Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i utåndet pust av glukosesvingninger i type 1-diabetes

13. februar 2019 oppdatert av: Evan Los, East Tennessee State University
Etterforskerne undersøker det "biokjemiske fingeravtrykket" av hypoglykemi (lavt blodsukker) i pusten til personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne sikter gjennom bruk av proton-overføring-reaksjon massespektrometri for å utføre omfattende pusteanalyse for å identifisere forbindelser av interesse assosiert med glukosesvingninger. Mer enn 500 forskjellige flyktige organiske forbindelser kan påvises i menneskelig pust. Forbindelser som etan, pentan og isopren (hydrokarboner), samt aceton, acetaldehyd, metanol, etanol, 2-propanol (oksygenholdige forbindelser), er mest sannsynlig relevante og målbare i vår studiepopulasjon. Hydrokarboner er stabile sluttprodukter av lipidperoksidasjon og viser kun lav løselighet i blod og skilles derfor ut i pusten innen minutter etter at de er dannet i vev. Det er bevis for økt hydrokarbonproduksjon i tilstander med oksidativt stress. Oksygenholdige forbindelser som aceton/acetaldehyd (ketoner) er også klinisk relevante ved måling av insulinmangeltilstander av katabolisme hos pasienter med diabetes. En tidligere studie av utåndet isopren ble funnet å være forhøyet under hypoglykemi. Denne studien tar sikte på å utvide dette for å karakterisere hele spekteret av endringer i konsentrasjoner av flyktige organiske forbindelser i menneskelig pust under glukosesvingninger.

Karakterisering av dette "biokjemiske fingeravtrykket" av hypoglykemi kan gi ledetråder om hva såkalte diabetesvarslingshunder oppdager, samt forbedre vår forståelse av hypoglykemi, fysiologien bak hypoglykemi-ubevissthet, og potensielt identifisere et nytt ikke-invasivt mål for blodsukker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diabetes type 1 mellom 5-80 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose type 1 diabetes
  • Ingen nåværende eller planlagt bruk av tobakk/nikotin inkludert vaping under studien
  • Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og relativ endring i konsentrasjon av målte flyktige organiske forbindelser i menneskelig pust hos personer med type 1 diabetes under hypoglykemi sammenlignet med euglykemi målt ved proton-overføring-reaksjon time-of-flight massespektrometri.
Tidsramme: Inntil tre lavt blodsukkerhendelser har forekommet med pusteprøver tatt under lavt blodsukker og ved gjenoppretting til normalt blodsukker; forventet 1-2 uker, men tillatt opptil 1 måned å fullføre prøveinnsamlingen
Påvisbar forskjell i flyktige organiske forbindelser (forutse at opptil 120-150 forskjellige ionesignaler skal vurderes) i menneskelig pust ved lavt blodsukker (<70 mg/dL) sammenlignet med normalt blodsukker (70-180). Siden dette er en "hypotesegenererende" pilotstudie, observerer etterforskerne hvilke forbindelser som er tilstede og i hvilke konsentrasjoner -- dette er årsaken til uspesifikke utfallsmål
Inntil tre lavt blodsukkerhendelser har forekommet med pusteprøver tatt under lavt blodsukker og ved gjenoppretting til normalt blodsukker; forventet 1-2 uker, men tillatt opptil 1 måned å fullføre prøveinnsamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forholdet mellom konsentrasjon av alle målbare VOC (forutse 120-150 ionesignaler) ved proton-overføring-reaksjon time-of-flight massespektrometri over hele spekteret av glykemi.
Tidsramme: opptil 1 måned
Statistisk signifikant (P<0,05) forskjeller i konsentrasjon av flyktige organiske forbindelser i menneskelig pust hos personer med type 1 diabetes over hele spekteret av glykemi (svært lav <54 mg/dL), lav (55-69), i mål (70-180), høy (181- 250), veldig høy(>250))
opptil 1 måned
Identifiser forskjeller i mønstre av utåndede VOC hos personer som har hypoglykemi uvitende
Tidsramme: opptil 1 måned
Statistisk signifikant (P<0,05) forskjeller i mønstre av utåndede VOC mellom forsøkspersoner med og uten hypoglykemi-ubevissthet identifisert av standardiserte hypoglykemi-ubevissthetsundersøkelsesverktøy
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere