Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMT på aspirin-blodpladeeffekter (CAPE) (CAPE)

23. juni 2021 opdateret af: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Specifikt mål I: Undersøg rollen af ​​genetisk variation i COMT på blodpladefunktionen i et blindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med daglig placebo eller aspirin (81 mg) i 10 ± 3 dage. Blodpladefunktion vil blive vurderet med blodpladeaggregometri og ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) af blodpladeadhæsionsmolekyler P-selectin og GPIIb/IIIa i blodplader aktiveret med arachidonsyre, thrombin, kollagen, epinephrin og ADP.

Specifikt mål II: Undersøg virkningerne af blodpladefrigivelser høstet i slutningen af ​​hver behandlingsarm på angiogenese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at påvise variationen i blodpladefunktion baseret på COMT-variation, og hvordan disse blodplader reagerer på kræftceller.

Vi forventer at rekruttere 60 raske deltagere med den hensigt at studere 45 deltagere for at fuldføre protokollen.

Personer i alderen 18 til 40 år vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke har tidligere haft besvimelse/problemer relateret til blodudtagninger, alvorlige kroniske medicinske sygdomme, regelmæssig eller aktuel behandling af Aspirin™.

Undersøg rollen af ​​genetisk variation i catechol-O-methyltransferase (COMT) på trombocytfunktionen i et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med dagligt Aspirin™ (81 mg) versus placebo over 10-14 dage. Blodpladefunktion vil blive vurderet med en blodpladeaggregometri og ved fluorescensaktiveret cellesorteringsvurdering af blodpladeadhæsionsmolekyle GPIIIb/IIIa og p-selectin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask, 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • tager aspirin. Rygning, graviditet, historie med kræft af hjerte-kar-sygdomme. Psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller, der er visuelt identiske med Aspirin-pillerne, tages oralt dagligt i 10-14 dage
Medicin: Placebo
Placebo-pille (visuelt identisk med aspirin-pille) skal tages dagligt i 10-14 dage
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin (81 mg) vil blive indtaget oralt dagligt i 10-14 dage.
Medicin: Aspirin 81 mg
81mg aspirin, der skal tages dagligt i 10-14 dage
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladeaggregation
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen 10-14 dage aktiveres blodpladerne samme dag som blodprøvetagningen.
Blodplader vil blive aktiveret med arachidonsyre, trombin, kollagen, ADP og epinephrin
Ved afslutning af behandlingen 10-14 dage aktiveres blodpladerne samme dag som blodprøvetagningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ekspression af P-selektin på hvilende og aktiverede blodplader
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen 10-14 dage aktiveres blodpladerne samme dag som blodprøvetagningen.
Blodplader aktiveret med arachidonsyre, ADP, kollagen og epinephrin
Ved afslutning af behandlingen 10-14 dage aktiveres blodpladerne samme dag som blodprøvetagningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn T Hall, PhD, Brigham And Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generering af store humane eller ikke-humane genomdata er ikke en eksplicit plan i dette forslag. Imidlertid vil alle genomiske data, som det vedrører single nucleotide polymorphisms (SNP)-arrays og genomsekvens-, transkriptomiske, epigenomiske eller genekspressionsdata, der er produceret fra arbejdet i denne pris, blive gjort offentligt tilgængelige gennem de relevante NIH-datalagre inklusive array-ekspress , Database over genotyper og fænotyper (dbGaP), Database over korte genetiske variationer (dbSNP) eller Gene Expression Omnibus (GEO). Vi agter at dele resultaterne fra denne undersøgelse i publicerede manuskripter og præsentationer på nationale møder. Unik metodologi eller resultater udviklet eller genereret gennem denne undersøgelse vil blive gjort let tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund. Interesserede forskere vil kunne kontakte de tilsvarende forfattere af publikationerne for at få oplysninger om adgang til ressourcer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner