Bezpečnost a účinnost ADS-5102 u pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze
19. prosince 2021 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Tříramenná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti amantadinových tobolek s prodlouženým uvolňováním ADS-5102 u pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze
Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost ADS-5102 (v denních dávkách 137 mg nebo 274 mg) ve srovnání s placebem u pacientů s RS s poruchou chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, tříramennou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami s ADS-5102 (amantadin) s prodlouženým uvolňováním u pacientů s RS s poruchou chůze. Studie sestávala z období screeningu (až 3 týdny), jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (4 týdny; během kterého byly subjekty zaslepeny vůči léčbě) a dvojitě zaslepeného období léčby (12 týdnů).
Po dobu alespoň 30 dnů před screeningem měli všichni jedinci dostávat stabilní režim léků na MS, jak chorobu modifikujících, tak symptomatických; tyto léky měly pokračovat ve stejných dávkách a režimech po dobu účasti subjektů ve studii v rozsahu slučitelném s dobrou neurologickou péčí. Subjekty neměly používat amantadin, dalfampridin nebo jakýkoli 4-aminopyridinový nebo 2,4-diaminopyridinový přípravek během 30 dnů před screeningem.
Subjekty se souhlasem, které dokončily období screeningu, měly podstoupit 4týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí období s placebem, během kterého dostávaly placebo jako 2 kapsle jednou denně před spaním.
Subjekty, které dokončily jednoduše zaslepené placebové zaváděcí období a nadále splňovaly kritéria způsobilosti pro studii, byly randomizovány se stejnou pravděpodobností do 1 ze 3 léčebných skupin: placebo nebo ADS-5102 v konečné dávce 137 mg/den nebo 274 mg/den . Studované léky byly podávány jako 2 kapsle jednou denně před spaním.
Subjekty se měly vrátit na kliniku pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti v týdnu 0 a týdnu 2 před randomizací a v týdnech 4 (randomizace a základní návštěva), 6 (pouze bezpečnost), 8, 12 a 16 po randomizaci. Kromě toho byly v týdnech 5 a 7 provedeny telefonické návštěvy za účelem hodnocení bezpečnosti. Subjekty, které ze studie odstoupily před týdnem 16, měly mít návštěvu předčasně ukončenou, která zahrnovala následné sledování bezpečnosti a hodnocení účinnosti, podle potřeby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
- Adamas Clinical Site
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Adamas Clinical Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Adamas Clinical Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Adamas Clinical Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Adamas Clinical Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Adamas Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Adamas Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Adamas Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Adamas Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Adamas Clinical Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- Adamas Clinical Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Adamas Clinical Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Adamas Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Adamas Clinical Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Adamas Clinical Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Adamas Clinical Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Adamas Clinical Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Adamas Clinical Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Adamas Clinical Site
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Adamas Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Adamas Clinical Site
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Adamas Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Adamas Clinical Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Adamas Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Adamas Clinical Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Adamas Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Adamas Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Adamas Clinical Site
-
Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32164
- Adamas Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Adamas Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Adamas Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Adamas Clinical Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Adamas Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Adamas Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Adamas Clinical Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Adamas Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Adamas Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Adamas Clinical Site
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Adamas Clinical Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Adamas Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Adamas Clinical Site
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
- Adamas Clinical Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Admas Clinical Site
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Adamas Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Adamas Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Adamas Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Adamas Clinical Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Adamas Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Adamas Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Adamas Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89016
- Adamas Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Adamas Clinical Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Adamas Clinical Site
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Adamas Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Adamas Clinical Site
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Adamas Clinical Site
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Adamas Clinical Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Adamas Clinical Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
- Adamas Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Adamas Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Adamas Clinical Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Adamas Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Adamas Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Adamas Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Adamas Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Adamas Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Adamas Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Adamas Clinical Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Adamas Clinical Site
-
Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Adamas Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Adamas Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Adamas Clinical Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Adamas Clinical Site
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Adamas Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Adamas Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Adamas Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Adamas Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Adamas Clinical Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Adamas Clinical Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Adamas Clinical Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Adamas Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Adamas Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 70 let včetně v době screeningu
- Potvrzená diagnóza RS podle kritérií McDonald 2017
- Současný léčebný režim musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekt musí být ochoten pokračovat ve stejném dávkovacím režimu po dobu účasti ve studii
- Maximální skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) během screeningu 6,5
- Stabilní úroveň fyzické aktivity (včetně předepsané fyzikální terapie) po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a ochota pokračovat beze změny po dobu účasti ve studii
- Skóre každého ze dvou dokončených screeningových testů T25FW mezi 8 a 45 sekundami včetně
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná neschopnost tolerovat amantadin
- Klinicky významný relaps RS s nástupem méně než 30 dnů před screeningem
- Příjem dalfampridinu (nebo jakéhokoli 4-aminopyridinového nebo 2,4-diaminopyridinového přípravku) nebo amantadinu během 30 dnů před screeningem
- Anamnéza záchvatů během 3 let před screeningem
- Anamnéza halucinací (zrakových, sluchových nebo jakéhokoli jiného typu) během 3 let před screeningem
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychózy, bez ohledu na léčbu
- U subjektů s anamnézou závažné depresivní poruchy přítomnost aktivních depresivních symptomů, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily schopnost subjektu dokončit hodnocení studie, nebo které by nebylo v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie
- Přítomnost ortostatické hypotenze při screeningu: pokles systolického krevního tlaku (alespoň 20 mm Hg) nebo diastolického krevního tlaku (alespoň 10 mm Hg) do 3 minut poté, co se subjekt postavil, ve srovnání s tlaky získanými vsedě
- Pokud je samice, je březí nebo kojící
- Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné hormonální metody antikoncepce (přípustné je i nitroděložní tělísko nebo vazektomovaný mužský partner), v kombinaci s bariérou metodou, od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčby. Pokud se jedná o sexuálně aktivního muže, nesouhlasí s používáním kondomů od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčby.
- Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před screeningem
- Léčba zkoumaným biologickým přípravkem do 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, podávaný jednou denně před spaním od týdne 4 do týdne 16
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, podávaný jednou denně před spaním od týdne 4 do týdne 16
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo
placebo, podávané jednou denně před spaním od týdne 4 do týdne 16
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaná chůze na 25 stop (T25FW, stop/sekunda): Podíl subjektů s ≥ 20% zvýšením rychlosti chůze (měřeno pomocí T25FW) od základní linie v 16. týdnu (analýza respondentů)
Časové okno: 16 týdnů
|
T25FW je měřítkem funkce dolních končetin.
Subjekt je nasměrován na jasně označenou trať 25 stop a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.
Úkol je okamžitě zadán znovu tím, že subjekt ujde stejnou vzdálenost zpět.
Pro toto měření výsledku je výsledek hlášen jako rychlost (stopy za sekundu).
Zlepšení je indikováno zvýšením rychlosti.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze na 25 stop na čas: Změna ze základní linie v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
T25FW je měřítkem funkce dolních končetin.
Subjekt je nasměrován na jasně označenou trať 25 stop a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.
Úkol je okamžitě zadán znovu tím, že subjekt ujde stejnou vzdálenost zpět.
Pro toto měření výsledku je výsledek hlášen jako nebo rychlost (stopy za sekundu).
Zlepšení je indikováno zvýšením rychlosti.
|
16 týdnů
|
|
Timed Up and Go (TUG): Změna od základního stavu v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
TUG je měřítkem síly, rovnováhy a koordinace dolních končetin.
Subjekt vstane ze židle, ujde 3 metry, poté se otočí a vrátí se zpět na židli, aby se posadil.
Výsledek je hlášen v sekundách.
Zlepšení je indikováno skóre negativních změn.
|
16 týdnů
|
|
2minutový test chůze (2MWT): Změna od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
2MWT je měřítkem funkce dolních končetin.
Subjekt je instruován, aby šel co nejdále za 2 minuty, a vzdálenost se měří v metrech.
Zlepšení je indikováno skóre pozitivních změn.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- ADS-AMT-MS301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .