Biomarcadores na respiração exalada da flutuação da glicose no diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem, por meio do uso da espectrometria de massa de reação de transferência de prótons, realizar uma análise abrangente da respiração para identificar compostos de interesse associados às flutuações da glicose. Mais de 500 compostos orgânicos voláteis diferentes podem ser detectados na respiração humana. Compostos como etano, pentano e isopreno (hidrocarbonetos), bem como acetona, acetaldeído, metanol, etanol, 2-propanol (compostos contendo oxigênio), provavelmente serão relevantes e mensuráveis em nossa população de estudo. Os hidrocarbonetos são produtos finais estáveis da peroxidação lipídica e apresentam apenas baixa solubilidade no sangue e, portanto, são excretados na respiração minutos após sua formação nos tecidos. Há evidências de aumento da produção de hidrocarbonetos em estados de estresse oxidativo. Compostos contendo oxigênio, como acetona/acetaldeído (cetonas), também são clinicamente relevantes na medição de estados de catabolismo deficientes em insulina em pacientes com diabetes. Um estudo anterior de isopreno exalado foi encontrado para ser elevado durante a hipoglicemia. Este estudo visa expandir isso para caracterizar toda a gama de mudanças nas concentrações de compostos orgânicos voláteis na respiração humana durante as flutuações da glicose.
A caracterização dessa "impressão digital bioquímica" da hipoglicemia pode fornecer pistas sobre o que os chamados cães de alerta de diabetes estão detectando, além de melhorar nossa compreensão da hipoglicemia, a fisiologia por trás do desconhecimento da hipoglicemia e potencialmente identificar uma nova medida não invasiva da glicose no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 1
- Nenhum uso atual ou planejado de tabaco/nicotina, incluindo vaping durante o estudo
- Não estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta e relativa na concentração de compostos orgânicos voláteis medidos na respiração humana em indivíduos com diabetes tipo 1 durante a hipoglicemia em comparação com a euglicemia medida por espectrometria de massa de tempo de voo de reação de transferência de prótons.
Prazo: Até que três eventos de baixo nível de açúcar no sangue tenham ocorrido com amostras de respiração coletadas durante o baixo nível de açúcar no sangue e após a recuperação do nível normal de açúcar no sangue; esperado 1-2 semanas, mas permitido até 1 mês para concluir a coleta de amostras
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Diferença detectável em compostos orgânicos voláteis (antecipa até 120-150 sinais de íons diferentes a serem avaliados) na respiração humana durante baixo nível de açúcar no sangue (<70 mg/dL) em comparação com o nível normal de açúcar no sangue (70-180).
Como este é um estudo piloto de 'geração de hipóteses', os investigadores estão observando quais compostos estão presentes e em quais concentrações - esta é a razão para medidas de resultados inespecíficos
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Até que três eventos de baixo nível de açúcar no sangue tenham ocorrido com amostras de respiração coletadas durante o baixo nível de açúcar no sangue e após a recuperação do nível normal de açúcar no sangue; esperado 1-2 semanas, mas permitido até 1 mês para concluir a coleta de amostras
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterize a relação de concentração de todos os VOCs mensuráveis (antecipar 120-150 sinais de íons) por espectrometria de massa de tempo de voo de reação de transferência de prótons em todo o espectro de glicemia.
Prazo: até 1 mês
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Estatisticamente significativo (P <0,05)
diferenças na concentração de compostos orgânicos voláteis na respiração humana em indivíduos com diabetes tipo 1 em todo o espectro de glicemia (muito baixo <54 mg/dL), baixo (55-69), no alvo (70-180), alto (181- 250), muito alto(>250))
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até 1 mês
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Identificar diferenças nos padrões de VOCs exalados em pessoas que têm hipoglicemia inconsciente
Prazo: até 1 mês
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Estatisticamente significativo (P <0,05)
diferenças nos padrões de VOCs exalados entre indivíduos com e sem desconhecimento da hipoglicemia identificados por ferramentas padronizadas de pesquisa de desconhecimento da hipoglicemia
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0817.5f
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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