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1 型糖尿病患者呼气中葡萄糖波动的生物标志物

2019年2月13日 更新者:Evan Los、East Tennessee State University
研究人员正在调查 1 型糖尿病患者呼吸中低血糖(低血糖)的“生化指纹”。

研究概览

详细说明

研究人员的目标是通过使用质子转移反应质谱法进行全面的呼吸分析,以确定与葡萄糖波动相关的感兴趣化合物。 在人类呼吸中可以检测到 500 多种不同的挥发性有机化合物。 乙烷、戊烷和异戊二烯(碳氢化合物)以及丙酮、乙醛、甲醇、乙醇、2-丙醇(含氧化合物)等化合物最有可能在我们的研究人群中具有相关性和可测量性。 碳氢化合物是脂质过氧化作用的稳定终产物,在血液中的溶解度很低,因此在组织中形成后几分钟内就会排泄到呼吸中。 有证据表明在氧化应激状态下碳氢化合物产量增加。 含氧化合物如丙酮/乙醛(酮)在临床上也与糖尿病患者分解代谢的胰岛素缺乏状态的测量有关。 先前对呼出的异戊二烯的研究发现在低血糖期间升高。 本研究旨在对此进行扩展,以表征葡萄糖波动期间人体呼吸中挥发性有机化合物浓度的全方位变化。

表征低血糖的这种“生化指纹”可能会提供关于所谓的糖尿病警报犬正在检测什么的线索,并提高我们对低血糖的理解,低血糖无意识背后的生理学,并可能确定一种新型的非侵入性血糖测量方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Mountain States Health Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 78年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

5-80 岁的 1 型糖尿病患者。

描述

纳入标准:

  • 诊断为 1 型糖尿病
  • 在研究期间没有当前或计划使用烟草/尼古丁,包括电子烟
  • 在研究期间未怀孕或计划怀孕

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与通过质子转移反应飞行时间质谱法测量的正常血糖相比,低血糖期间 1 型糖尿病患者人体呼吸中测量的挥发性有机化合物浓度的绝对和相对变化。
大体时间:直到发生 3 次低血糖事件,在低血糖期间和恢复正常血糖时采集呼吸样本;预计需要 1-2 周,但允许最多 1 个月完成样本采集
与正常血糖 (70-180) 相比,低血糖 (<70 mg/dL) 期间人体呼吸中挥发性有机化合物的可检测差异(预计要评估多达 120-150 种不同的离子信号)。 由于这是一项“产生假设”的初步研究,研究人员正在观察存在哪些化合物以及浓度是多少——这就是非特异性结果测量的原因
直到发生 3 次低血糖事件,在低血糖期间和恢复正常血糖时采集呼吸样本;预计需要 1-2 周,但允许最多 1 个月完成样本采集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过跨越血糖谱的质子转移反应飞行时间质谱法表征所有可测量的 VOC(预计 120-150 离子信号)的浓度关系。
大体时间:最多 1 个月
具有统计学意义 (P<0.05) 1 型糖尿病患者人体呼吸中挥发性有机化合物浓度在整个血糖范围内的差异(极低 <54 mg/dL)、低 (55-69)、目标 (70-180)、高 (181- 250), 非常高(>250))
最多 1 个月
确定低血糖患者呼出 VOC 模式的差异
大体时间:最多 1 个月
有统计学意义 (P<0.05) 通过标准化低血糖意识调查工具确定的具有和不具有低血糖意识的受试者之间呼出的 VOC 模式的差异
最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evan Los, MD、East Tennessee State Univerisity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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