Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COMT sobre efeitos de plaquetas de aspirina (CAPE) (CAPE)

23 de junho de 2021 atualizado por: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Objetivo Específico I: Examinar o papel da variação genética na COMT na função plaquetária em um ensaio clínico cego, randomizado e controlado por placebo de placebo diário ou Aspirina (81mg) por 10 ± 3 dias. A função plaquetária será avaliada por agregometria plaquetária e por fluorescence-activated cell sorting (FACS) das moléculas de adesão plaquetária P-selectina e GPIIb/IIIa em plaquetas ativadas com ácido araquidônico, trombina, colágeno, epinefrina e ADP.

Objetivo Específico II: Examinar os efeitos das liberações de plaquetas coletadas no final de cada braço de tratamento na angiogênese.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Este estudo foi desenvolvido para detectar a variação na função plaquetária com base na variação da COMT e como essas plaquetas respondem às células cancerígenas.

Esperamos recrutar 60 participantes saudáveis ​​com a intenção de estudar 45 participantes para completar o protocolo.

Indivíduos com idade entre 18 e 40 anos serão elegíveis para participar deste estudo se não tiverem histórico de desmaios/problemas relacionados a coleta de sangue, doenças crônicas graves, tratamento regular ou atual com Aspirina™.

Examine o papel da variação genética em catecol-O-metiltransferase (COMT) na função plaquetária em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de Aspirina™ diária (81 mg) versus placebo durante 10-14 dias. A função plaquetária será avaliada por agregometria plaquetária e por seleção celular ativada por fluorescência para avaliação da molécula de adesão plaquetária GPIIIb/IIIa e p-selectina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável, 18-40 anos

Critério de exclusão:

  • tomando aspirina. Tabagismo, gravidez, história de câncer de doença cardiovascular. Doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas de placebo que são visualmente idênticas às pílulas de aspirina serão tomadas por via oral, diariamente, por 10 a 14 dias
Medicamento: Placebo
Pílula placebo (visualmente idêntica à pílula de aspirina) para ser tomada diariamente por 10 a 14 dias
Comparador Ativo: Aspirina
A aspirina (81 mg) será tomada oralmente diariamente por 10 a 14 dias.
Medicamento: Aspirina 81mg
81 mg de aspirina para serem tomados diariamente por 10-14 dias
Outros nomes:
  • ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas
Prazo: Ao final do tratamento de 10 a 14 dias, as plaquetas serão ativadas no mesmo dia da coleta de sangue.
As plaquetas serão ativadas com ácido araquidônico, trombina, colágeno, ADP e epinefrina
Ao final do tratamento de 10 a 14 dias, as plaquetas serão ativadas no mesmo dia da coleta de sangue.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de expressão de P-selectina em repouso e plaquetas ativadas
Prazo: Ao final do tratamento de 10 a 14 dias, as plaquetas serão ativadas no mesmo dia da coleta de sangue.
Plaquetas ativadas com ácido araquidônico, ADP, colágeno e epinefrina
Ao final do tratamento de 10 a 14 dias, as plaquetas serão ativadas no mesmo dia da coleta de sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A geração de dados de genoma humano ou não humano em larga escala não é um plano explícito nesta proposta. No entanto, quaisquer dados genômicos relativos a matrizes de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) e dados de sequência genômica, transcriptômica, epigenômica ou de expressão gênica produzidos a partir do trabalho neste prêmio serão disponibilizados publicamente por meio dos repositórios de dados apropriados do NIH, incluindo matriz expressa , Banco de Dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP), Banco de Dados de Variações Genéticas Curtas (dbSNP) ou Gene Expression Omnibus (GEO). Pretendemos compartilhar os resultados deste estudo em manuscritos publicados e apresentações em Encontros Nacionais. Metodologia única ou resultados desenvolvidos ou gerados por meio deste estudo serão prontamente disponibilizados para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica. Os pesquisadores interessados ​​poderão entrar em contato com os autores correspondentes das publicações para obter informações sobre o acesso aos recursos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever