Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery ve vydechovaném dechu fluktuace glukózy u diabetu 1. typu

13. února 2019 aktualizováno: Evan Los, East Tennessee State University
Vyšetřovatelé zkoumají „biochemický otisk“ hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) v dechu lidí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé se pomocí hmotnostní spektrometrie s přenosem protonů zaměřují na provedení komplexní analýzy dechu k identifikaci sloučenin zájmu spojených s fluktuací glukózy. V lidském dechu lze detekovat více než 500 různých těkavých organických sloučenin. Sloučeniny jako ethan, pentan a isopren (uhlovodíky), stejně jako aceton, acetaldehyd, methanol, ethanol, 2-propanol (sloučeniny obsahující kyslík), jsou s největší pravděpodobností relevantní a měřitelné v naší studované populaci. Uhlovodíky jsou stabilní konečné produkty peroxidace lipidů a vykazují pouze nízkou rozpustnost v krvi, a proto jsou vylučovány do dechu během několika minut po svém vzniku v tkáních. Existují důkazy o zvýšené produkci uhlovodíků ve stavech oxidačního stresu. Sloučeniny obsahující kyslík, jako je aceton/acetaldehyd (ketony), jsou také klinicky relevantní při měření stavů katabolismu s nedostatkem inzulínu u pacientů s diabetem. V předchozí studii bylo zjištěno, že vydechovaný isopren byl zvýšen během hypoglykémie. Tato studie si klade za cíl toto rozšířit a charakterizovat celý rozsah změn koncentrací těkavých organických sloučenin v lidském dechu během kolísání glukózy.

Charakterizace tohoto „biochemického otisku prstu“ hypoglykémie může poskytnout vodítka o tom, co takzvaní psi varující před diabetem detekují, a také zlepšit naše porozumění hypoglykémii, fyziologii, která stojí za neznalostí hypoglykémie, a potenciálně identifikovat nové neinvazivní měření glukózy v krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diabetem 1. typu ve věku 5-80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu diabetu 1. typu
  • Žádné současné nebo plánované užívání tabáku/nikotinu včetně vapování během studie
  • V průběhu studie nejsou těhotné nebo těhotenství neplánují

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní změna koncentrace naměřených těkavých organických látek v lidském dechu u subjektů s diabetem 1. typu během hypoglykémie ve srovnání s euglykémií měřenou hmotnostní spektrometrií doby letu s přenosem protonů.
Časové okno: Dokud nedojde ke třem příhodám nízké hladiny cukru v krvi se vzorky dechu odebranými během nízké hladiny krevního cukru a po návratu na normální hladinu krevního cukru; očekává se 1-2 týdny, ale na dokončení odběru vzorků může trvat až 1 měsíc
Detekovatelný rozdíl v těkavých organických sloučeninách (předpokládá se až 120–150 různých iontových signálů, které mají být hodnoceny) v lidském dechu při nízké hladině cukru v krvi (<70 mg/dl) ve srovnání s normální hladinou cukru v krvi (70–180). Protože se jedná o „hypotézu generující“ pilotní studii, vyšetřovatelé sledují, jaké sloučeniny jsou přítomny a v jakých koncentracích – to je důvod pro nespecifická výsledná měření
Dokud nedojde ke třem příhodám nízké hladiny cukru v krvi se vzorky dechu odebranými během nízké hladiny krevního cukru a po návratu na normální hladinu krevního cukru; očekává se 1-2 týdny, ale na dokončení odběru vzorků může trvat až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte vztah koncentrací všech měřitelných VOC (předpokládejte 120-150 iontových signálů) pomocí hmotnostní spektrometrie proton-transfer-reaction time-of-flight napříč spektrem glykémie.
Časové okno: do 1 měsíce
Statisticky významné (P<0,05) rozdíly v koncentraci těkavých organických sloučenin v lidském dechu u subjektů s diabetem 1. typu napříč spektrem glykémie (velmi nízká <54 mg/dl), nízká (55-69), cílová (70-180), vysoká (181- 250), velmi vysoká (>250))
do 1 měsíce
Identifikujte rozdíly ve vzorcích vydechovaných VOC u lidí, kteří si hypoglykemii neuvědomují
Časové okno: do 1 měsíce
Statisticky významné (P<0,05) rozdíly ve vzorcích vydechovaných VOC mezi subjekty s neznalostí hypoglykémie a bez ní zjištěné pomocí standardizovaných nástrojů pro průzkum neznalosti hypoglykémie
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit