- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435198
Biomarkery ve vydechovaném dechu fluktuace glukózy u diabetu 1. typu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé se pomocí hmotnostní spektrometrie s přenosem protonů zaměřují na provedení komplexní analýzy dechu k identifikaci sloučenin zájmu spojených s fluktuací glukózy. V lidském dechu lze detekovat více než 500 různých těkavých organických sloučenin. Sloučeniny jako ethan, pentan a isopren (uhlovodíky), stejně jako aceton, acetaldehyd, methanol, ethanol, 2-propanol (sloučeniny obsahující kyslík), jsou s největší pravděpodobností relevantní a měřitelné v naší studované populaci. Uhlovodíky jsou stabilní konečné produkty peroxidace lipidů a vykazují pouze nízkou rozpustnost v krvi, a proto jsou vylučovány do dechu během několika minut po svém vzniku v tkáních. Existují důkazy o zvýšené produkci uhlovodíků ve stavech oxidačního stresu. Sloučeniny obsahující kyslík, jako je aceton/acetaldehyd (ketony), jsou také klinicky relevantní při měření stavů katabolismu s nedostatkem inzulínu u pacientů s diabetem. V předchozí studii bylo zjištěno, že vydechovaný isopren byl zvýšen během hypoglykémie. Tato studie si klade za cíl toto rozšířit a charakterizovat celý rozsah změn koncentrací těkavých organických sloučenin v lidském dechu během kolísání glukózy.
Charakterizace tohoto „biochemického otisku prstu“ hypoglykémie může poskytnout vodítka o tom, co takzvaní psi varující před diabetem detekují, a také zlepšit naše porozumění hypoglykémii, fyziologii, která stojí za neznalostí hypoglykémie, a potenciálně identifikovat nové neinvazivní měření glukózy v krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu diabetu 1. typu
- Žádné současné nebo plánované užívání tabáku/nikotinu včetně vapování během studie
- V průběhu studie nejsou těhotné nebo těhotenství neplánují
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní a relativní změna koncentrace naměřených těkavých organických látek v lidském dechu u subjektů s diabetem 1. typu během hypoglykémie ve srovnání s euglykémií měřenou hmotnostní spektrometrií doby letu s přenosem protonů.
Časové okno: Dokud nedojde ke třem příhodám nízké hladiny cukru v krvi se vzorky dechu odebranými během nízké hladiny krevního cukru a po návratu na normální hladinu krevního cukru; očekává se 1-2 týdny, ale na dokončení odběru vzorků může trvat až 1 měsíc
|
Detekovatelný rozdíl v těkavých organických sloučeninách (předpokládá se až 120–150 různých iontových signálů, které mají být hodnoceny) v lidském dechu při nízké hladině cukru v krvi (<70 mg/dl) ve srovnání s normální hladinou cukru v krvi (70–180).
Protože se jedná o „hypotézu generující“ pilotní studii, vyšetřovatelé sledují, jaké sloučeniny jsou přítomny a v jakých koncentracích – to je důvod pro nespecifická výsledná měření
|
Dokud nedojde ke třem příhodám nízké hladiny cukru v krvi se vzorky dechu odebranými během nízké hladiny krevního cukru a po návratu na normální hladinu krevního cukru; očekává se 1-2 týdny, ale na dokončení odběru vzorků může trvat až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte vztah koncentrací všech měřitelných VOC (předpokládejte 120-150 iontových signálů) pomocí hmotnostní spektrometrie proton-transfer-reaction time-of-flight napříč spektrem glykémie.
Časové okno: do 1 měsíce
|
Statisticky významné (P<0,05)
rozdíly v koncentraci těkavých organických sloučenin v lidském dechu u subjektů s diabetem 1. typu napříč spektrem glykémie (velmi nízká <54 mg/dl), nízká (55-69), cílová (70-180), vysoká (181- 250), velmi vysoká (>250))
|
do 1 měsíce
|
Identifikujte rozdíly ve vzorcích vydechovaných VOC u lidí, kteří si hypoglykemii neuvědomují
Časové okno: do 1 měsíce
|
Statisticky významné (P<0,05)
rozdíly ve vzorcích vydechovaných VOC mezi subjekty s neznalostí hypoglykémie a bez ní zjištěné pomocí standardizovaných nástrojů pro průzkum neznalosti hypoglykémie
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0817.5f
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .