- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435198
Biomarqueurs dans le souffle expiré de la fluctuation du glucose dans le diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent, grâce à l'utilisation de la spectrométrie de masse à réaction de transfert de protons, à effectuer une analyse complète de l'haleine afin d'identifier les composés d'intérêt associés aux fluctuations du glucose. Plus de 500 composés organiques volatils différents peuvent être détectés dans l'haleine humaine. Les composés tels que l'éthane, le pentane et l'isoprène (hydrocarbures), ainsi que l'acétone, l'acétaldéhyde, le méthanol, l'éthanol, le 2-propanol (composés contenant de l'oxygène), sont les plus susceptibles d'être pertinents et mesurables dans notre population d'étude. Les hydrocarbures sont des produits finaux stables de la peroxydation des lipides et ne présentent qu'une faible solubilité dans le sang et sont donc excrétés dans l'haleine quelques minutes après leur formation dans les tissus. Il existe des preuves d'une production accrue d'hydrocarbures dans les états de stress oxydatif. Les composés contenant de l'oxygène tels que l'acétone/acétaldéhyde (cétones) sont également cliniquement pertinents dans la mesure des états de catabolisme déficients en insuline chez les patients diabétiques. Une étude précédente sur l'isoprène expiré s'est avérée élevée pendant l'hypoglycémie. Cette étude vise à développer cela pour caractériser toute la gamme des changements de concentrations de composés organiques volatils dans l'haleine humaine lors des fluctuations de glucose.
Caractériser cette « empreinte biochimique » de l'hypoglycémie peut fournir des indices sur ce que les soi-disant chiens d'alerte au diabète détectent, ainsi qu'améliorer notre compréhension de l'hypoglycémie, la physiologie derrière l'ignorance de l'hypoglycémie, et potentiellement identifier une nouvelle mesure non invasive de la glycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1
- Aucune consommation de tabac / nicotine actuelle ou prévue, y compris le vapotage pendant l'étude
- Ne sont pas enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu et relatif de la concentration des composés organiques volatils mesurés dans l'haleine humaine chez les sujets atteints de diabète de type 1 pendant l'hypoglycémie par rapport à l'euglycémie mesurée par spectrométrie de masse à temps de vol à réaction de transfert de protons.
Délai: Jusqu'à ce que trois événements d'hypoglycémie se soient produits avec des échantillons d'haleine prélevés pendant l'hypoglycémie et lors du retour à une glycémie normale ; prévu 1 à 2 semaines mais autorisé jusqu'à 1 mois pour terminer le prélèvement d'échantillons
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Différence détectable dans les composés organiques volatils (prévoir jusqu'à 120-150 signaux ioniques différents à évaluer) dans la respiration humaine lors d'un faible taux de sucre dans le sang (<70 mg/dL) par rapport à une glycémie normale (70-180).
Comme il s'agit d'une étude pilote "générant des hypothèses", les chercheurs observent quels composés sont présents et à quelles concentrations - c'est la raison des mesures de résultats non spécifiques
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Jusqu'à ce que trois événements d'hypoglycémie se soient produits avec des échantillons d'haleine prélevés pendant l'hypoglycémie et lors du retour à une glycémie normale ; prévu 1 à 2 semaines mais autorisé jusqu'à 1 mois pour terminer le prélèvement d'échantillons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la relation de concentration de tous les COV mesurables (anticiper les signaux ioniques 120-150) par spectrométrie de masse à temps de vol de réaction de transfert de protons sur tout le spectre de la glycémie.
Délai: jusqu'à 1 mois
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Statistiquement significatif (P<0,05)
différences de concentration de composés organiques volatils dans l'haleine humaine chez les sujets atteints de diabète de type 1 sur tout le spectre de la glycémie (très faible <54 mg/dL), faible (55-69), dans la cible (70-180), élevée (181- 250), très élevé(>250))
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jusqu'à 1 mois
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Identifier les différences dans les modèles de COV expirés chez les personnes qui ne sont pas conscientes de l'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 1 mois
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Statistiquement significatif (P<0,05)
différences dans les schémas de COV expirés entre les sujets avec et sans ignorance de l'hypoglycémie identifiées par des outils d'enquête standardisés sur l'ignorance de l'hypoglycémie
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0817.5f
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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