Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMT op aspirine-bloedplaatjeseffecten (CAPE) (CAPE)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Specifiek doel I: Onderzoeken van de rol van genetische variatie in COMT op de bloedplaatjesfunctie in een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van dagelijkse placebo of aspirine (81 mg) gedurende 10 ± 3 dagen. De bloedplaatjesfunctie zal bepaald worden met bloedplaatjesaggregometrie en door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) van bloedplaatjesadhesiemoleculen P-selectine en GPIIb/IIIa in bloedplaatjes geactiveerd met arachidonzuur, trombine, collageen, epinefrine en ADP.

Specifiek doel II: Onderzoeken van de effecten van bloedplaatjesafgifte die aan het einde van elke behandelingsarm zijn geoogst op angiogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deze studie is opgezet om de variatie in bloedplaatjesfunctie te detecteren op basis van COMT-variatie en hoe deze bloedplaatjes reageren op kankercellen.

We verwachten 60 gezonde deelnemers te rekruteren met de bedoeling 45 deelnemers te bestuderen om het protocol te voltooien.

Individuen van 18 tot 40 jaar komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als ze geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen/problemen gerelateerd aan bloedafnames, ernstige chronische medische aandoeningen, regelmatige of huidige behandeling met Aspirine™.

Onderzoek de rol van genetische variatie in catechol-O-methyltransferase (COMT) op de bloedplaatjesfunctie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van dagelijkse Aspirine™ (81 mg) versus placebo gedurende 10-14 dagen. De bloedplaatjesfunctie zal bepaald worden met een bloedplaatjesaggregometrie en door fluorescentie-geactiveerde celsortering van bloedplaatjesadhesiemoleculen GPIIIb/IIIa en p-selectine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond, 18-40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • aspirine nemen. Roken, zwangerschap, voorgeschiedenis van kanker of hart- en vaatziekten. Geestelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen die visueel identiek zijn aan de aspirinepillen, worden oraal ingenomen, dagelijks gedurende 10-14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebopil (visueel identiek aan aspirinepil) dagelijks in te nemen gedurende 10-14 dagen
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine (81 mg) wordt gedurende 10-14 dagen dagelijks oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
81 mg aspirine dagelijks in te nemen gedurende 10-14 dagen
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling 10-14 dagen worden de bloedplaatjes geactiveerd op dezelfde dag als de bloedafname.
Bloedplaatjes worden geactiveerd met arachidonzuur, trombine, collageen, ADP en epinefrine
Aan het einde van de behandeling 10-14 dagen worden de bloedplaatjes geactiveerd op dezelfde dag als de bloedafname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% expressie van P-selectine op rustende en geactiveerde bloedplaatjes
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling 10-14 dagen worden de bloedplaatjes geactiveerd op dezelfde dag als de bloedafname.
Bloedplaatjes geactiveerd met arachidonzuur, ADP, collageen en epinefrine
Aan het einde van de behandeling 10-14 dagen worden de bloedplaatjes geactiveerd op dezelfde dag als de bloedafname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het genereren van grootschalige menselijke of niet-menselijke genoomgegevens is geen expliciet plan in dit voorstel. Echter, alle genomische gegevens die betrekking hebben op single nucleotide polymorphisms (SNP) arrays, en genoomsequentie-, transcriptomische, epigenomische of genexpressiegegevens geproduceerd uit het werk in deze prijs zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt via de juiste NIH-gegevensopslagplaatsen, waaronder array express , Database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP), Database van Korte Genetische Variaties (dbSNP) of Gene Expression Omnibus (GEO). We zijn van plan de resultaten van deze studie te delen in gepubliceerde manuscripten en presentaties op Nationale Bijeenkomsten. Unieke methodologie of resultaten die via deze studie zijn ontwikkeld of gegenereerd, zullen direct beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de corresponderende auteurs van de publicaties voor informatie over toegang tot bronnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren