Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMT på virkninger av aspirinplater (CAPE) (CAPE)

23. juni 2021 oppdatert av: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Spesifikt mål I: Undersøke rollen til genetisk variasjon i COMT på blodplatefunksjonen i en blindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med daglig placebo eller aspirin (81 mg) i 10 ± 3 dager. Blodplatefunksjon vil bli vurdert med blodplateaggregometri og ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) av blodplateadhesjonsmolekyler P-selektin og GPIIb/IIIa i blodplater aktivert med arakidonsyre, trombin, kollagen, epinefrin og ADP.

Spesifikt mål II: Undersøk effekten av blodplatefrigjøringer høstet ved slutten av hver behandlingsarm på angiogenese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne studien er designet for å oppdage variasjonen i blodplatefunksjon basert på COMT-variasjon og hvordan disse blodplatene reagerer på kreftceller.

Vi forventer å rekruttere 60 friske deltakere med den hensikt å studere 45 deltakere for å fullføre protokollen.

Personer i alderen 18 til 40 år vil være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de ikke har tidligere besvimelse/problemer relatert til blodtap, alvorlige kroniske medisinske sykdommer, vanlig eller nåværende behandling av Aspirin™.

Undersøk rollen til genetisk variasjon i katekol-O-metyltransferase (COMT) på blodplatefunksjon i en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie av daglig Aspirin™ (81 mg) versus placebo over 10-14 dager. Blodplatefunksjon vil bli vurdert med en blodplateaggregometri og ved fluorescensaktivert cellesortering vurdering av blodplateadhesjonsmolekyl GPIIIb/IIIa og p-selektin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk, 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • tar aspirin. Røyking, graviditet, historie med kreft av hjerte- og karsykdommer. Mentalt syk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller som er visuelt identiske med Aspirin-piller, tas oralt daglig i 10-14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo-pille (visuelt identisk med aspirin-piller) som skal tas daglig i 10-14 dager
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin (81 mg) tas oralt daglig i 10-14 dager.
Legemiddel: Aspirin 81 mg
81 mg aspirin som skal tas daglig i 10-14 dager
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplateaggregering
Tidsramme: Ved avsluttet behandling 10-14 dager vil blodplatene aktiveres samme dag som blodprøvetaking.
Blodplater vil bli aktivert med arakidonsyre, trombin, kollagen, ADP og epinefrin
Ved avsluttet behandling 10-14 dager vil blodplatene aktiveres samme dag som blodprøvetaking.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% ekspresjon av P-selektin på hvilende og aktiverte blodplater
Tidsramme: Ved avsluttet behandling 10-14 dager vil blodplatene aktiveres samme dag som blodprøvetaking.
Blodplater aktivert med arakidonsyre, ADP, kollagen og epinefrin
Ved avsluttet behandling 10-14 dager vil blodplatene aktiveres samme dag som blodprøvetaking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generering av storskala menneskelige eller ikke-menneskelige genomdata er ikke en eksplisitt plan i dette forslaget. Imidlertid vil alle genomiske data når det gjelder enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)-arrayer, og genomsekvens-, transkriptomiske, epigenomiske eller genuttrykksdata produsert fra arbeidet i denne prisen, gjøres offentlig tilgjengelig gjennom de aktuelle NIH-datalagrene inkludert array express , Database over genotyper og fenotyper (dbGaP), Database over korte genetiske variasjoner (dbSNP) eller Gene Expression Omnibus (GEO). Vi har til hensikt å dele resultatene fra denne studien i publiserte manuskripter og presentasjoner på Landsmøter. Unik metodikk eller resultater utviklet eller generert gjennom denne studien vil bli gjort lett tilgjengelig for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet. Interesserte forskere vil kunne kontakte de tilsvarende forfatterne av publikasjonene for informasjon om tilgang til ressurser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere