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COMT zu Aspirin-Thrombozyteneffekten (CAPE) (CAPE)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Spezifisches Ziel I: Untersuchen Sie die Rolle der genetischen Variation bei COMT auf die Thrombozytenfunktion in einer verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit täglichem Placebo oder Aspirin (81 mg) für 10 ± 3 Tage. Die Thrombozytenfunktion wird mittels Thrombozytenaggregometrie und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) der Thrombozytenadhäsionsmoleküle P-Selectin und GPIIb/IIIa in mit Arachidonsäure, Thrombin, Kollagen, Adrenalin und ADP aktivierten Thrombozyten beurteilt.

Spezifisches Ziel II: Untersuchen Sie die Auswirkungen der am Ende jedes Behandlungsarms geernteten Blutplättchenfreisetzungen auf die Angiogenese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Variation der Thrombozytenfunktion basierend auf der COMT-Variation und die Reaktion dieser Thrombozyten auf Krebszellen zu ermitteln.

Wir gehen davon aus, 60 gesunde Teilnehmer zu rekrutieren, mit der Absicht, 45 Teilnehmer zu untersuchen, um das Protokoll abzuschließen.

Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie in der Vergangenheit nicht an Ohnmachtsanfällen/Problemen im Zusammenhang mit Blutabnahmen, schweren chronischen Erkrankungen oder einer regelmäßigen oder aktuellen Behandlung mit Aspirin™ gelitten haben.

Untersuchen Sie die Rolle der genetischen Variation der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) auf die Thrombozytenfunktion in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit täglichem Aspirin™ (81 mg) im Vergleich zu Placebo über 10–14 Tage. Die Thrombozytenfunktion wird mittels Thrombozytenaggregometrie und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung des Thrombozytenadhäsionsmoleküls GPIIIb/IIIa und p-Selectin beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, 18-40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aspirin einnehmen. Rauchen, Schwangerschaft, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die optisch mit den Aspirin-Pillen identisch sind, werden 10–14 Tage lang täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille (optisch identisch mit der Aspirin-Pille), täglich 10–14 Tage lang einzunehmen
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin (81 mg) wird 10–14 Tage lang täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
81 mg Aspirin werden 10–14 Tage lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 10 bis 14 Tagen werden die Blutplättchen am selben Tag wie die Blutentnahme aktiviert.
Blutplättchen werden mit Arachidonsäure, Thrombin, Kollagen, ADP und Adrenalin aktiviert
Am Ende der Behandlung nach 10 bis 14 Tagen werden die Blutplättchen am selben Tag wie die Blutentnahme aktiviert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Expression von P-Selectin auf ruhenden und aktivierten Blutplättchen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 10 bis 14 Tagen werden die Blutplättchen am selben Tag wie die Blutentnahme aktiviert.
Mit Arachidonsäure, ADP, Kollagen und Adrenalin aktivierte Blutplättchen
Am Ende der Behandlung nach 10 bis 14 Tagen werden die Blutplättchen am selben Tag wie die Blutentnahme aktiviert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn T Hall, PhD, Brigham And Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Generierung umfangreicher menschlicher oder nichtmenschlicher Genomdaten ist in diesem Vorschlag kein expliziter Plan. Allerdings werden alle genomischen Daten, die sich auf SNP-Arrays (Single Nucleotide Polymorphisms) beziehen, sowie Genomsequenz-, transkriptomische, epigenomische oder Genexpressionsdaten, die aus der Arbeit in diesem Preis stammen, über die entsprechenden NIH-Datenrepositorys, einschließlich Array Express, öffentlich zugänglich gemacht , Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP), Datenbank für kurze genetische Variationen (dbSNP) oder Gene Expression Omnibus (GEO). Wir beabsichtigen, die Ergebnisse dieser Studie in veröffentlichten Manuskripten und Präsentationen auf nationalen Tagungen zu teilen. Einzigartige Methoden oder Ergebnisse, die im Rahmen dieser Studie entwickelt oder generiert wurden, werden qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Forschungszwecke leicht zugänglich gemacht. Interessierte Forscher können sich für Informationen zum Zugang zu Ressourcen an die entsprechenden Autoren der Publikationen wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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