Biomarker in der Glukoseschwankung der ausgeatmeten Atemluft bei Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, durch den Einsatz von Protonentransferreaktions-Massenspektrometrie eine umfassende Atemanalyse durchzuführen, um interessierende Verbindungen zu identifizieren, die mit Glukoseschwankungen in Verbindung stehen. Mehr als 500 verschiedene flüchtige organische Verbindungen lassen sich im menschlichen Atem nachweisen. Verbindungen wie Ethan, Pentan und Isopren (Kohlenwasserstoffe) sowie Aceton, Acetaldehyd, Methanol, Ethanol, 2-Propanol (sauerstoffhaltige Verbindungen) sind höchstwahrscheinlich in unserer Studienpopulation relevant und messbar. Kohlenwasserstoffe sind stabile Endprodukte der Lipidperoxidation und weisen nur eine geringe Löslichkeit im Blut auf und werden daher innerhalb von Minuten nach ihrer Bildung im Gewebe in die Atemluft ausgeschieden. Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Kohlenwasserstoffproduktion in Zuständen von oxidativem Stress. Auch sauerstoffhaltige Verbindungen wie Aceton/Acetaldehyd (Ketone) sind klinisch relevant bei der Messung von Insulinmangelzuständen des Katabolismus bei Patienten mit Diabetes. Eine frühere Studie über ausgeatmetes Isopren zeigte sich während einer Hypoglykämie erhöht. Diese Studie zielt darauf ab, dies zu erweitern, um das gesamte Spektrum der Änderungen der Konzentrationen flüchtiger organischer Verbindungen im menschlichen Atem während Glukoseschwankungen zu charakterisieren.
Die Charakterisierung dieses „biochemischen Fingerabdrucks“ der Hypoglykämie kann Hinweise darauf liefern, was sogenannte Diabetes-Warnhunde erkennen, sowie unser Verständnis von Hypoglykämie, der Physiologie hinter der Hypoglykämie-Unwahrnehmung, verbessern und möglicherweise ein neuartiges nicht-invasives Maß für den Blutzucker identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Kein aktueller oder geplanter Tabak-/Nikotinkonsum einschließlich Dampfen während der Studie
- Sie sind während des Studienzeitraums nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute und relative Veränderung der Konzentration gemessener flüchtiger organischer Verbindungen im menschlichen Atem bei Probanden mit Typ-1-Diabetes während Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie, gemessen durch Protonentransferreaktions-Flugzeit-Massenspektrometrie.
Zeitfenster: Bis drei niedrige Blutzuckerereignisse mit Atemproben aufgetreten sind, die während niedrigem Blutzucker und nach Wiederherstellung des normalen Blutzuckers entnommen wurden; voraussichtlich 1-2 Wochen, aber bis zu 1 Monat Zeit, um die Probenentnahme abzuschließen
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Nachweisbarer Unterschied bei flüchtigen organischen Verbindungen (erwarten Sie bis zu 120-150 verschiedene zu bewertende Ionensignale) im menschlichen Atem bei niedrigem Blutzucker (<70 mg/dL) im Vergleich zu normalem Blutzucker (70-180).
Da dies eine Pilotstudie ist, die „Hypothesen generiert“, beobachten die Forscher, welche Verbindungen vorhanden sind und in welchen Konzentrationen – dies ist der Grund für unspezifische Ergebnismessungen
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Bis drei niedrige Blutzuckerereignisse mit Atemproben aufgetreten sind, die während niedrigem Blutzucker und nach Wiederherstellung des normalen Blutzuckers entnommen wurden; voraussichtlich 1-2 Wochen, aber bis zu 1 Monat Zeit, um die Probenentnahme abzuschließen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie das Verhältnis der Konzentration aller messbaren VOCs (erwarten Sie 120-150 Ionensignale) durch Protonentransfer-Reaktions-Flugzeit-Massenspektrometrie über das Spektrum der Glykämie.
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Statistisch signifikant (P<0,05)
Unterschiede in der Konzentration flüchtiger organischer Verbindungen im menschlichen Atem bei Personen mit Typ-1-Diabetes über das gesamte Spektrum der Glykämie (sehr niedrig <54 mg/dL), niedrig (55–69), im Zielbereich (70–180), hoch (181– 250), sehr hoch (>250))
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bis 1 Monat
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Identifizieren Sie Unterschiede in den Mustern der ausgeatmeten VOCs bei Menschen mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Statistisch signifikant (P<0,05)
Unterschiede in den Mustern der ausgeatmeten VOC zwischen Probanden mit und ohne Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, die durch standardisierte Erhebungsinstrumente zur Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung identifiziert wurden
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0817.5f
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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