Biomarkerek a glükóz fluktuáció kilégzésében az 1-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók a protontranszfer-reakciós tömegspektrometria segítségével átfogó légzéselemzést kívánnak végezni, hogy azonosítsák a glükóz-ingadozásokhoz kapcsolódó érdekes vegyületeket. Az emberi leheletben több mint 500 különböző illékony szerves vegyület mutatható ki. Az olyan vegyületek, mint az etán, pentán és izoprén (szénhidrogének), valamint az aceton, acetaldehid, metanol, etanol, 2-propanol (oxigéntartalmú vegyületek), nagy valószínűséggel relevánsak és mérhetőek a vizsgálati populációnkban. A szénhidrogének a lipid-peroxidáció stabil végtermékei, és csak csekély mértékben oldódnak a vérben, ezért a szövetekben való képződésük után perceken belül kiválasztódnak a levegőbe. Bizonyítékok vannak a megnövekedett szénhidrogén-termelésre oxidatív stressz állapotában. Az oxigéntartalmú vegyületek, például az aceton/acetaldehid (ketonok) szintén klinikailag relevánsak a cukorbetegek inzulinhiányos katabolizmusának mérésében. A kilégzett izoprén korábbi vizsgálata során azt találták, hogy a hipoglikémia alatt megemelkedett. Ez a tanulmány ezt kívánja kibővíteni, hogy jellemezze az illékony szerves vegyületek koncentrációjának változásait az emberi leheletben a glükóz ingadozása során.
A hipoglikémia ezen „biokémiai ujjlenyomatának” jellemzése támpontokat adhat arra vonatkozóan, hogy mit észlelnek az úgynevezett diabétesz-figyelmeztető kutyák, valamint javítja a hipoglikémia, a hipoglikémiával kapcsolatos nem tudatosság hátterében álló fiziológia megértését, és potenciálisan azonosíthat egy új, nem invazív vércukorszint-mérőt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa van
- Nincs jelenlegi vagy tervezett dohány-/nikotinhasználat, beleértve a gőzölést is a vizsgálat során
- Nem terhes vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálati időkeret alatt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért illékony szerves vegyületek koncentrációjának abszolút és relatív változása az emberi leheletben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál hipoglikémia alatt, összehasonlítva a protontranszfer-reakció repülési idő tömegspektrometriával mért euglikémiával.
Időkeret: Mindaddig, amíg három alacsony vércukorszint esemény nem történt az alacsony vércukorszint alatt gyűjtött leheletmintákkal és a normál vércukorszint helyreállításakor; várhatóan 1-2 hét, de legfeljebb 1 hónapig tartott a mintagyűjtés befejezése
|
Kimutatható különbség az illékony szerves vegyületekben (akár 120-150 különböző értékelendő ionjelre számíthatunk) az emberi leheletben alacsony vércukorszint esetén (<70 mg/dl) a normál vércukorszinthez képest (70-180).
Mivel ez egy „hipotézisgeneráló” kísérleti tanulmány, a kutatók azt figyelik, hogy milyen vegyületek és milyen koncentrációban vannak jelen – ez az oka a nem specifikus eredményméréseknek.
|
Mindaddig, amíg három alacsony vércukorszint esemény nem történt az alacsony vércukorszint alatt gyűjtött leheletmintákkal és a normál vércukorszint helyreállításakor; várhatóan 1-2 hét, de legfeljebb 1 hónapig tartott a mintagyűjtés befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az összes mérhető VOC koncentrációjának kapcsolatát (120-150 ionjel várható) protontranszfer-reakciós repülési idő tömegspektrometriával a glikémia spektrumában.
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Statisztikailag szignifikáns (P<0,05)
különbségek az illékony szerves vegyületek koncentrációjában az emberi leheletben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémia spektrumában (nagyon alacsony <54 mg/dl), alacsony (55-69), a célpontban (70-180), magas (181- 250), nagyon magas (>250))
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Határozza meg a kilégzett illékony szerves vegyületek mintázatai közötti különbségeket azoknál az embereknél, akiknél a hipoglikémiáról nem tudnak
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Statisztikailag szignifikáns (P<0,05)
a kilélegzett illékony szerves vegyületek mintázatai közötti különbségek a hipoglikémiával nem rendelkező és nem tudatos alanyok között, amelyeket standardizált hipoglikémia-tudatlanság felmérési eszközök azonosítottak
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0817.5f
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .