Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMT w sprawie wpływu płytek krwi na aspirynę (CAPE) (CAPE)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kathryn Tayo Hall, Brigham and Women's Hospital

Cel szczegółowy I: Zbadanie roli zmienności genetycznej w COMT na czynność płytek krwi w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z codziennym placebo lub aspiryną (81 mg) przez 10 ± 3 dni. Czynność płytek krwi zostanie oceniona za pomocą agregometrii płytek krwi i sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) cząsteczek adhezyjnych płytek krwi selektyny P i GPIIb/IIIa w płytkach krwi aktywowanych kwasem arachidonowym, trombiną, kolagenem, epinefryną i ADP.

Cel szczegółowy II: Zbadanie wpływu uwalnianych płytek krwi zebranych pod koniec każdego ramienia leczenia na angiogenezę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie. To badanie ma na celu wykrycie zmienności funkcji płytek krwi w oparciu o zmienność COMT oraz sposób, w jaki te płytki reagują na komórki nowotworowe.

Oczekujemy rekrutacji 60 zdrowych uczestników z zamiarem zbadania 45 uczestników w celu wypełnienia protokołu.

Osoby w wieku od 18 do 40 lat będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli nie miały historii omdlenia/problemów związanych z pobieraniem krwi, poważnych chorób przewlekłych, regularnego lub bieżącego leczenia Aspiryną™.

Zbadaj rolę zmienności genetycznej katecholo-O-metylotransferazy (COMT) na czynność płytek krwi w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym codziennie stosowano Aspirin™ (81 mg) w porównaniu z placebo przez 10-14 dni. Czynność płytek zostanie oceniona za pomocą agregometrii płytek i oceny sortowania komórek aktywowanego fluorescencją cząsteczki adhezyjnej płytek krwi GPIIIb/IIIa i p-selektyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy, 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • biorąc aspirynę. Palenie, ciąża, historia chorób nowotworowych układu krążenia. Choroba umysłowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo, które są wizualnie identyczne z tabletkami aspiryny, będą przyjmowane doustnie, codziennie przez 10-14 dni
Lek: Placebo
Pigułka placebo (wizualnie identyczna z tabletką aspiryny) do przyjmowania codziennie przez 10-14 dni
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna (81 mg) będzie przyjmowana doustnie codziennie przez 10-14 dni.
Lek: Aspiryna 81 mg
81mg aspiryny dziennie przez 10-14 dni
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia 10-14 dni płytki krwi zostaną aktywowane tego samego dnia co pobranie krwi.
Płytki krwi zostaną aktywowane za pomocą kwasu arachidonowego, trombiny, kolagenu, ADP i epinefryny
Pod koniec leczenia 10-14 dni płytki krwi zostaną aktywowane tego samego dnia co pobranie krwi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% ekspresji selektyny P na spoczynkowych i aktywowanych płytkach krwi
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia 10-14 dni płytki krwi zostaną aktywowane tego samego dnia co pobranie krwi.
Płytki krwi aktywowane kwasem arachidonowym, ADP, kolagenem i epinefryną
Pod koniec leczenia 10-14 dni płytki krwi zostaną aktywowane tego samego dnia co pobranie krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn T Hall, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015D006250
  • K01HL130625 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Generowanie wielkoskalowych danych genomu ludzkiego lub innego niż człowiek nie jest wyraźnym planem w niniejszym wniosku. Jednak wszelkie dane genomiczne odnoszące się do macierzy polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) i sekwencji genomu, danych transkryptomicznych, epigenomicznych lub danych dotyczących ekspresji genów wytworzonych na podstawie pracy w tej nagrodzie zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem odpowiednich repozytoriów danych NIH, w tym array express , Baza danych genotypów i fenotypów (dbGaP), Baza danych krótkich odmian genetycznych (dbSNP) czy Gene Expression Omnibus (GEO). Zamierzamy podzielić się wynikami tego badania w opublikowanych manuskryptach i prezentacjach na Krajowych Spotkaniach. Unikalna metodologia lub wyniki opracowane lub wygenerowane w ramach tego badania zostaną łatwo udostępnione do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej. Zainteresowani badacze będą mogli skontaktować się z odpowiednimi autorami publikacji w celu uzyskania informacji o dostępie do zasobów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj