Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COMT az aszpirin vérlemezkék hatásairól (CAPE) (CAPE)

2021. június 23. frissítette: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

I. specifikus cél: A COMT genetikai variációjának a vérlemezke funkcióra gyakorolt ​​szerepének vizsgálata napi placebóval vagy aszpirinnel (81 mg) 10 ± 3 napon keresztül végzett vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. A thrombocyta funkciót vérlemezke-aggregometriával és a P-szelektin és a GPIIb/IIIa thrombocytaadhéziós molekulák fluoreszcenciával aktivált sejtválogatásával (FACS) fogják értékelni az arachidonsavval, trombinnal, kollagénnel, epinefrinnel és ADP-vel aktivált vérlemezkékben.

2. specifikus cél: Vizsgálja meg az egyes kezelési karok végén összegyűjtött vérlemezke-felszabadulások hatását az angiogenezisre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy kimutatja a vérlemezke-funkció eltéréseit a COMT-variáció alapján, és azt, hogy ezek a vérlemezkék hogyan reagálnak a rákos sejtekre.

Arra számítunk, hogy 60 egészséges résztvevőt veszünk fel azzal a szándékkal, hogy 45 résztvevőt vizsgáljunk meg a protokoll teljesítéséhez.

A 18 és 40 év közötti egyének akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha nem fordult elő ájulás/problémák vérvétellel, súlyos krónikus egészségügyi megbetegedésekkel, rendszeres vagy aktuális Aspirin™ kezeléssel.

Vizsgálja meg a genetikai variáció szerepét a katekol-O-metiltranszferázban (COMT) a thrombocyta-funkcióban egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban napi Aspirin™ (81 mg) placebóval szemben 10-14 napon keresztül. A thrombocyta-funkciót vérlemezke-aggregometriával és a GPIIIb/IIIa thrombocytaadhéziós molekula és a p-szelektin fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, 18-40 éves

Kizárási kritériumok:

  • aszpirint szed. Dohányzás, terhesség, szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete. Mentális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az aszpirin tablettákkal vizuálisan azonos placebo tablettákat szájon át kell bevenni, naponta 10-14 napon keresztül.
Drog: Placebo
Placebo tabletta (vizuálisan megegyezik az aszpirin tablettával) naponta 10-14 napig
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Az aszpirint (81 mg) szájon át kell bevenni naponta 10-14 napig.
Drog: Aszpirin 81 mg
Naponta 81 mg aszpirint kell bevenni 10-14 napig
Más nevek:
  • acetilszalicilsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: A 10-14 napos kezelés végén a vérlemezkék a vérvétel napján aktiválódnak.
A vérlemezkék arachidonsavval, trombinnal, kollagénnel, ADP-vel és epinefrinnel aktiválódnak
A 10-14 napos kezelés végén a vérlemezkék a vérvétel napján aktiválódnak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P-szelektin %-os expressziója nyugalmi és aktivált vérlemezkéken
Időkeret: A 10-14 napos kezelés végén a vérlemezkék a vérvétel napján aktiválódnak.
Arachidonsavval, ADP-vel, kollagénnel és epinefrinnel aktivált vérlemezkék
A 10-14 napos kezelés végén a vérlemezkék a vérvétel napján aktiválódnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nagyszabású humán vagy nem emberi genom adatok előállítása nem szerepel kifejezetten ebben a javaslatban. Mindazonáltal az egynukleotid polimorfizmusok (SNP) tömbjeire és genomszekvenciájára, transzkriptomikai, epigenomikai vagy génexpressziós adataira vonatkozó, a díjban részesült munkából származó genomikai adatokat nyilvánosan elérhetővé teszik a megfelelő NIH adattárakon keresztül, beleértve az array expressz-et is. , Genotípusok és fenotípusok adatbázisa (dbGaP), Rövid genetikai variációk adatbázisa (dbSNP) vagy Gene Expression Omnibus (GEO). A tanulmány eredményeit publikált kéziratokban és az Országos Találkozókon tartott előadásokban kívánjuk megosztani. Az e tanulmány során kifejlesztett vagy generált egyedi módszertant vagy eredményeket kutatási célokra azonnal elérhetővé teszik a tudományos közösségen belüli képzett személyek számára. Az érdeklődő kutatók felvehetik a kapcsolatot a publikációk megfelelő szerzőivel az erőforrásokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információkért.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel