Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COMT sobre los efectos de las plaquetas de la aspirina (CAPE) (CAPE)

23 de junio de 2021 actualizado por: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Objetivo específico I: Examinar el papel de la variación genética en COMT en la función plaquetaria en un ensayo clínico ciego, aleatorizado y controlado con placebo de placebo o aspirina (81 mg) diarios durante 10 ± 3 días. La función plaquetaria se evaluará con agregometría plaquetaria y clasificación celular activada por fluorescencia (FACS) de moléculas de adhesión plaquetaria P-selectina y GPIIb/IIIa en plaquetas activadas con ácido araquidónico, trombina, colágeno, epinefrina y ADP.

Objetivo específico II: Examinar los efectos de las plaquetas liberadas recolectadas al final de cada brazo de tratamiento sobre la angiogénesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Este estudio está diseñado para detectar la variación en la función plaquetaria según la variación de COMT y cómo estas plaquetas responden a las células cancerosas.

Esperamos reclutar a 60 participantes sanos con la intención de estudiar a 45 participantes para completar el protocolo.

Las personas de 18 a 40 años de edad serán elegibles para participar en este estudio si no tienen antecedentes de desmayos/problemas relacionados con extracciones de sangre, enfermedades médicas crónicas importantes, tratamiento regular o actual con Aspirin™.

Examine el papel de la variación genética en la catecol-O-metiltransferasa (COMT) en la función plaquetaria en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Aspirin™ diario (81 mg) versus placebo durante 10-14 días. La función plaquetaria se evaluará con una agregometría de plaquetas y mediante evaluación de la clasificación celular activada por fluorescencia de la molécula de adhesión plaquetaria GPIIIb/IIIa y p-selectina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham And Women's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sano, 18-40 años

Criterio de exclusión:

  • tomando aspirina Tabaquismo, embarazo, antecedentes de cáncer o enfermedad cardiovascular. Enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Las píldoras de placebo que son visualmente idénticas a las píldoras de aspirina se tomarán por vía oral, diariamente durante 10 a 14 días.
Droga: Placebo
Píldora de placebo (visualmente idéntica a la píldora de aspirina) para tomar diariamente durante 10 a 14 días
Comparador activo: Aspirina
Se tomará aspirina (81 mg) por vía oral diariamente durante 10 a 14 días.
Droga: Aspirina 81 mg
81 mg de aspirina para tomar diariamente durante 10-14 días
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, 10-14 días, las plaquetas se activarán el mismo día de la extracción de sangre.
Las plaquetas se activarán con ácido araquidónico, trombina, colágeno, ADP y epinefrina
Al final del tratamiento, 10-14 días, las plaquetas se activarán el mismo día de la extracción de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de expresión de P-selectina en plaquetas en reposo y activadas
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, 10-14 días, las plaquetas se activarán el mismo día de la extracción de sangre.
Plaquetas activadas con ácido araquidónico, ADP, colágeno y epinefrina
Al final del tratamiento, 10-14 días, las plaquetas se activarán el mismo día de la extracción de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn T Hall, PhD, Brigham And Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La generación de datos del genoma humano o no humano a gran escala no es un plan explícito en esta propuesta. Sin embargo, todos los datos genómicos relacionados con las matrices de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y los datos de secuencias genómicas, transcriptómicas, epigenómicas o de expresión génica producidos a partir del trabajo de este premio se pondrán a disposición del público a través de los repositorios de datos de los NIH correspondientes, incluida la matriz express. , Base de Datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP), Base de Datos de Variaciones Genéticas Cortas (dbSNP) o Gene Expression Omnibus (GEO). Tenemos la intención de compartir los resultados de este estudio en manuscritos publicados y presentaciones en Reuniones Nacionales. La metodología única o los resultados desarrollados o generados a través de este estudio estarán fácilmente disponibles para fines de investigación para personas calificadas dentro de la comunidad científica. Los investigadores interesados ​​podrán ponerse en contacto con los autores correspondientes de las publicaciones para obtener información sobre el acceso a los recursos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir