Биомаркеры колебаний уровня глюкозы в выдыхаемом воздухе при диабете 1 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи стремятся с помощью масс-спектрометрии с протон-переносом провести всесторонний анализ дыхания, чтобы идентифицировать интересующие соединения, связанные с колебаниями уровня глюкозы. В дыхании человека можно обнаружить более 500 различных летучих органических соединений. Такие соединения, как этан, пентан и изопрен (углеводороды), а также ацетон, ацетальдегид, метанол, этанол, 2-пропанол (кислородсодержащие соединения), скорее всего, будут актуальными и поддающимися измерению в нашей исследуемой популяции. Углеводороды являются стабильными конечными продуктами перекисного окисления липидов и проявляют лишь низкую растворимость в крови, поэтому выводятся с дыханием в течение нескольких минут после их образования в тканях. Имеются данные об увеличении производства углеводородов в состоянии окислительного стресса. Кислородсодержащие соединения, такие как ацетон/ацетальдегид (кетоны), также имеют клиническое значение при измерении состояний катаболизма с дефицитом инсулина у пациентов с диабетом. Предыдущее исследование изопрена в выдыхаемом воздухе показало его повышение во время гипогликемии. Это исследование направлено на расширение этого, чтобы охарактеризовать полный диапазон изменений концентраций летучих органических соединений в дыхании человека во время колебаний уровня глюкозы.
Характеристика этого «биохимического отпечатка» гипогликемии может дать ключ к пониманию того, что обнаруживают так называемые собаки, предупреждающие диабет, а также улучшить наше понимание гипогликемии, физиологии, лежащей в основе неосознанности гипогликемии, и потенциально определить новый неинвазивный метод измерения уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз сахарный диабет 1 типа
- Отсутствие текущего или планируемого употребления табака/никотина, включая вейпинг, во время исследования
- Не беременны или не планируют забеременеть в течение периода исследования
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и относительное изменение концентрации измеренных летучих органических соединений в дыхании человека у пациентов с диабетом 1 типа во время гипогликемии по сравнению с эугликемией, измеренной с помощью времяпролетной масс-спектрометрии реакции переноса протона.
Временное ограничение: До тех пор, пока не произойдет три события низкого уровня сахара в крови с образцами дыхания, собранными во время низкого уровня сахара в крови и после восстановления нормального уровня сахара в крови; ожидается 1-2 недели, но допускается до 1 месяца для завершения сбора проб
|
Обнаруживаемая разница в летучих органических соединениях (ожидается оценка до 120–150 различных ионных сигналов) в дыхании человека при низком уровне сахара в крови (<70 мг/дл) по сравнению с нормальным уровнем сахара в крови (70–180).
Поскольку это экспериментальное исследование, «генерирующее гипотезы», исследователи наблюдают, какие соединения присутствуют и в каких концентрациях — это причина неспецифических показателей результатов.
|
До тех пор, пока не произойдет три события низкого уровня сахара в крови с образцами дыхания, собранными во время низкого уровня сахара в крови и после восстановления нормального уровня сахара в крови; ожидается 1-2 недели, но допускается до 1 месяца для завершения сбора проб
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать взаимосвязь концентрации всех измеряемых ЛОС (предполагать 120-150 ионных сигналов) с помощью времяпролетной масс-спектрометрии реакции переноса протона по всему спектру гликемии.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Статистически значимо (P<0,05)
различия в концентрации летучих органических соединений в дыхании человека у лиц с сахарным диабетом 1 типа по спектру гликемии (очень низкая <54 мг/дл), низкая (55-69), целевая (70-180), высокая (181-181-69 мг/дл). 250), очень высокий (>250))
|
до 1 месяца
|
|
Выявить различия в характере выдыхаемых ЛОС у людей, не осознавающих гипогликемию.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Статистически значимо (P<0,05)
различия в характере выдыхаемых летучих органических соединений между субъектами с неосведомленностью о гипогликемии и без нее, выявленные с помощью стандартизированных инструментов исследования неосведомленности о гипогликемии
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0817.5f
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .