Biomarkers in uitgeademde glucosefluctuatie bij diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar door het gebruik van proton-transfer-reactie massaspectrometrie uitgebreide ademanalyse uit te voeren om interessante verbindingen te identificeren die verband houden met glucosefluctuaties. In de menselijke adem kunnen meer dan 500 verschillende vluchtige organische stoffen worden gedetecteerd. Verbindingen zoals ethaan, pentaan en isopreen (koolwaterstoffen), evenals aceton, acetaldehyde, methanol, ethanol, 2-propanol (zuurstofhoudende verbindingen), zijn het meest waarschijnlijk relevant en meetbaar in onze studiepopulatie. Koolwaterstoffen zijn stabiele eindproducten van lipideperoxidatie en vertonen slechts een lage oplosbaarheid in bloed en worden daarom binnen enkele minuten na hun vorming in weefsels in de adem uitgescheiden. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogde productie van koolwaterstoffen in staten van oxidatieve stress. Zuurstofhoudende verbindingen zoals aceton/aceetaldehyde (ketonen) zijn ook klinisch relevant bij het meten van insuline-deficiënte toestanden van katabolisme bij patiënten met diabetes. Een eerdere studie van uitgeademde isopreen bleek verhoogd te zijn tijdens hypoglykemie. Deze studie heeft tot doel dit uit te breiden om het volledige scala aan veranderingen in concentraties van vluchtige organische stoffen in de menselijke adem tijdens glucosefluctuaties te karakteriseren.
Het karakteriseren van deze "biochemische vingerafdruk" van hypoglykemie kan aanwijzingen geven over wat zogenaamde diabetes-waakhonden detecteren, evenals ons begrip van hypoglykemie, de fysiologie achter hypoglykemie-onwetendheid, verbeteren en mogelijk een nieuwe niet-invasieve meting van bloedglucose identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose diabetes type 1 hebben
- Geen huidig of gepland gebruik van tabak/nicotine, inclusief vapen tijdens het onderzoek
- niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en relatieve verandering in de concentratie van gemeten vluchtige organische stoffen in de menselijke adem bij proefpersonen met diabetes type 1 tijdens hypoglykemie in vergelijking met euglycemie gemeten door proton-overdracht-reactietijd-van-vlucht massaspectrometrie.
Tijdsspanne: Totdat er zich drie gebeurtenissen met een lage bloedsuikerspiegel hebben voorgedaan met ademmonsters die zijn afgenomen tijdens een lage bloedsuikerspiegel en bij herstel tot een normale bloedsuikerspiegel; verwacht 1-2 weken maar toegestaan tot 1 maand om monsterverzameling te voltooien
|
Detecteerbaar verschil in vluchtige organische stoffen (anticipeer tot 120-150 verschillende te beoordelen ionensignalen) in menselijke adem tijdens lage bloedsuiker (<70 mg/dL) in vergelijking met normale bloedsuiker (70-180).
Aangezien dit een 'hypothese-genererende' pilotstudie is, observeren de onderzoekers welke verbindingen aanwezig zijn en in welke concentraties - dit is de reden voor niet-specifieke uitkomstmaten
|
Totdat er zich drie gebeurtenissen met een lage bloedsuikerspiegel hebben voorgedaan met ademmonsters die zijn afgenomen tijdens een lage bloedsuikerspiegel en bij herstel tot een normale bloedsuikerspiegel; verwacht 1-2 weken maar toegestaan tot 1 maand om monsterverzameling te voltooien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de concentratierelatie van alle meetbare VOC's (anticipeer op 120-150 ionensignalen) door proton-transfer-reactie time-of-flight massaspectrometrie over het spectrum van glycemie.
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Statistisch significant (P<0,05)
verschillen in concentratie van vluchtige organische stoffen in menselijke adem bij proefpersonen met diabetes type 1 over het hele spectrum van glycemie (zeer laag <54 mg/dL), laag (55-69), in doel (70-180), hoog (181- 250), zeer hoog (>250))
|
tot 1 maand
|
|
Identificeer verschillen in patronen van uitgeademde VOC's bij mensen die zich niet bewust zijn van hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Statistisch significant (P<0,05)
verschillen in patronen van uitgeademde VOC's tussen proefpersonen met en zonder hypoglykemie-onbewustheid geïdentificeerd door gestandaardiseerde hypoglykemie-onwetendheidsonderzoekstools
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0817.5f
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .