Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ADS-5102 hos patienter med multipel skleros med funktionshinder

19 december 2021 uppdaterad av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En 3-armad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ADS-5102 Amantadine Extended Release-kapslar hos patienter med multipel skleros med gångnedsättning

Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av ADS-5102 (vid dagliga doser på 137 mg eller 274 mg) jämfört med placebo hos MS-patienter med gångstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, 3-armad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie av ADS-5102 (amantadin) förlängda frisättningskapslar hos MS-patienter med gångnedsättning. Studien bestod av en screeningperiod (upp till 3 veckor), en enkelblind placebo-inkörningsperiod (4 veckor; under vilken försökspersoner var blinda för behandling) och en dubbelblind behandlingsperiod (12 veckor).

Under minst 30 dagar före screening skulle alla försökspersoner ha fått en stabil regim av MS-läkemedel, både sjukdomsmodifierande och symtomatiska; dessa mediciner skulle fortsätta med samma doser och kurer under hela försökspersonernas deltagande i studien, i den utsträckning som var förenlig med god neurologisk vård. Försökspersonerna skulle inte ha använt amantadin, dalfampridin eller något 4-aminopyridin- eller 2,4-diaminopyridin-preparat inom 30 dagar före screening.

Samtyckta försökspersoner som fullföljde screeningsperioden skulle genomgå en 4-veckors enkelblind placebo-inkörningsperiod under vilken de fick placebo som 2 kapslar en gång dagligen vid sänggåendet.

Försökspersoner som fullbordade den enkelblinda placebo-inkörningsperioden och fortsatte att uppfylla kriterierna för studieberättigande randomiserades med lika sannolikhet till 1 av 3 behandlingsgrupper: placebo eller ADS-5102 vid en slutdos på 137 mg/dag eller 274 mg/dag . Studieläkemedel administrerades som 2 kapslar en gång dagligen vid sänggåendet.

Försökspersonerna skulle återvända till kliniken för säkerhets- och effektbedömningar vid vecka 0 och vecka 2 före randomisering och vid vecka 4 (randomisering och baslinjebesök), 6 (endast säkerhet), 8, 12 och 16 efter randomisering. Dessutom genomfördes telefonbesök för säkerhetsbedömningar under vecka 5 och 7. Försökspersoner som drog sig ur studien före vecka 16 skulle ha ett besök i förtid som inkluderade säkerhetsuppföljning och effektbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Förenta staterna, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Adamas Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade en aktuell IRB-godkänd blankett för informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
  • Bekräftad diagnos av MS enligt 2017 års McDonald-kriterier
  • Nuvarande läkemedelsregim måste vara stabil i minst 30 dagar före screening, och försökspersonen måste vara villig att fortsätta med samma doseringsregim under hela studiedeltagandet
  • Maximal Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng under screening på 6,5
  • Stabil fysisk aktivitetsnivå (inklusive föreskriven sjukgymnastik) i minst 30 dagar före screening och villig att fortsätta utan förändring under hela studiedeltagandet
  • En poäng på vart och ett av två genomförda T25FW-tester mellan 8 och 45 sekunder, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad oförmåga att tolerera amantadin
  • Kliniskt signifikant MS-återfall med debut mindre än 30 dagar före screening
  • Mottagande av dalfampridin (eller något 4-aminopyridin- eller 2,4-diaminopyridin-preparat) eller amantadin inom 30 dagar före screening
  • Historik av anfall inom 3 år före screening
  • Historik av hallucinationer (visuella, hörselskada eller någon annan typ) inom 3 år före screening
  • Historik med bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos, oavsett behandling
  • För försökspersoner med en historia av egentlig depression, förekomsten av aktiva depressiva symtom som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka försökspersonens förmåga att genomföra studiebedömningar, eller som inte skulle ligga i försökspersonens bästa intresse att delta i studien
  • Förekomst av ortostatisk hypotoni vid screening: en minskning av systoliskt blodtryck (minst 20 mm Hg) eller diastoliskt blodtryck (minst 10 mm Hg) inom 3 minuter efter att försökspersonen reste sig, jämfört med tryck som erhålls när han sitter sittande
  • Om hona, är gravid eller ammar
  • Om en sexuellt aktiv kvinna, inte är kirurgiskt steril eller minst 2 år efter klimakteriet, eller inte går med på att använda en mycket effektiv hormonell preventivmetod (en spiral, eller vasektomiserad manlig partner är också acceptabelt), i kombination med en barriär metod, från screening till minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling. Om en sexuellt aktiv man, inte går med på att använda kondomer från screening genom minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
  • Behandling med biologiskt läkemedel inom 6 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, administreras en gång dagligen vid sänggåendet från vecka 4 till vecka 16
Läkemedel: ADS-5102, 137 mg
Orala kapslar
Andra namn:
  • amantadin förlängd frisättning
  • ADS-5102
Experimentell: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, administreras en gång dagligen vid sänggåendet från vecka 4 till vecka 16
Läkemedel: ADS-5102, 274 mg
Orala kapslar
Andra namn:
  • amantadin förlängd frisättning
  • ADS-5102
Övrig: Placebo
placebo, administrerat en gång dagligen vid sänggåendet från vecka 4 till vecka 16
Övrig: Placebo
Orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbestämd 25 fots promenad (T25FW, fot/sekund): andelen försökspersoner med en ≥ 20 % ökning i gånghastighet (mätt med T25FW) från baslinjen vid vecka 16 (svarsanalys)
Tidsram: 16 veckor
T25FW är ett mått på nedre extremitetsfunktion. Ämnet riktas till en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att försökspersonen går tillbaka samma sträcka. För detta utfallsmått redovisas resultatet som hastighet (fot per sekund). Förbättring indikeras av en ökning av hastigheten.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbestämd 25 fots promenad: Ändring från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
T25FW är ett mått på nedre extremitetsfunktion. Ämnet riktas till en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att försökspersonen går tillbaka samma sträcka. För detta utfallsmått rapporteras resultatet som eller hastighet (fot per sekund). Förbättring indikeras av en ökning av hastigheten.
16 veckor
Timed Up and Go (TUG): Ändra från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
TUG är ett mått på styrka, balans och koordination i nedre extremiteter. Försökspersonen reser sig från en stol, går 3 meter och vänder sig sedan om och går tillbaka till stolen för att sätta sig. Resultatet rapporteras på sekunder. Förbättring indikeras av negativa förändringspoäng.
16 veckor
2-minuters gångtest (2MWT): Ändring från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
2MWT är ett mått på nedre extremitetsfunktion. Försökspersonen instrueras att gå så långt som möjligt på 2 minuter, och avståndet mäts i meter. Förbättring indikeras av positiva förändringspoäng.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADS-AMT-MS301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera