen 10-14 dagar aktiveras trombocyterna samma dag som blodprovtagningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Generering av storskaliga mänskliga eller icke-mänskliga genomdata är inte en explicit plan i detta förslag. Däremot kommer alla genomiska data som hänför sig till singelnukleotidpolymorfismer (SNP) arrayer och genomsekvens, transkriptomisk, epigenomisk eller genuttrycksdata som produceras från arbetet i denna utmärkelse att göras allmänt tillgänglig genom lämpliga NIH-dataförråd inklusive array express , Databas av genotyper och fenotyper (dbGaP), Databas över korta genetiska variationer (dbSNP) eller Gene Expression Omnibus (GEO). Vi avser att dela resultaten från denna studie i publicerade manuskript och presentationer på nationella möten. Unik metodik eller resultat som utvecklats eller genererats genom denna studie kommer att göras lätt tillgängliga för forskningsändamål för kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet. Intresserade forskare kommer att kunna kontakta motsvarande författare till publikationerna för information om tillgång till resurser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera