Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs dans le souffle expiré de la fluctuation du glucose dans le diabète de type 1

13 février 2019 mis à jour par: Evan Los, East Tennessee State University
Les enquêteurs étudient «l'empreinte biochimique» de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) dans l'haleine des personnes atteintes de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs visent, grâce à l'utilisation de la spectrométrie de masse à réaction de transfert de protons, à effectuer une analyse complète de l'haleine afin d'identifier les composés d'intérêt associés aux fluctuations du glucose. Plus de 500 composés organiques volatils différents peuvent être détectés dans l'haleine humaine. Les composés tels que l'éthane, le pentane et l'isoprène (hydrocarbures), ainsi que l'acétone, l'acétaldéhyde, le méthanol, l'éthanol, le 2-propanol (composés contenant de l'oxygène), sont les plus susceptibles d'être pertinents et mesurables dans notre population d'étude. Les hydrocarbures sont des produits finaux stables de la peroxydation des lipides et ne présentent qu'une faible solubilité dans le sang et sont donc excrétés dans l'haleine quelques minutes après leur formation dans les tissus. Il existe des preuves d'une production accrue d'hydrocarbures dans les états de stress oxydatif. Les composés contenant de l'oxygène tels que l'acétone/acétaldéhyde (cétones) sont également cliniquement pertinents dans la mesure des états de catabolisme déficients en insuline chez les patients diabétiques. Une étude précédente sur l'isoprène expiré s'est avérée élevée pendant l'hypoglycémie. Cette étude vise à développer cela pour caractériser toute la gamme des changements de concentrations de composés organiques volatils dans l'haleine humaine lors des fluctuations de glucose.

Caractériser cette « empreinte biochimique » de l'hypoglycémie peut fournir des indices sur ce que les soi-disant chiens d'alerte au diabète détectent, ainsi qu'améliorer notre compréhension de l'hypoglycémie, la physiologie derrière l'ignorance de l'hypoglycémie, et potentiellement identifier une nouvelle mesure non invasive de la glycémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de diabète de type 1 entre 5 et 80 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de diabète de type 1
  • Aucune consommation de tabac / nicotine actuelle ou prévue, y compris le vapotage pendant l'étude
  • Ne sont pas enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu et relatif de la concentration des composés organiques volatils mesurés dans l'haleine humaine chez les sujets atteints de diabète de type 1 pendant l'hypoglycémie par rapport à l'euglycémie mesurée par spectrométrie de masse à temps de vol à réaction de transfert de protons.
Délai: Jusqu'à ce que trois événements d'hypoglycémie se soient produits avec des échantillons d'haleine prélevés pendant l'hypoglycémie et lors du retour à une glycémie normale ; prévu 1 à 2 semaines mais autorisé jusqu'à 1 mois pour terminer le prélèvement d'échantillons
Différence détectable dans les composés organiques volatils (prévoir jusqu'à 120-150 signaux ioniques différents à évaluer) dans la respiration humaine lors d'un faible taux de sucre dans le sang (<70 mg/dL) par rapport à une glycémie normale (70-180). Comme il s'agit d'une étude pilote "générant des hypothèses", les chercheurs observent quels composés sont présents et à quelles concentrations - c'est la raison des mesures de résultats non spécifiques
Jusqu'à ce que trois événements d'hypoglycémie se soient produits avec des échantillons d'haleine prélevés pendant l'hypoglycémie et lors du retour à une glycémie normale ; prévu 1 à 2 semaines mais autorisé jusqu'à 1 mois pour terminer le prélèvement d'échantillons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la relation de concentration de tous les COV mesurables (anticiper les signaux ioniques 120-150) par spectrométrie de masse à temps de vol de réaction de transfert de protons sur tout le spectre de la glycémie.
Délai: jusqu'à 1 mois
Statistiquement significatif (P<0,05) différences de concentration de composés organiques volatils dans l'haleine humaine chez les sujets atteints de diabète de type 1 sur tout le spectre de la glycémie (très faible <54 mg/dL), faible (55-69), dans la cible (70-180), élevée (181- 250), très élevé(>250))
jusqu'à 1 mois
Identifier les différences dans les modèles de COV expirés chez les personnes qui ne sont pas conscientes de l'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 1 mois
Statistiquement significatif (P<0,05) différences dans les schémas de COV expirés entre les sujets avec et sans ignorance de l'hypoglycémie identifiées par des outils d'enquête standardisés sur l'ignorance de l'hypoglycémie
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner