Biomarkery w wydychanym oddechu fluktuacji glukozy w cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest wykorzystanie spektrometrii mas z reakcją przeniesienia protonów do przeprowadzenia kompleksowej analizy oddechu w celu zidentyfikowania interesujących związków związanych z fluktuacjami glukozy. W oddechu człowieka można wykryć ponad 500 różnych lotnych związków organicznych. Związki takie jak etan, pentan i izopren (węglowodory), a także aceton, aldehyd octowy, metanol, etanol, 2-propanol (związki zawierające tlen) najprawdopodobniej będą istotne i mierzalne w naszej badanej populacji. Węglowodory są stabilnymi produktami końcowymi peroksydacji lipidów i wykazują jedynie niską rozpuszczalność we krwi, dlatego są wydalane z oddechem w ciągu kilku minut od ich powstania w tkankach. Istnieją dowody na zwiększoną produkcję węglowodorów w stanach stresu oksydacyjnego. Związki zawierające tlen, takie jak aceton/aldehyd octowy (ketony), mają również znaczenie kliniczne w pomiarach stanów katabolizmu niedoboru insuliny u pacjentów z cukrzycą. We wcześniejszych badaniach izopren w wydychanym powietrzu był podwyższony podczas hipoglikemii. Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie tego zagadnienia w celu scharakteryzowania pełnego zakresu zmian stężeń lotnych związków organicznych w oddechu człowieka podczas wahań poziomu glukozy.
Charakterystyka tego „biochemicznego odcisku palca” hipoglikemii może dostarczyć wskazówek na temat tego, co wykrywają tak zwane psy ostrzegające przed cukrzycą, a także poprawić nasze zrozumienie hipoglikemii, fizjologii stojącej za nieświadomością hipoglikemii i potencjalnie zidentyfikować nowy nieinwazyjny pomiar poziomu glukozy we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1
- Brak obecnego lub planowanego używania tytoniu/nikotyny, w tym wapowania podczas badania
- nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna i względna zmiana stężenia mierzonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu u osób z cukrzycą typu 1 podczas hipoglikemii w porównaniu z euglikemią mierzoną metodą spektrometrii masowej czasu przelotu reakcji przeniesienia protonu.
Ramy czasowe: Aż do wystąpienia trzech przypadków niskiego poziomu cukru we krwi z próbkami wydychanego powietrza pobranymi podczas niskiego poziomu cukru we krwi i po powrocie do normalnego poziomu cukru we krwi; oczekiwano 1-2 tygodni, ale pozostawiono do 1 miesiąca na zakończenie pobierania próbek
|
Wykrywalna różnica w lotnych związkach organicznych (przewiduje się do 120-150 różnych sygnałów jonowych do oceny) w oddechu człowieka podczas niskiego poziomu cukru we krwi (<70 mg/dl) w porównaniu z normalnym poziomem cukru we krwi (70-180).
Ponieważ jest to badanie pilotażowe „generowania hipotez”, badacze obserwują, jakie związki są obecne iw jakich stężeniach – to jest powód niespecyficznych pomiarów wyników
|
Aż do wystąpienia trzech przypadków niskiego poziomu cukru we krwi z próbkami wydychanego powietrza pobranymi podczas niskiego poziomu cukru we krwi i po powrocie do normalnego poziomu cukru we krwi; oczekiwano 1-2 tygodni, ale pozostawiono do 1 miesiąca na zakończenie pobierania próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj zależność stężeń wszystkich mierzalnych LZO (przewiduj 120-150 sygnałów jonowych) za pomocą spektrometrii masowej czasu przelotu reakcji z przeniesieniem protonu w całym spektrum glikemii.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Istotne statystycznie (P <0,05)
różnice w stężeniu lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu u osób z cukrzycą typu 1 w całym spektrum glikemii (bardzo niska <54 mg/dL), niska (55-69), docelowa (70-180), wysoka (181- 250), bardzo wysokie (>250))
|
do 1 miesiąca
|
|
Zidentyfikuj różnice we wzorcach wydychanych LZO u osób z nieświadomością hipoglikemii
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Istotne statystycznie (P <0,05)
różnice we wzorcach wydychanych LZO między osobami z nieświadomością hipoglikemii i bez niej, zidentyfikowane za pomocą standardowych narzędzi do badania nieświadomości hipoglikemii
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0817.5f
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .