- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435198
Biomarkører i utåndet pust av glukosesvingninger i type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne sikter gjennom bruk av proton-overføring-reaksjon massespektrometri for å utføre omfattende pusteanalyse for å identifisere forbindelser av interesse assosiert med glukosesvingninger. Mer enn 500 forskjellige flyktige organiske forbindelser kan påvises i menneskelig pust. Forbindelser som etan, pentan og isopren (hydrokarboner), samt aceton, acetaldehyd, metanol, etanol, 2-propanol (oksygenholdige forbindelser), er mest sannsynlig relevante og målbare i vår studiepopulasjon. Hydrokarboner er stabile sluttprodukter av lipidperoksidasjon og viser kun lav løselighet i blod og skilles derfor ut i pusten innen minutter etter at de er dannet i vev. Det er bevis for økt hydrokarbonproduksjon i tilstander med oksidativt stress. Oksygenholdige forbindelser som aceton/acetaldehyd (ketoner) er også klinisk relevante ved måling av insulinmangeltilstander av katabolisme hos pasienter med diabetes. En tidligere studie av utåndet isopren ble funnet å være forhøyet under hypoglykemi. Denne studien tar sikte på å utvide dette for å karakterisere hele spekteret av endringer i konsentrasjoner av flyktige organiske forbindelser i menneskelig pust under glukosesvingninger.
Karakterisering av dette "biokjemiske fingeravtrykket" av hypoglykemi kan gi ledetråder om hva såkalte diabetesvarslingshunder oppdager, samt forbedre vår forståelse av hypoglykemi, fysiologien bak hypoglykemi-ubevissthet, og potensielt identifisere et nytt ikke-invasivt mål for blodsukker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose type 1 diabetes
- Ingen nåværende eller planlagt bruk av tobakk/nikotin inkludert vaping under studien
- Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt og relativ endring i konsentrasjon av målte flyktige organiske forbindelser i menneskelig pust hos personer med type 1 diabetes under hypoglykemi sammenlignet med euglykemi målt ved proton-overføring-reaksjon time-of-flight massespektrometri.
Tidsramme: Inntil tre lavt blodsukkerhendelser har forekommet med pusteprøver tatt under lavt blodsukker og ved gjenoppretting til normalt blodsukker; forventet 1-2 uker, men tillatt opptil 1 måned å fullføre prøveinnsamlingen
|
Påvisbar forskjell i flyktige organiske forbindelser (forutse at opptil 120-150 forskjellige ionesignaler skal vurderes) i menneskelig pust ved lavt blodsukker (<70 mg/dL) sammenlignet med normalt blodsukker (70-180).
Siden dette er en "hypotesegenererende" pilotstudie, observerer etterforskerne hvilke forbindelser som er tilstede og i hvilke konsentrasjoner -- dette er årsaken til uspesifikke utfallsmål
|
Inntil tre lavt blodsukkerhendelser har forekommet med pusteprøver tatt under lavt blodsukker og ved gjenoppretting til normalt blodsukker; forventet 1-2 uker, men tillatt opptil 1 måned å fullføre prøveinnsamlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser forholdet mellom konsentrasjon av alle målbare VOC (forutse 120-150 ionesignaler) ved proton-overføring-reaksjon time-of-flight massespektrometri over hele spekteret av glykemi.
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Statistisk signifikant (P<0,05)
forskjeller i konsentrasjon av flyktige organiske forbindelser i menneskelig pust hos personer med type 1 diabetes over hele spekteret av glykemi (svært lav <54 mg/dL), lav (55-69), i mål (70-180), høy (181- 250), veldig høy(>250))
|
opptil 1 måned
|
Identifiser forskjeller i mønstre av utåndede VOC hos personer som har hypoglykemi uvitende
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Statistisk signifikant (P<0,05)
forskjeller i mønstre av utåndede VOC mellom forsøkspersoner med og uten hypoglykemi-ubevissthet identifisert av standardiserte hypoglykemi-ubevissthetsundersøkelsesverktøy
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0817.5f
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .