Biomarkører i udåndet vejrtrækning af glukoseudsving i type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter gennem brugen af proton-overførsel-reaktion massespektrometri til at udføre omfattende åndedrætsanalyse for at identificere forbindelser af interesse forbundet med glukosesvingninger. Mere end 500 forskellige flygtige organiske forbindelser kan påvises i menneskelig ånde. Forbindelser som ethan, pentan og isopren (kulbrinter), samt acetone, acetaldehyd, methanol, ethanol, 2-propanol (iltholdige forbindelser), er højst sandsynligt relevante og målbare i vores undersøgelsespopulation. Kulbrinter er stabile slutprodukter af lipidperoxidation og viser kun lav opløselighed i blod og udskilles derfor i åndedrættet inden for få minutter efter deres dannelse i væv. Der er bevis for øget kulbrinteproduktion i tilstande af oxidativ stress. Iltholdige forbindelser såsom acetone/acetaldehyd (ketoner) er også klinisk relevante ved måling af insulinmangeltilstande af katabolisme hos patienter med diabetes. En tidligere undersøgelse af udåndet isopren viste sig at være forhøjet under hypoglykæmi. Denne undersøgelse har til formål at udvide dette til at karakterisere hele spektret af ændringer i koncentrationer af flygtige organiske forbindelser i menneskelig ånde under glukoseudsving.
Karakterisering af dette "biokemiske fingeraftryk" af hypoglykæmi kan give fingerpeg om, hvad såkaldte diabetes-alarmhunde opdager, samt forbedre vores forståelse af hypoglykæmi, fysiologien bag hypoglykæmi-ubevidsthed, og potentielt identificere et nyt ikke-invasivt mål for blodsukker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af type 1-diabetes
- Ingen aktuel eller planlagt tobaks-/nikotinbrug inklusive vaping under undersøgelsen
- Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut og relativ ændring i koncentration af målte flygtige organiske forbindelser i menneskelig ånde hos personer med type 1-diabetes under hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi målt ved proton-transfer-reaktion time-of-flight massespektrometri.
Tidsramme: Indtil tre hændelser med lavt blodsukker har fundet sted med udåndingsprøver indsamlet under lavt blodsukker og efter genopretning til normalt blodsukker; forventes 1-2 uger, men tilladt op til 1 måned at fuldføre prøveindsamlingen
|
Påviselig forskel i flygtige organiske forbindelser (forvent op til 120-150 forskellige ionsignaler, der skal vurderes) i menneskelig ånde under lavt blodsukker (<70 mg/dL) sammenlignet med normalt blodsukker (70-180).
Da dette er en 'hypotesegenererende' pilotundersøgelse, observerer efterforskerne, hvilke forbindelser der er til stede og i hvilke koncentrationer -- dette er årsagen til uspecifikke udfaldsmål
|
Indtil tre hændelser med lavt blodsukker har fundet sted med udåndingsprøver indsamlet under lavt blodsukker og efter genopretning til normalt blodsukker; forventes 1-2 uger, men tilladt op til 1 måned at fuldføre prøveindsamlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser forholdet mellem koncentration af alle målbare VOC'er (forvent 120-150 ionsignaler) ved proton-overførsel-reaktion time-of-flight massespektrometri på tværs af spektret af glykæmi.
Tidsramme: op til 1 måned
|
Statistisk signifikant (P<0,05)
forskelle i koncentrationen af flygtige organiske forbindelser i menneskelig ånde hos personer med type 1-diabetes på tværs af spektret af glykæmi (meget lav <54 mg/dL), lav (55-69), i mål (70-180), høj (181- 250), meget høj(>250))
|
op til 1 måned
|
|
Identificer forskelle i mønstre af udåndede VOC'er hos mennesker, der har hypoglykæmi ubevidsthed
Tidsramme: op til 1 måned
|
Statistisk signifikant (P<0,05)
forskelle i mønstre af udåndede VOC'er mellem forsøgspersoner med og uden hypoglykæmi ubevidsthed identificeret af standardiserede hypoglykæmi ubevidst undersøgelsesværktøjer
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0817.5f
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .