Seguridad y eficacia de ADS-5102 en pacientes con esclerosis múltiple con problemas para caminar
19 de diciembre de 2021 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 3 brazos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de amantadina ADS-5102 en pacientes con esclerosis múltiple con problemas para caminar
Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad de ADS-5102 (en dosis diarias de 137 mg o 274 mg) en comparación con el placebo en pacientes con EM con dificultad para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de cápsulas de liberación prolongada de ADS-5102 (amantadina) en sujetos con EM con dificultad para caminar. El estudio consistió en un período de selección (hasta 3 semanas), un período de prueba simple ciego con placebo (4 semanas; durante el cual los sujetos estaban cegados al tratamiento) y un período de tratamiento doble ciego (12 semanas).
Durante al menos 30 días antes de la selección, todos los sujetos debían haber recibido un régimen estable de medicamentos para la EM, tanto modificadores de la enfermedad como sintomáticos; estos medicamentos debían continuar en las mismas dosis y regímenes durante la participación de los sujetos en el estudio, en la medida compatible con una buena atención neurológica. Los sujetos no debían haber usado amantadina, dalfampridina ni ninguna preparación de 4 aminopiridina o 2,4 diaminopiridina en los 30 días anteriores a la selección.
Los sujetos que dieron su consentimiento y completaron el período de selección debían someterse a un período de preinclusión simple ciego con placebo de 4 semanas durante el cual recibieron 2 cápsulas de placebo una vez al día a la hora de acostarse.
Los sujetos que completaron el período de prueba simple ciego con placebo y continuaron cumpliendo con los criterios de elegibilidad del estudio fueron aleatorizados con igual probabilidad a 1 de 3 grupos de tratamiento: placebo o ADS-5102 a una dosis final de 137 mg/día o 274 mg/día . Los fármacos del estudio se administraron en forma de 2 cápsulas una vez al día a la hora de acostarse.
Los sujetos debían regresar a la clínica para las evaluaciones de seguridad y eficacia en la Semana 0 y la Semana 2 antes de la aleatorización y en las Semanas 4 (aleatorización y visita inicial), 6 (solo seguridad), 8, 12 y 16 después de la aleatorización. Además, se realizaron visitas telefónicas para evaluaciones de seguridad en las Semanas 5 y 7. Los sujetos que se retiraron del estudio antes de la Semana 16 debían tener una visita de finalización anticipada que incluía seguimiento de seguridad y evaluaciones de eficacia, según correspondiera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 2B7
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Adamas Clinical Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Adamas Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adamas Clinical Site
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Adamas Clinical Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Adamas Clinical Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Adamas Clinical Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Adamas Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Adamas Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Adamas Clinical Site
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Adamas Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Adamas Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Adamas Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Adamas Clinical Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Adamas Clinical Site
-
Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Adamas Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Adamas Clinical Site
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Adamas Clinical Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Adamas Clinical Site
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Adamas Clinical Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Adamas Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Adamas Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Adamas Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Adamas Clinical Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Adamas Clinical Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Adamas Clinical Site
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Adamas Clinical Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Adamas Clinical Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Adamas Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado actual aprobado por el IRB
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 70 años de edad, inclusive, en el momento de la Selección
- Diagnóstico confirmado de EM según los criterios de McDonald 2017
- El régimen de medicación actual debe ser estable durante al menos 30 días antes de la selección, y el sujeto debe estar dispuesto a continuar con el mismo régimen de dosificación durante la duración de la participación en el estudio.
- Puntuación máxima de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) durante la evaluación de 6,5
- Nivel estable de actividad física (incluida la fisioterapia prescrita) durante al menos 30 días antes de la selección y dispuesto a continuar sin cambios durante la duración de la participación en el estudio
- Una puntuación en cada una de las dos pruebas de detección T25FW completadas entre 8 y 45 segundos, inclusive
Criterio de exclusión:
- Incapacidad documentada para tolerar la amantadina
- Recaída de EM clínicamente significativa con inicio menos de 30 días antes de la selección
- Recepción de dalfampridina (o cualquier preparación de 4-aminopiridina o 2,4-diaminopiridina) o amantadina dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antecedentes de convulsiones en los 3 años anteriores a la selección
- Antecedentes de alucinaciones (visuales, auditivas o de cualquier otro tipo) en los 3 años anteriores a la selección
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis, independientemente del tratamiento
- Para sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor, la presencia de síntomas depresivos activos que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del estudio, o que no sería lo mejor para el sujeto participar en el estudio.
- Presencia de hipotensión ortostática en la selección: una disminución de la presión arterial sistólica (al menos 20 mm Hg) o la presión arterial diastólica (al menos 10 mm Hg) dentro de los 3 minutos posteriores a que el sujeto se levante, en comparación con las presiones obtenidas mientras estaba sentado
- Si es mujer, está embarazada o lactando
- Si una mujer sexualmente activa, no es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo hormonal altamente efectivo (un DIU o una pareja masculina vasectomizada también es aceptable), en combinación con una barrera método, desde la selección hasta al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio. Si es un hombre sexualmente activo, no acepta utilizar condones desde la selección hasta al menos 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tratamiento con un producto biológico en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, administrado una vez al día a la hora de acostarse desde la semana 4 hasta la semana 16
|
Cápsulas orales
Otros nombres:
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Experimental: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, administrado una vez al día a la hora de acostarse desde la semana 4 hasta la semana 16
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Cápsulas orales
Otros nombres:
|
|
Otro: Placebo
placebo, administrado una vez al día a la hora de acostarse desde la semana 4 hasta la semana 16
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Cápsulas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW, pies/segundo): la proporción de sujetos con un aumento de ≥ 20 % en la velocidad de la caminata (medida por T25FW) desde el inicio en la semana 16 (análisis de respondedores)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El T25FW es una medida de la función de las extremidades inferiores.
Se dirige al sujeto a un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero con seguridad.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el sujeto camine de regreso la misma distancia.
Para esta medida de resultado, el resultado se informa como velocidad (pies por segundo).
La mejora se indica mediante un aumento en la velocidad.
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caminata cronometrada de 25 pies: cambio desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El T25FW es una medida de la función de las extremidades inferiores.
Se dirige al sujeto a un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero con seguridad.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el sujeto camine de regreso la misma distancia.
Para esta medida de resultado, el resultado se informa como o velocidad (pies por segundo).
La mejora se indica mediante un aumento en la velocidad.
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16 semanas
|
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Timed Up and Go (TUG): cambio desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El TUG es una medida de la fuerza, el equilibrio y la coordinación de las extremidades inferiores.
El sujeto se levanta de una silla, camina 3 metros, luego se da vuelta y regresa a la silla para sentarse.
El resultado se informa en segundos.
La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio negativas.
|
16 semanas
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|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT): cambio desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El 2MWT es una medida de la función de las extremidades inferiores.
Se le indica al sujeto que camine la mayor distancia posible en 2 minutos y la distancia se mide en metros.
La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio positivas.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- ADS-AMT-MS301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .