Biomarkörer i utandning av glukosfluktuationer vid typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att använda proton-överföring-reaktions-masspektrometri för att utföra omfattande andningsanalys för att identifiera föreningar av intresse förknippade med glukosfluktuationer. Mer än 500 olika flyktiga organiska föreningar kan detekteras i mänsklig andedräkt. Föreningar som etan, pentan och isopren (kolväten), samt aceton, acetaldehyd, metanol, etanol, 2-propanol (syrehaltiga föreningar), är med största sannolikhet relevanta och mätbara i vår studiepopulation. Kolväten är stabila slutprodukter av lipidperoxidation och uppvisar endast låg löslighet i blod och utsöndras därför i andetag inom några minuter efter att de bildats i vävnader. Det finns bevis för ökad kolväteproduktion i tillstånd av oxidativ stress. Syrehaltiga föreningar såsom aceton/acetaldehyd (ketoner) är också kliniskt relevanta vid mätning av insulinbristtillstånd av katabolism hos patienter med diabetes. En tidigare studie av utandad isopren visade sig vara förhöjd under hypoglykemi. Denna studie syftar till att utöka detta för att karakterisera hela spektrumet av förändringar i koncentrationer av flyktiga organiska föreningar i mänsklig andedräkt under glukosfluktuationer.
Att karakterisera detta "biokemiska fingeravtryck" av hypoglykemi kan ge ledtrådar om vad så kallade diabetesvarningshundar upptäcker samt förbättra vår förståelse av hypoglykemi, fysiologin bakom hypoglykemi omedvetenhet, och potentiellt identifiera ett nytt icke-invasivt mått på blodsocker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen typ 1-diabetes
- Ingen aktuell eller planerad tobaks-/nikotinanvändning inklusive vaping under studien
- Är inte gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut och relativ förändring i koncentration av uppmätta flyktiga organiska föreningar i mänsklig andedräkt hos patienter med typ 1-diabetes under hypoglykemi jämfört med euglykemi uppmätt med proton-överföring-reaktions-tids-till-flyg-masspektrometri.
Tidsram: Tills tre låga blodsockerhändelser har inträffat med utandningsprover som tagits under lågt blodsocker och vid återhämtning till normalt blodsocker; förväntas 1-2 veckor men får upp till 1 månad att slutföra provinsamlingen
|
Detekterbar skillnad i flyktiga organiska föreningar (förvänta upp till 120-150 olika jonsignaler som ska bedömas) i mänsklig andedräkt under lågt blodsocker (<70 mg/dL) jämfört med normalt blodsocker (70-180).
Eftersom detta är en "hypotesgenererande" pilotstudie, observerar forskarna vilka föreningar som finns och i vilka koncentrationer -- detta är anledningen till ospecifika resultatmått
|
Tills tre låga blodsockerhändelser har inträffat med utandningsprover som tagits under lågt blodsocker och vid återhämtning till normalt blodsocker; förväntas 1-2 veckor men får upp till 1 månad att slutföra provinsamlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera förhållandet mellan koncentrationen av alla mätbara flyktiga organiska föreningar (förutse 120-150 jonsignaler) genom proton-överföring-reaktions-tid-flight-masspektrometri över hela spektrat av glykemi.
Tidsram: upp till 1 månad
|
Statistiskt signifikant (P<0,05)
skillnader i koncentration av flyktiga organiska föreningar i mänsklig andedräkt hos patienter med typ 1-diabetes över hela spektrumet av glykemi (mycket låg <54 mg/dL), låg (55-69), i mål (70-180), hög (181- 250), mycket hög(>250))
|
upp till 1 månad
|
|
Identifiera skillnader i mönster av utandade VOC hos personer som har hypoglykemi omedvetna
Tidsram: upp till 1 månad
|
Statistiskt signifikant (P<0,05)
skillnader i mönster av utandade flyktiga organiska föreningar mellan försökspersoner med och utan hypoglykemi omedvetenhet identifierad av standardiserade hypoglykemi omedvetenhet undersökningsverktyg
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0817.5f
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .